Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340/REGN3500/Itepekimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (AERIFY-1)
9 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340/REGN3500/Itepekimab (anti-IL-33 mAb) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO)
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sul tasso annualizzato di esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sull'insorgenza di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sull'AECOPD grave in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo su AECOPD trattati con corticosteroidi in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sui sintomi respiratori in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla pendenza del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di itepekimab in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'immunogenicità di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante:
- Il periodo di screening è di 3-5 settimane
- Il periodo di trattamento controllato con placebo è di 52 settimane per i primi circa 960 partecipanti randomizzati e da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti randomizzati aggiuntivi
- Il periodo di follow-up del trattamento con medicinale post-sperimentale (IMP) è di 20 settimane
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1127
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320003
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number : 1000006
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Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Investigational Site Number : 1000003
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Veliko Tyrnovo, Bulgaria, 5000
- Investigational Site Number : 1000007
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Investigational Site Number : 1000008
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Havlíčkův Brod, Cechia, 580 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Jindrichuv Hradec III, Cechia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
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Ostrava, Cechia, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Cechia, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Cechia, 18200
- Investigational Site Number : 2030003
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Praha 5 - Radotin, Cechia, 15300
- Investigational Site Number : 2030005
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4781173
- Investigational Site Number : 1520008
-
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Maule Region
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Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Investigational Site Number : 1520007
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520009
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500571
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520004
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number : 1560003
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Beijing, Cina, 100020
- Investigational Site Number : 1560004
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Beijing, Cina, 100038
- Investigational Site Number : 1560030
-
Beijing, Cina
- Investigational Site Number : 1560014
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560002
-
Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changsha, Cina, 410011
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changsha, Cina, 410023
- Investigational Site Number : 1560047
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Cina, 611130
- Investigational Site Number : 1560040
-
Chongqing, Cina, 400038
- Investigational Site Number : 1560032
-
Guangzhou, Cina, 510150
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Investigational Site Number : 1560025
-
Haikou, Cina, 570216
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, Cina
- Investigational Site Number : 1560039
-
Hefei, Cina
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number : 1560008
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number : 1560010
-
Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jinan, Cina, 250014
- Investigational Site Number : 1560027
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing, Cina, 210009
- Investigational Site Number : 1560035
-
Nanning, Cina, 530021
- Investigational Site Number : 1560023
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shanghai, Cina, 200240
- Investigational Site Number : 1560034
-
Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number : 1560009
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site Number : 1560045
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number : 1560028
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number : 1560024
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wuhan, Cina, 430014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Xi'an, Cina
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xiangtan, Cina, 411100
- Investigational Site Number : 1560046
-
Xuzhou, Cina, 221002
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, Cina, 225001
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhanjiang, Cina, 524001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Investigational Site Number : 1560042
-
Zhongshan, Cina, 528403
- Investigational Site Number : 1560048
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Investigational Site Number : 2680001
-
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Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000005
-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number : 3000006
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Investigational Site Number : 3000004
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
-
Larissa, Grecia, 41110
- Investigational Site Number : 3000007
-
Palaio Faliro, Athens, Grecia, 17562
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
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-
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Hyderabad, India, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, India, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Mumbai, India, 400078
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
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Haifa, Israele, 34362
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israele, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
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-
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Quatre Bornes, Maurizio, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
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-
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Investigational Site Number : 4840013
-
Benito Juárez, Messico, 03100
- Investigational Site Number : 4840004
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Investigational Site Number : 4840011
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44210
- Investigational Site Number : 4840010
-
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
- Investigational Site Number : 4840016
-
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Investigational Site Number : 6160004
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-777
- Investigational Site Number : 6160003
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Heston, Regno Unito, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Redruth, Regno Unito, TR16 4ET
- Investigational Site Number : 8260013
-
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Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Lancashire
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Ashton-under-Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL69RW
- Investigational Site Number : 8260015
-
Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260016
-
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Bragadiru, Romania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romania, 500450
- Investigational Site Number : 6420006
-
Bucaresti, Romania, 010192
- Investigational Site Number : 6420012
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
-
Codlea, Romania, 505100
- Investigational Site Number : 6420007
-
Deva, Romania, 330162
- Investigational Site Number : 6420010
-
Iași, Romania, 700732
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, Romania, 410155
- Investigational Site Number : 6420009
-
Timișoara, Romania, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
-
-
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Moscow, Russia, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russia, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
-
Moscow, Russia, 117546
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 08501
- Investigational Site Number : 7030009
-
Humenné, Slovacchia, 066 01
- Investigational Site Number : 7030007
-
Levice, Slovacchia, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Martin, Slovacchia, 03659
- Investigational Site Number : 7030011
-
Poprad, Slovacchia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, Slovacchia, 08001
- Investigational Site Number : 7030010
-
Spišská Nová Ves, Slovacchia, 05201
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 34294
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Jasper Summit Research Site Number : 8400178
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
- Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Pulmonary Associates Site Number : 8400392
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-7876
- Noble Clinical Research Site Number : 8400182
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- California Research Institute Site Number : 8400400
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- MACRO Trials Site Number : 8400030
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clin Research W Florida Site Number : 8400004
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
-
Kendall, Florida, Stati Uniti, 33156
- Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400347
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reliant Medical Research Site Number : 8400397
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- High Quality Research Site Number : 8400406
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8400188
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- AdtreMed Site Number : 8400442
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8400388
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30350
- Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400193
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400277
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400278
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400280
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Hannibal Clinic Site Number : 8400383
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Northwell Health Site Number : 8400019
-
Schenectady, New York, Stati Uniti, 12304
- WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Carolina Research Center Site Number : 8400005
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare Site Number : 8400001
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
-
Springdale, Ohio, Stati Uniti, 45215
- WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400371
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400021
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78641
- Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79911
- Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- PRX Research Site Number : 8400380
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research Site Number : 8400179
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Clearlake Specialties Site Number : 8400025
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigational Site Number : 1580003
-
Yunlin, Taiwan
- Investigational Site Number : 1580008
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kharkiv, Ucraina, 61166
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, Ucraina, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Investigational Site Number : 8040011
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Investigational Site Number : 3480004
-
Gödöllö, Ungheria, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante deve avere dai 40 agli 85 anni inclusi.
- Diagnosi medica di BPCO da almeno 1 anno (basata sulla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
- Storia del fumo di ≥10 pacchetti-anno, ma che attualmente non fumano, e la cessazione del fumo deve essersi verificata ≥6 mesi prima dello Screening (Visita 1A) con l'intenzione di smettere definitivamente.
- Partecipanti con BPCO da moderata a grave
- Anamnesi riferita dal partecipante di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per almeno 3 mesi nell'anno precedente lo screening in un partecipante in cui altre cause di tosse cronica [p. es., reflusso gastroesofageo trattato in modo inadeguato o rinosinusite cronica; o diagnosi clinica di bronchiectasie] è stato escluso).
Storia documentata di alto rischio di riacutizzazione definita come aver avuto ≥2 riacutizzazioni moderate o ≥1 grave nell'anno precedente lo Screening (Visita 1A), con almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici. Almeno una riacutizzazione deve essersi verificata mentre i partecipanti erano in terapia di controllo in corso:
- Le riacutizzazioni moderate saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiede corticosteroidi sistemici (IM, IV o orali) e/o antibiotici.
- Le riacutizzazioni gravi saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come AECOPD che richiedono il ricovero in ospedale o l'osservazione per> 24 ore nel pronto soccorso / struttura di cure urgenti.
- - Partecipanti con terapia di controllo standard di cura, per ≥3 mesi prima dello screening (Visita 1A) e con una dose stabile di terapia di controllo per almeno 1 mese prima dello screening, inclusi: corticosteroidi inalatori (ICS) + beta beta a lunga durata d'azione -agonista (LABA), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m^2 o BMI ≥16,0 kg/m^2 per i partecipanti iscritti nei paesi dell'Asia orientale.
La partecipante donna non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) o anamnesi documentata di asma a meno che l'asma non si sia risolto prima dei 18 anni di età e non si sia ripresentato.
- Fumo attivo o svapo di qualsiasi prodotto (ad esempio, nicotina, tetraidrocannabinolo [THC]) entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1A).
- - Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti o allo Screening (Visita 1A) che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
- Malattia polmonare clinicamente significativa e in atto diversa dalla BPCO, ad es. Sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie (diagnosi clinica), diagnosi di deficit di α-1 antitripsina o altra malattia polmonare diagnosticata.
- Diagnosi di cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare da moderata a grave.
- Ipercapnia che richiede pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
- Esacerbazione moderata o grave della BPCO (AECOPD) entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1A).
- Pregressa anamnesi di / pianificata: pneumonectomia polmonare per qualsiasi motivo o procedure di riduzione del volume polmonare (inclusa la riduzione del volume broncoscopico) per la BPCO. Nota: la biopsia chirurgica, la segmentectomia, la resezione a cuneo o la lobectomia per altre malattie non sarebbero escluse.
- Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto miocardico acuto nell'ultimo anno prima dello screening o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1A).
- Aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale parossistica (p. es., intermittente).
- Ipertensione non controllata (ossia, pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
- - Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare (TBI) o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Vaccinazione al Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1A).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva allo Screening (Visita 1A).
- Sospetto o confermato di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) o contatto con esposizione nota a COVID-19 allo Screening (Visita 1A); storia nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo Screening (Visita 1A); storia di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1A); partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello Screening (Visita 1A) che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
- Evidenza di infezione acuta o cronica che richieda un trattamento sistemico con farmaci antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1A), infezioni virali significative entro 4 settimane prima dello Screening (Visita 1A) che potrebbero non essere state trattate con trattamento antivirale (p. es., influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che utilizzano una terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla.
- - Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (Visita 1A), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
- Uso precedente di itepekimab.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Itepekimab Q2W
Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Itepekimab Q4W
Somministrazione SC di Itepekimab ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 52 settimane, con somministrazione SC alternata di placebo corrispondente all'intervallo di 2 settimane tra IMP attivo
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione SC del placebo corrispondente ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO (AECOPD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (settimana 52 per i partecipanti randomizzati iniziali, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti randomizzati aggiuntivi)
|
Tasso annualizzato di AECOPD moderata o grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo
|
Dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (settimana 52 per i partecipanti randomizzati iniziali, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti randomizzati aggiuntivi)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Tempo alla prima AECOPD moderata o grave
Lasso di tempo: Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
Tempo alla prima AECOPD moderata o grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo
|
Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
|
Tasso annualizzato di AECOPD grave
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
Tasso annualizzato di AECOPD grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo
|
Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
|
È ora del primo AECOPD grave
Lasso di tempo: Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
Tempo alla prima grave AECOPD durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
|
Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
|
Tasso annualizzato di AECOPD trattati con corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
Tasso annualizzato di AECOPD trattati con corticosteroidi durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
|
Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione dei sintomi respiratori nella BPCO (E-RS:BPCO).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
L'E-RS: BPCO viene somministrato come parte del questionario EXACT a 14 voci e viene compilato su base giornaliera. tosse ed espettorato e sintomi al torace Il punteggio totale di E-RS:BPCO varia da 0 a 40, con valori più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
|
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Tasso di variazione del FEV1 post-BD (L) rispetto al basale (pendenza del FEV1 post-BD)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale fino alla fine del periodo di validità (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, dalla settimana 24 alla 52 per potenziali partecipanti aggiuntivi randomizzati)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale va da 0 a 100.
I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) oltre a un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
|
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Proporzione di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale va da 0 a 100.
I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) oltre a un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
|
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
|
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza di anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
|
Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
|
Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
|
Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
11 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
27 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16750
- 2020-001818-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1250-2787 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2024-512013-41 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Itepekimab SAR440340
-
NCT07484230Non ancora reclutamento
-
NCT07424144Iscrizione su invito
-
NCT05326412CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva
-
NCT06208306Attivo, non reclutanteBroncopneumopatia cronica ostruttiva
-
NCT06114238CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva
-
NCT04751487Completato
-
NCT06691113Attivo, non reclutante
-
NCT06834360Attivo, non reclutante
-
NCT06834347Attivo, non reclutante