Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de maraviroc en pacientes hospitalizados por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ensayo de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de maraviroc en pacientes infectados con coronavirus-2 (CoV-2) y síndrome respiratorio agudo severo (SARS) hospitalizados por COVID-19

Maraviroc (MVC) es un fármaco, muy bien tolerado, se ha visto que MVC tiene propiedades de modular el sistema inmunológico, ejerciendo un efecto antiinflamatorio en diferentes enfermedades. En la COVID-19 se producen niveles muy altos de inflamación que provocan daños en órganos y sistemas. MVC podría reducir esta inflamación logrando un mejor pronóstico de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico los investigadores quieren evaluar si el tratamiento estándar junto con Maraviroc (MVC) frente al tratamiento estándar solo, consigue una mejor evolución clínica en los participantes hospitalizados por COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de edad ≥ 18 años.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al menos 3 días antes de la aleatorización.
  • Paciente hospitalizado o de emergencia en fase de hospitalización.
  • Neumonía leve/moderada, con fiebre, tos persistente y astenia severa, confirmada por pruebas de imagen (radiología convencional o tomografía axial computarizada (TC)) con saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2) > 94%.
  • Menos de 12 días desde el inicio de los síntomas.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inclusión en el estudio y deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual).
  • Acepta el consentimiento por escrito u oralmente informado en el caso de que debido a los protocolos de seguridad pertinentes no sea posible el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con neumonía grave confirmada por prueba de imagen (radiología convencional o tomografía axial computarizada (TC)) con saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2) ≤94%.
  • Otra infección aguda activa distinta a la producida por el SARS-CoV-2.
  • Insuficiencia renal crónica (filtración glomerular estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2 o recibiendo terapia de reemplazo renal en cualquiera de sus modalidades).
  • Infección por VIH conocida. A menos que el paciente tenga >500 CD4+/mm3 y una carga viral indetectable durante más de 6 meses.
  • Coinfección activa con virus de hepatitis B o C conocidos.
  • Cirrosis, hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología.
  • Neoplasias pasadas o actuales subsidiarias al tratamiento con esteroides, inmunomoduladores o quimioterapia
  • Anomalías de laboratorio.
  • Uso concomitante de medicamentos con interacciones farmacológicas importantes con los medicamentos del estudio, de acuerdo con las respectivas especificaciones técnicas de los productos.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental maraviroc
Maraviroc comprimido combinado con tratamiento estándar
Droga: Grupo experimental maraviroc
Dosis de 300 miligramos del medicamento dos veces al día, vía oral. Durante 14 días.
Otro: Tratamiento estándar
Se basa en el protocolo de tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y que dependerá del estado clínico del paciente.
Otro: Tratamiento estándar
Se basa en el protocolo de tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y que dependerá del estado clínico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de Maraviroc en pacientes infectados por SARS-CoV-2 hospitalizados por COVID-19 utilizando la escala Ordinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Escala ordinal: (1) No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades; (2) No hospitalizado, limitaciones en las actividades; (3) Hospitalizado, sin requerimiento de suplemento de oxígeno; (4) hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; (5) Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivo de oxígeno de alto flujo o máscara de oxígeno con reservorio); (6) Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); (7) Muerte. tratamiento versus tratamiento estándar, en relación con la progresión clínica de COVID-19 en pacientes hospitalizados.
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en la saturación de oxígeno en aire ambiente (SatO2), relacionados con la progresión de la COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Variables analíticas relacionadas con la progresión de la COVID-19: cambios en la saturación de oxígeno del aire ambiente (SatO2) (mmHg).
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Estudiar la variación en el número de biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de proteínas inflamatorias de macrófagos-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguladas por activación de células T normales expresadas y secretadas (RANTES), interleucina-6 (IL-6), IL-8, interferón- proteína inducible 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interferón gamma (IFN-γ), grupo soluble de diferenciación 25 (CD25), β2 microglobulina, dímeros D, grupo soluble de diferenciación 14 (CD14), soluble grupo de ligando de diferenciación 40 (CD40) y grupo soluble de diferenciación 163 (CD163).
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar los cambios en el número de activación inmune innata (monocitos y células dendríticas) y adaptativa (linfocitos T).
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de las subpoblaciones (monocitos clásicos, intermedios y no clásicos) y marcadores de activación en las mismas. Subpoblaciones de células dendríticas (células dendríticas mieloides y plasmocitoides) y sus marcadores de activación. Subpoblaciones de linfocitos T (naive, memoria central, memoria efectora y diferenciados terminalmente) y marcadores de activación, senescencia y desgaste en las mismas.
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cuantificar el número de tratamientos inmunomoduladores añadidos a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cuantificación de tratamientos adicionales añadidos a la terapia administrada, se trata de tratamientos inmunomoduladores como: inhibidores de IL-6 o IL-1, corticosteroides en dosis altas, anticuerpos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF), cinasas de janus kinasas (JAK) inhibidores o cualquier otro efecto inmunomodulador y/o en investigación
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en neutrófilos, relacionados con la progresión de COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de neutrófilos en sangre (x10e9/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en plaquetas, relacionados con la progresión del COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de plaquetas en sangre (x10e9/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Variables analíticas relacionadas con la progresión de la COVID-19: cambios en la lactato deshidrogenasa (LDH).
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre (U/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Analizar cambios en variables analíticas: cambios en proteína C reactiva, relacionados con la progresión de COVID-19.
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días
Cambios en los niveles de proteína C reactiva en sangre (mg/L)
Línea de base, cambio desde la línea de base a los 7 días, cambio desde la línea de base a los 14 días, cambio desde la línea de base a los 21 días y cambio desde la línea de base a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVIMAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones