Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Maraviroc hos patienter indlagt på hospitalet for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3. maj 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-concept-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Maraviroc ved alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) inficerede patienter indlagt for COVID-19

Maraviroc (MVC) er et lægemiddel, meget veltolereret, det er blevet set, at MVC har egenskaber til at modulere immunsystemet, udøve en anti-inflammatorisk effekt i forskellige sygdomme. I COVID-19 opstår der meget høje niveauer af inflammation, der forårsager beskadigelse af organer og systemer. MVC kunne reducere denne betændelse og opnå en bedre prognose for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg ønsker efterforskerne at evaluere, om standardbehandling sammen med Maraviroc (MVC) sammenlignet med standardbehandling alene opnår en bedre klinisk udvikling hos deltagere, der er indlagt for COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Infektion bekræftet af SARS-CoV-2 ved polymerasekædereaktion (PCR) mindst 3 dage før randomisering.
  • Indlagt eller akut patient i indlæggelsesfase.
  • Mild / moderat lungebetændelse, med feber, vedvarende hoste og svær asteni, bekræftet ved billeddiagnostiske tests (konventionel radiologi eller computerstyret aksial tomografi (CT)) med iltmætning i luften (SatO2)> 94 %.
  • Mindre end 12 dage fra symptomernes begyndelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før de indgår i undersøgelsen og skal forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (intrauterint udstyr, bilateral tubalokklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed).
  • Accepterer skriftligt samtykke eller mundtligt informeret i sagen om, at på grund af de relevante sikkerhedsprotokoller, er skriftligt samtykke ikke muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostisk test (konventionel radiologi eller computeriseret aksial tomografi (CT)) med iltmætning i luften (SatO2) ≤94 %.
  • En anden akut aktiv infektion end den produceret af SARS-CoV-2.
  • Kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtration ≤ 30 ml/min/1,73 m2 eller modtager nyreudskiftningsterapi i enhver af dens modaliteter).
  • Kendt HIV-infektion. Medmindre patienten har > 500 CD4+/mm3 og en upåviselig virusmængde i mere end 6 måneder.
  • Aktiv samtidig infektion med kendte hepatitis B- eller C-vira.
  • Cirrhose, portal hypertension og/eller hypersplenisme af enhver ætiologi.
  • Tidligere eller nuværende neoplasmer underordnet behandling med steroider, immunmodulatorer eller kemoterapi
  • Laboratorieabnormiteter.
  • Samtidig brug af lægemidler med større farmakologiske interaktioner med undersøgelseslægemidlerne i henhold til produkternes respektive tekniske specifikationer.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Maraviroc eksperimentel gruppe
Maraviroc tablet kombineret med standardbehandling
Medicin: Maraviroc eksperimentel gruppe
300-milligram dosis af lægemidlet to gange dagligt, oral måde. I løbet af 14 dage.
Andet: Standard behandling
Den er baseret på behandlingsprotokollen for indlagte COVID-19-patienter, og det vil afhænge af patientens kliniske status.
Andet: Standard behandling
Den er baseret på behandlingsprotokollen for indlagte COVID-19-patienter, og det vil afhænge af patientens kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Maraviroc hos SARS-CoV-2-inficerede patienter indlagt for COVID-19 ved hjælp af den ordinære skala.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ordinalskala: (1) Ikke indlagt, uden begrænsninger i aktiviteter; (2) Ikke indlagt, begrænsninger i aktiviteter; (3) Indlagt på hospitalet uden behov for ilttilskud; (4) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; (5) Indlagt med non-invasiv ventilation eller højflow iltapparat eller iltmaske med reservoir); (6) Indlagt på hospital med invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); (7) Død. behandling versus standardbehandling, i forhold til den kliniske progression af COVID-19 hos indlagte patienter.
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i luftens iltmætning (SatO2), relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analytiske variabler relateret til udviklingen af ​​COVID-19: ændringer i luftens iltmætning (SatO2) (mmHg).
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Undersøg variationen i antallet af biomarkører for inflammation.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af makrofag-inflammatoriske proteiner-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguleret ved aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon- inducerbart protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferon (IFN-y), opløselig klynge af differentiering 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimerer D, opløselig klynge af differentiering 14 (CD14), opløselig cluster of differentiation 40 (CD40) ligand og opløselig cluster of differentiation 163 (CD163).
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i antallet af medfødt immunaktivering (monocytter og dendritiske celler) og adaptive (T-lymfocytter).
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af subpopulationer (klassiske, mellemliggende og ikke-klassiske monocytter) og aktiveringsmarkører i dem. Dendritiske cellesubpopulationer (myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler) og deres aktiveringsmarkører. Subpopulationer af T-lymfocytter (naive, central hukommelse, effektorhukommelse og terminalt differentieret) og markører for aktivering, senescens og svind i dem.
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Kvantificer antallet af immunmodulerende behandlinger tilføjet til terapien
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Kvantificering af yderligere behandlinger tilføjet til den administrerede terapi, dette er immunmodulerende behandlinger såsom: IL-6 eller IL-1 hæmmere, højdosis kortikosteroider, anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) antistoffer, janus kinaser (JAK) kinase inhibitorer eller enhver anden immunmodulerende virkning og/eller under undersøgelse
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i neutrofiler, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af neutrofiler i blodet (x10e9/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i blodplader, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af blodplader i blodet (x10e9/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analytiske variabler relateret til udviklingen af ​​COVID-19: ændringer i lactatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauet af lactatdehydrogenase i blodet (U/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Analyser ændringer i analytiske variabler: ændringer i C-reaktivt protein, relateret til udviklingen af ​​COVID-19.
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
Baseline, ændring fra baseline ved 7 dage, ændring fra baseline ved 14 dage, ændring fra baseline ved 21 dage og ændring fra baseline ved 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVIMAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger