만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 SAR440340/REGN3500/Itepekimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (AERIFY-1)
2026년 4월 9일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 SAR440340/REGN3500/Itepekimab(항-IL-33 mAb)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구 (COPD)
주요 목표:
중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 급성 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율에 대해 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 폐 기능에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 COPD의 급성 악화(AECOPD) 발생에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 중증 AECOPD에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 코르티코스테로이드 치료 AECOPD에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 호흡기 증상에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 1초간 강제 호기량(FEV1) 기울기에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자를 대상으로 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 이테페키맙의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙의 안전성 및 내약성 평가
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙의 약동학(PK) 프로필 평가
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙에 대한 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자당 연구 기간:
- 심사기간은 3~5주
- 위약 대조 치료 기간은 처음 약 960명의 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주입니다.
- 임상시험용 의약품(IMP) 치료 후 추적 관찰 기간은 20주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1127
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Investigational Site Number : 2680001
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Athens, 그리스, 106 76
- Investigational Site Number : 3000005
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Athens, 그리스, 11527
- Investigational Site Number : 3000006
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Heraklion, 그리스, 71500
- Investigational Site Number : 3000004
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
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Larissa, 그리스, 41110
- Investigational Site Number : 3000007
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Palaio Faliro, Athens, 그리스, 17562
- Investigational Site Number : 3000008
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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New Taipei City, 대만, 220
- Investigational Site Number : 1580002
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Taichung, 대만, 40447
- Investigational Site Number : 1580006
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Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, 대만, 11031
- Investigational Site Number : 1580003
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Yunlin, 대만
- Investigational Site Number : 1580008
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Moscow, 러시아 제국, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
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Moscow, 러시아 제국, 115280
- Investigational Site Number : 6430003
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Moscow, 러시아 제국, 117546
- Investigational Site Number : 6430002
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- Investigational Site Number : 6430005
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- Investigational Site Number : 6430006
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Bragadiru, 루마니아, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
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Brasov, 루마니아, 500450
- Investigational Site Number : 6420006
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Bucaresti, 루마니아, 010192
- Investigational Site Number : 6420012
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- Investigational Site Number : 6420002
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Codlea, 루마니아, 505100
- Investigational Site Number : 6420007
-
Deva, 루마니아, 330162
- Investigational Site Number : 6420010
-
Iași, 루마니아, 700732
- Investigational Site Number : 6420001
-
Oradea, 루마니아, 410155
- Investigational Site Number : 6420009
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Timișoara, 루마니아, 300134
- Investigational Site Number : 6420003
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Investigational Site Number : 4840013
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Benito Juárez, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number : 4840004
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Investigational Site Number : 4840014
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Investigational Site Number : 4840011
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number : 4840010
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number : 4840002
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number : 4840007
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Investigational Site Number : 4840016
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Investigational Site Number : 4840003
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Quatre Bornes, 모리셔스, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 34294
- University of Alabama at Birmingham Site Number : 8400012
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research Site Number : 8400178
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Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85286
- Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400034
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Pulmonary Associates Site Number : 8400392
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704-7876
- Noble Clinical Research Site Number : 8400182
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute Site Number : 8400431
-
-
California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- California Research Institute Site Number : 8400400
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy + Asthma Site Number : 8400036
-
La Palma, California, 미국, 90623
- Imax Clinical Trials LLC 1 Site Number : 8400419
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center Inc. Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- MACRO Trials Site Number : 8400030
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400003
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- ~Alpine Clinical Research Center Site Number : 8400180
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clinical Research Site Number : 8400017
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clin Research W Florida Site Number : 8400004
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400037
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400187
-
Kendall, Florida, 미국, 33156
- Advanced Clinical Research Site Number : 8400409
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400455
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami/Miami VA Medical Center Site Number : 8400026
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- DL Research Solutions Inc Site Number : 8400033
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400347
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research Site Number : 8400397
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida,Inc Site Number : 8400006
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- PROLIVE MEDICAL RESEARCH Site Number : 8400420
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research Site Number : 8400032
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- High Quality Research Site Number : 8400406
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center Site Number : 8400188
-
Orlando, Florida, 미국, 32825-4454
- Florida Institute for Clinical Research Site Number : 8400013
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Tellabio International Research Services Site Number : 8400411
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center Site Number : 8400376
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Broward Pulmonary and Sleep Specialists Site Number : 8400031
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Coastal Medical Research Institute Site Number : 8400044
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pasadena Center for Medical Research Site Number : 8400043
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- AdtreMed Site Number : 8400442
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates Site Number : 8400388
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Appalachian Clinical Research Site Number : 8400024
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Site Number : 8400183
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc. Site Number : 8400029
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30350
- Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400190
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research Site Number : 8400007
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- GenHarp Clinical Solutions Site Number : 8400028
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, 미국, 46324
- ASHA Clinical Research Site Number : 8400408
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research Site Number : 8400193
-
-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul Shapero, PC Site Number : 8400016
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400277
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400278
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400280
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Exordia Medical Research, Inc. Site Number : 8400041
-
-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400191
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Advanced Pulmonary Research Institute of Michigan Site Number : 8400403
-
-
Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Clinic Site Number : 8400383
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C. Site Number : 8400002
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Hendeson Clinical Trials Site Number : 8400365
-
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northwell Health Site Number : 8400019
-
Schenectady, New York, 미국, 12304
- WellNow Urgent Care and Clinical Research Site Number : 8400378
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research Site Number : 8400010
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Brody School Of Medicine Site Number : 8400022
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center Site Number : 8400005
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare Site Number : 8400001
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center Site Number : 8400011
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
-
Springdale, Ohio, 미국, 45215
- WellNow Urgent Care and Research Site Number : 8400039
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-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research of Central PA Site Number : 8400023
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400181
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill Site Number : 8400008
-
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials Site Number : 8400371
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Clinrx Research Site Number : 8400021
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78641
- Austin Pulmonary Consultants Site Number : 8400035
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research, LLC Site Number : 8400018
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine Site Number : 8400440
-
El Paso, Texas, 미국, 79911
- Texas Tech University Health Sciences Center Site Number : 8400189
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute Site Number : 8400194
-
Houston, Texas, 미국, 77043-2742
- Biopharma Informatic - Cardiff Avenue - PPDS Site Number : 8400038
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Santa Clara Family Clinic Site Number : 8400398
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400015
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- PRX Research Site Number : 8400380
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- The Lung and Sleep Research Institute of North Texas Site Number : 8400417
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- EPW Curesearch Dallas (Advanced Family Medical Care) Site Number : 8400414
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Advance Lung and Sleep Center Site Number : 8400040
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research Site Number : 8400009
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research Site Number : 8400179
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Clearlake Specialties Site Number : 8400025
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000004
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Sofia, 불가리아, 1756
- Investigational Site Number : 1000009
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number : 1000006
-
Stara Zagora, 불가리아, 6001
- Investigational Site Number : 1000003
-
Veliko Tyrnovo, 불가리아, 5000
- Investigational Site Number : 1000007
-
Vidin, 불가리아, 3700
- Investigational Site Number : 1000008
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Investigational Site Number : 7030009
-
Humenné, 슬로바키아, 066 01
- Investigational Site Number : 7030007
-
Levice, 슬로바키아, 93401
- Investigational Site Number : 7030003
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- Investigational Site Number : 7030011
-
Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Prešov, 슬로바키아, 08001
- Investigational Site Number : 7030010
-
Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 05201
- Investigational Site Number : 7030001
-
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320004
-
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number : 0320002
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number : 0320001
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number : 0320005
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Investigational Site Number : 0320003
-
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-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Heston, 영국, TW5 9ER
- Investigational Site Number : 8260014
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
Redruth, 영국, TR16 4ET
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Investigational Site Number : 8260004
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Lancashire
-
Ashton-under-Lyne, Lancashire, 영국, OL69RW
- Investigational Site Number : 8260015
-
Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Investigational Site Number : 8260010
-
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260016
-
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040003
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number : 8040007
-
Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Investigational Site Number : 8040008
-
Kharkiv, 우크라이나, 61166
- Investigational Site Number : 8040006
-
Kyiv, 우크라이나, 01023
- Investigational Site Number : 8040004
-
Kyiv, 우크라이나, 01033
- Investigational Site Number : 8040001
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number : 8040005
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number : 8040011
-
-
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-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number : 3760006
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number : 3800005
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
- Investigational Site Number : 3800001
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Investigational Site Number : 3800007
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
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Coimbatore, 인도, 641028
- Investigational Site Number : 3560002
-
Hyderabad, 인도, 500 084
- Investigational Site Number : 3560005
-
Jaipur, 인도, 302039
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kozhikode, 인도, 673008
- Investigational Site Number : 3560001
-
Mumbai, 인도, 400078
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, 인도, 441203
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number : 1560003
-
Beijing, 중국, 100020
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, 중국, 100038
- Investigational Site Number : 1560030
-
Beijing, 중국
- Investigational Site Number : 1560014
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560002
-
Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number : 1560012
-
Changsha, 중국, 410023
- Investigational Site Number : 1560047
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, 중국, 611130
- Investigational Site Number : 1560040
-
Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number : 1560032
-
Guangzhou, 중국, 510150
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Investigational Site Number : 1560025
-
Haikou, 중국, 570216
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Investigational Site Number : 1560022
-
Hangzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560039
-
Hefei, 중국
- Investigational Site Number : 1560017
-
Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number : 1560008
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560010
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jinan, 중국, 250014
- Investigational Site Number : 1560027
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing, 중국, 210009
- Investigational Site Number : 1560035
-
Nanning, 중국, 530021
- Investigational Site Number : 1560023
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number : 1560015
-
Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number : 1560043
-
Shanghai, 중국, 200240
- Investigational Site Number : 1560034
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560009
-
Shanghai, 중국
- Investigational Site Number : 1560045
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenzhen, 중국, 518020
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number : 1560028
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 1560024
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wuhan, 중국, 430014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Xi'an, 중국
- Investigational Site Number : 1560016
-
Xiangtan, 중국, 411100
- Investigational Site Number : 1560046
-
Xuzhou, 중국, 221002
- Investigational Site Number : 1560007
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhanjiang, 중국, 524001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigational Site Number : 1560042
-
Zhongshan, 중국, 528403
- Investigational Site Number : 1560048
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, 체코, 580 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Jindrichuv Hradec III, 체코, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Ostrava, 체코, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, 체코, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, 체코, 18200
- Investigational Site Number : 2030003
-
Praha 5 - Radotin, 체코, 15300
- Investigational Site Number : 2030005
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, 칠레, 4781173
- Investigational Site Number : 1520008
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, 칠레, 3341643
- Investigational Site Number : 1520007
-
Talca, Maule Region, 칠레
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500571
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750495
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-777
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Investigational Site Number : 3480004
-
Gödöllö, 헝가리, 2100
- Investigational Site Number : 3480001
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480002
-
Pécs, 헝가리, 7635
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 40세에서 85세 사이여야 합니다.
- 최소 1년 동안 의사의 COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 정의 기준).
- ≥10 pack-years의 흡연 이력이지만 현재 흡연하고 있지 않으며 영구적으로 금연할 의도가 있는 스크리닝(방문 1A) 이전 6개월 이상에 금연해야 합니다.
- 중등도에서 중증 COPD 환자
- 참가자가 보고한 만성 기관지염의 징후 및 증상(만성 기침의 다른 원인[예: 부적절하게 치료된 위식도 역류 또는 만성 비부비동염, 또는 임상 진단 of bronchiectasis]는 제외됨).
스크리닝(방문 1A) 전 1년 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 악화가 있었고, 적어도 1회의 악화가 전신 코르티코스테로이드로 치료된 것으로 정의되는 고악화 위험의 문서화된 이력. 참가자가 현재 컨트롤러 요법을 받는 동안 적어도 한 번 악화가 발생해야 합니다.
- 중등도 악화는 조사자에 의해 기록될 것이며 전신 코르티코스테로이드(IM, IV 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
- 중증 악화는 조사자에 의해 기록될 것이며 응급실/긴급 치료 시설에서 >24시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD로 정의됩니다.
- 스크리닝(방문 1A) 전 ≥3개월 동안 및 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 투여량의 제어 요법을 받는 표준 관리 제어 요법을 받는 참가자, 다음 중 하나 포함: 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 베타 -작용제(LABA), 지속성 무스카린성 길항제(LAMA) + LABA 또는 LAMA + LABA + ICS.
- 동아시아 국가에 등록된 참가자의 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m^2 또는 BMI ≥16.0kg/m^2.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임기 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
제외 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따른 현재 천식 진단 또는 천식이 18세 이전에 해결되고 재발하지 않은 경우를 제외하고 문서화된 천식 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 제품(예를 들어, 니코틴, 테트라히드로칸나비놀[THC])의 활성 흡연 또는 베이핑(방문 1A).
- 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝(방문 1A) 전 또는 6개월 이내의 임상적으로 유의미한 새로운 비정상적인 심전도(ECG).
- COPD 이외의 임상적으로 중요하고 현재 폐 질환, 예를 들어 유육종증, 간질성 폐 질환, 기관지 확장증(임상 진단), α-1 항트립신 결핍 진단 또는 진단된 다른 폐 질환.
- 폐성심의 진단, 우측 심부전의 증거 또는 중등도에서 중증의 폐고혈압.
- BiPAP(bilevel positive airway pressure)를 필요로 하는 과탄산혈증.
- 스크리닝(방문 1A) 전 4주 이내에 COPD(AECOPD)의 중등도 또는 중증 악화.
- 이전/계획된 병력: 어떤 이유로든 폐폐절제술 또는 COPD에 대한 폐용적 감소 절차(기관지경 용적 감소 포함). 참고: 다른 질병에 대한 외과적 생검, 분절 절제술, 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술은 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 지난 1년 이내의 급성 심근 경색을 포함하는 불안정한 허혈성 심장 질환, 또는 스크리닝 전 6개월 내의 불안정 협심증(방문 1A).
- 발작성(예: 간헐적) 심방 세동을 포함한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg, 항고혈압 요법 사용 또는 사용하지 않음).
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염(TBI)이 의심되거나 결핵에 걸릴 위험이 높은 참여자(예: 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 개인과의 긴밀한 접촉) Bacillus Calmette-Guérin(BCG) - 스크리닝 전 12주 이내에 백신 접종(방문 1A).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 1/2 혈청학(방문 1A).
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 의심되거나 확인되었거나 스크리닝(방문 1A) 시 COVID-19에 알려진 노출과 접촉한 경우, 스크리닝 전 4주 이내에 알려진 COVID-19 감염 이력(방문 1A); sScreening(방문 1A) 전 3개월 이내에 COVID-19에 이차적인 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 이력; 선별검사(방문 1A) 이전에 COVID-19 감염이 있었고 임상 시험 절차에 참여하기에 아직 충분히 회복되지 않은 참가자.
- 스크리닝(방문 1A) 전 4주 이내에 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 급성 또는 만성 감염의 증거, 항바이러스 치료(예: 대증 치료만 받는 인플루엔자).
- 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증)에 대한 면역억제 요법을 사용하는 참가자.
- 스크리닝(방문 1A) 전 5년 이내에 악성 종양의 이력이 있는 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외) 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
- 이테페키맙의 이전 사용.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이테페키맙 Q2W
최대 52주 동안 2주마다(Q2W) 이테페키맙의 피하(SC) 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
|
실험적: 이테페키맙 Q4W
최대 52주 동안 4주마다(Q4W) 이테페키맙의 SC 투여, 활성 IMP 사이의 2주 간격으로 일치하는 위약의 SC 투여를 교대로 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
|
|
위약 비교기: 위약
최대 52주 동안 일치하는 위약 Q2W의 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD의 중등도 또는 중증 급성 악화의 연간 비율(AECOPD)
기간: 치료 종료(EOT)까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 AECOPD의 연간 비율
|
치료 종료(EOT)까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 기관지확장제(BD) 강제 호기량의 기준선 대비 변화(FEV1)
기간: 24주차 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
24주차 기준선
|
|
BD FEV1 이후 기준선에서 변경
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
Pre-BD FEV1의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
처음 중등도 또는 중증 AECOPD까지의 시간
기간: EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
위약 대조 치료 기간 동안 최초 중등도 또는 중증 AECOPD까지의 시간
|
EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
|
중증 AECOPD의 연간 비율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
위약 대조 치료 기간 동안 중증 AECOPD의 연간 비율
|
EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
|
첫 심각한 AECOPD까지의 시간
기간: EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
위약 대조 치료 기간 동안 첫 중증 AECOPD까지의 시간.
|
EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
|
코르티코스테로이드 치료 AECOPD의 연간 비율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
위약 대조 치료 기간 동안 코르티코스테로이드 치료 AECOPD의 연간 비율.
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EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
|
|
COPD에서 호흡기 증상 평가(E-RS:COPD) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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E-RS: COPD는 14개 항목 EXACT 설문지의 일부로 시행되며 매일 작성됩니다. 11개 항목 E-RS:COPD는 전반적인 호흡기 증상의 중증도와 호흡 곤란, 기침 및 가래, 흉부 증상 E-RS:COPD의 총 점수 범위는 0~40이며 값이 높을수록 호흡기 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
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기준선(BD FEV1 이후 기울기)에서 BD 이후 FEV1(L)의 변화율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
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EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주차, 잠재적인 추가 무작위 참가자의 경우 24~52주차)
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하도록 설계된 50개 항목으로 구성된 설문지입니다.
전역 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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SGRQ 총점에서 기준선에서 최소 4점 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차 기준선
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SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하도록 설계된 50개 항목으로 구성된 설문지입니다.
전역 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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24주차 및 52주차 기준선
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 특별한 관심분야의 이상사례(AESI), 심각한 이상사례(SAE) 및 영구 치료 중단으로 이어지는 이상사례(AE)의 발생률
기간: 연구 종료(EOS)까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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연구 종료(EOS)까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트, 활력 징후 및 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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혈청 내 기능성 이테페키맙 농도
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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치료 후 항이테페키맙 항체 반응의 발생률
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EFC16750
- 2020-001818-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1250-2787 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-512013-41 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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이테페키맙 SAR440340에 대한 임상 시험
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NCT07484230아직 모집하지 않음
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NCT07424144초대로 등록
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NCT06280391완전한
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NCT04751487완전한
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NCT06691113모집하지 않고 적극적으로
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NCT06834360모집하지 않고 적극적으로
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NCT06834347모집하지 않고 적극적으로