Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Maraviroc u pacientů hospitalizovaných pro onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3. května 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Zkouška důkazu konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti maraviroku u pacientů infikovaných koronavirem-2 (CoV-2) u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) hospitalizovaných pro COVID-19

Maravirok (MVC) je léčivo, velmi dobře tolerované, bylo zjištěno, že MVC má vlastnosti modulace imunitního systému a má protizánětlivý účinek u různých onemocnění. U COVID-19 dochází k velmi vysokým úrovním zánětu, který způsobuje poškození orgánů a systémů. MVC by mohl snížit tento zánět a dosáhnout lepší prognózy COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, zda standardní léčba společně s Maravirocem (MVC) ve srovnání se standardní léčbou samotnou, dosahuje lepšího klinického vývoje u účastníků hospitalizovaných pro COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Infekce potvrzená SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) alespoň 3 dny před randomizací.
  • Hospitalizovaný nebo urgentní pacient ve fázi hospitalizace.
  • Mírná/střední pneumonie s horečkou, přetrvávajícím kašlem a těžkou astenií, potvrzená zobrazovacími testy (konvenční radiologie nebo počítačová axiální tomografie (CT)) se saturací okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) > 94 %.
  • Méně než 12 dní od nástupu příznaků.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí se zavázat k používání vysoce účinných metod antikoncepce (nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, vasektomie partnera a sexuální abstinence).
  • Přijímá písemný souhlas nebo ústní informování v případě, že z důvodu příslušných bezpečnostních protokolů není písemný souhlas možný.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou pneumonií potvrzenou zobrazovacím testem (konvenční radiologie nebo počítačová axiální tomografie (CT)) se saturací okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) ≤94 %.
  • Další akutní aktivní infekce jiná než ta, kterou produkuje SARS-CoV-2.
  • Chronické selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo léčba náhradou ledvin v jakékoli z jejích modalit).
  • Známá infekce HIV. Pokud pacient nemá > 500 CD4 + / mm3 a nedetekovatelnou virovou zátěž po dobu delší než 6 měsíců.
  • Aktivní koinfekce známými viry hepatitidy B nebo C.
  • Cirhóza, portální hypertenze a/nebo hypersplenismus jakékoli etiologie.
  • Minulé nebo současné novotvary jako součást léčby steroidy, imunomodulátory nebo chemoterapií
  • Laboratorní abnormality.
  • Současné užívání léků s hlavními farmakologickými interakcemi se studovanými léky podle příslušných technických specifikací produktů.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maraviroc experimentální skupina
Maraviroc tableta v kombinaci se standardní léčbou
Lék: Maraviroc experimentální skupina
Dávka 300 miligramů léku dvakrát denně orální cestou. Během 14 dnů.
Jiný: Standardní léčba
Vychází z léčebného protokolu pro hospitalizované pacienty s COVID-19 a bude záviset na klinickém stavu pacienta.
Jiný: Standardní léčba
Vychází z léčebného protokolu pro hospitalizované pacienty s COVID-19 a bude záviset na klinickém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost přípravku Maraviroc u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 hospitalizovaných pro COVID-19 pomocí stupnice Ordinal.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Pořadové měřítko: (1) Nehospitalizován, bez omezení činností; (2) Nehospitalizován, omezení v činnosti; (3) Hospitalizován, bez požadavku na doplnění kyslíku; (4) hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; (5) Hospitalizovaní, s neinvazivní ventilací nebo kyslíkovým přístrojem s vysokým průtokem nebo kyslíkovou maskou se zásobníkem); (6) Hospitalizováni, s invazivní mechanickou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací (ECMO); (7) Smrt. léčba versus standardní léčba ve vztahu ke klinické progresi COVID-19 u hospitalizovaných pacientů.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny v saturaci okolního vzduchu kyslíkem (SatO2), související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analytické proměnné související s progresí COVID-19: změny v saturaci okolního vzduchu kyslíkem (SatO2) (mmHg).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Studujte variace v počtu biomarkerů zánětu.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin makrofágových zánětlivých proteinů-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, regulovaných aktivací normálními T buňkami exprimovanými a sekretovanými (RANTES), interleukinu-6 (IL-6), IL-8, interferon- indukovatelný protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gama interferon (IFN-γ), rozpustný shluk diferenciace 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimery D, rozpustný shluk diferenciace 14 (CD14), rozpustný shluk diferenciace 40 (CD40) ligand a rozpustný shluk diferenciace 163 (CD163).
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v počtu vrozené imunitní aktivace (monocyty a dendritické buňky) a adaptivní (T lymfocyty).
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin subpopulací (klasické, střední a neklasické monocyty) a aktivačních markerů v nich. Subpopulace dendritických buněk (myeloidní a plazmacytoidní dendritické buňky) a jejich aktivační markery. Subpopulace T lymfocytů (naivní, centrální paměť, efektorová paměť a terminálně diferencované) a markery aktivace, senescence a úbytku v nich.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Kvantifikujte počet imunomodulačních ošetření přidaných k léčbě
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Kvantifikace doplňkové léčby přidané k podávané terapii, jedná se o imunomodulační léčbu, jako jsou: IL-6, nebo IL-1 inhibitory, vysoké dávky kortikosteroidů, protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF), janus kinázy (JAK) kinázy inhibitory nebo jakýkoli jiný imunomodulační účinek a/nebo zkoumaný
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny v počtu neutrofilů související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin neutrofilů v krvi (x10e9/L)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny krevních destiček související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin krevních destiček v krvi (x10e9/l)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analytické proměnné související s progresí COVID-19: změny v laktátdehydrogenáze (LDH).
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin laktátdehydrogenázy v krvi (U/L)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Analyzujte změny v analytických proměnných: změny C-reaktivního proteinu související s progresí COVID-19.
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech
Změny hladin C-reaktivního proteinu v krvi (mg/l)
Výchozí stav, změna od výchozího stavu po 7 dnech, změna od výchozího stavu po 14 dnech, změna od výchozího stavu po 21 dnech a změna od výchozího stavu po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIMAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení