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Ensaio para avaliar a segurança e eficácia do maraviroc em pacientes hospitalizados por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 de maio de 2023 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ensaio de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia do maraviroc em pacientes infectados por coronavírus-2 (CoV-2) com síndrome respiratória aguda grave (SARS) hospitalizados por COVID-19

Maraviroc (MVC) é um fármaco, muito bem tolerado, foi visto que o MVC tem propriedades de modular o sistema imunológico, exercendo um efeito anti-inflamatório em diferentes doenças. No COVID-19, ocorrem níveis muito altos de inflamação que causam danos a órgãos e sistemas. A MVC poderia reduzir essa inflamação alcançando um melhor prognóstico do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, os investigadores querem avaliar se o tratamento padrão em conjunto com Maraviroc (MVC) em comparação com o tratamento padrão sozinho, alcança uma melhor evolução clínica em participantes hospitalizados por COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) pelo menos 3 dias antes da randomização.
  • Paciente internado ou emergencial em fase de internação.
  • Pneumonia leve/moderada, com febre, tosse persistente e astenia grave, confirmada por exames de imagem (radiologia convencional ou tomografia axial computadorizada (TC)) com saturação de oxigênio em ar ambiente (SatO2) > 94%.
  • Menos de 12 dias após o início dos sintomas.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inclusão no estudo e devem se comprometer a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual).
  • Aceita consentimento por escrito ou oralmente informado no caso que devido aos protocolos de segurança relevantes, o consentimento por escrito não seja possível.

Critério de exclusão:

  • Paciente com pneumonia grave confirmada por exame de imagem (radiologia convencional ou tomografia axial computadorizada (TC)) com saturação de oxigênio no ar ambiente (SatO2) ≤94%.
  • Outra infecção ativa aguda diferente da produzida por SARS-CoV-2.
  • Insuficiência renal crônica (filtração glomerular estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2 ou recebendo terapia renal substitutiva em qualquer uma de suas modalidades).
  • Infecção por HIV conhecida. A menos que o paciente tenha > 500 CD4 + / mm3 e uma carga viral indetectável por mais de 6 meses.
  • Co-infecção ativa com vírus da hepatite B ou C conhecidos.
  • Cirrose, hipertensão portal e/ou hiperesplenismo de qualquer etiologia.
  • Neoplasias anteriores ou atuais secundárias ao tratamento com esteróides, imunomoduladores ou quimioterapia
  • Anomalias laboratoriais.
  • Uso concomitante de medicamentos com maiores interações farmacológicas com os medicamentos em estudo, de acordo com as respectivas especificações técnicas dos produtos.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental Maraviroc
Comprimido de maraviroc combinado com tratamento padrão
Medicamento: Grupo experimental Maraviroc
Dose de 300 miligramas da droga duas vezes ao dia , via oral. Durante 14 dias.
Outro: Tratamento padrão
Baseia-se no protocolo de tratamento para pacientes internados com COVID-19 e isso dependerá do estado clínico do paciente.
Outro: Tratamento padrão
Baseia-se no protocolo de tratamento para pacientes internados com COVID-19 e isso dependerá do estado clínico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de Maraviroc em pacientes infectados por SARS-CoV-2 hospitalizados por COVID-19 usando a escala Ordinal.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Escala ordinal: (1) Não internado, sem limitações nas atividades; (2) Não hospitalizado, limitações nas atividades; (3) Hospitalizado, sem necessidade de suplementação de oxigênio; (4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; (5) Hospitalizado, com ventilação não invasiva ou aparelho de oxigênio de alto fluxo ou máscara de oxigênio com reservatório); (6) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); (7) Morte. tratamento versus tratamento padrão, em relação à evolução clínica de COVID-19 em pacientes hospitalizados.
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar mudanças nas variáveis ​​analíticas: mudanças na saturação de oxigênio do ar ambiente (SatO2), relacionadas à progressão do COVID-19.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Variáveis ​​analíticas relacionadas à progressão do COVID-19: alterações na saturação de oxigênio do ar ambiente (SatO2) (mmHg).
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Estude a variação no número de biomarcadores de inflamação.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações nos níveis de proteínas inflamatórias macrófagas-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguladas por ativação de células T normais expressas e secretadas (RANTES), interleucina-6 (IL-6), IL-8, interferon- proteína induzível 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interferon gama (IFN-γ), agrupamento solúvel de diferenciação 25 (CD25), microglobulina β2, dímeros D, agrupamento solúvel de diferenciação 14 (CD14), solúvel ligando de agrupamento de diferenciação 40 (CD40) e agrupamento solúvel de diferenciação 163 (CD163).
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Analisar alterações no número de ativação imune inata (monócitos e células dendríticas) e adaptativa (linfócitos T).
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações em subpopulações de níveis (monócitos clássicos, intermediários e não clássicos) e marcadores de ativação nas mesmas. Subpopulações de células dendríticas (células dendríticas mieloides e plasmocitoides) e seus marcadores de ativação. Subpopulações de linfócitos T (naive, memória central, memória efetora e diferenciados terminalmente) e marcadores de ativação, senescência e perda neles.
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Quantifique o número de tratamentos imunomoduladores adicionados à terapia
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Quantificação de tratamentos adicionais adicionados à terapia administrada, trata-se de tratamentos imunomoduladores, como: inibidores de IL-6 ou IL-1, corticosteróides em altas doses, anticorpos antifator de necrose tumoral (anti-TNF), janus quinases (JAK) quinase inibidores ou qualquer outro efeito imunomodulador e/ou sob investigação
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Analisar mudanças nas variáveis ​​analíticas: mudanças nos neutrófilos, relacionadas à progressão do COVID-19.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações nos níveis de neutrófilos no sangue (x10e9/L)
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Analisar alterações nas variáveis ​​analíticas: alterações nas plaquetas, relacionadas à progressão do COVID-19.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações nos níveis de plaquetas no sangue (x10e9/L)
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Variáveis ​​analíticas relacionadas à progressão do COVID-19: alterações na lactato desidrogenase (LDH).
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações nos níveis de lactato desidrogenase no sangue (U/L)
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Analisar alterações nas variáveis ​​analíticas: alterações na proteína C-reativa, relacionadas à progressão do COVID-19.
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias
Alterações nos níveis de proteína C-reativa no sangue (mg/L)
Linha de base, mudança da linha de base em 7 dias, mudança da linha de base em 14 dias, mudança da linha de base em 21 dias e mudança da linha de base em 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVIMAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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