Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и эффективности маравирока у пациентов, госпитализированных с коронавирусом 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 мая 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Испытание для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффективности маравирока у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) и коронавирусом-2 (CoV-2), госпитализированных с COVID-19

Маравирок (МВК) является препаратом, очень хорошо переносимым, было замечено, что МВК обладает свойствами модулировать иммунную систему, оказывая противовоспалительное действие при различных заболеваниях. При COVID-19 возникают очень высокие уровни воспаления, вызывающие повреждение органов и систем. MVC может уменьшить это воспаление, улучшая прогноз COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом клиническом испытании исследователи хотят оценить, обеспечивает ли стандартное лечение вместе с Маравироком (MVC) лучшее клиническое развитие у участников, госпитализированных по поводу COVID-19, по сравнению со стандартным лечением отдельно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Инфекция, подтвержденная SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) не менее чем за 3 дня до рандомизации.
  • Госпитализированный или неотложный пациент на этапе госпитализации.
  • Легкая/среднетяжелая пневмония с лихорадкой, постоянным кашлем и выраженной астенией, подтвержденная визуализирующими исследованиями (традиционная радиология или компьютерная аксиальная томография (КТ)) с насыщением кислородом окружающего воздуха (SatO2) > 94%.
  • Менее 12 дней от начала симптомов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование и должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (внутриматочная спираль, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера и половое воздержание).
  • Принимает письменное согласие или устное информирование в случае, если из-за соответствующих протоколов безопасности письменное согласие невозможно.

Критерий исключения:

  • Пациент с тяжелой пневмонией, подтвержденной визуализирующим тестом (традиционная радиология или компьютерная аксиальная томография (КТ)) с насыщением кислородом окружающего воздуха (SatO2) ≤94%.
  • Другая острая активная инфекция, отличная от вызванной SARS-CoV-2.
  • Хроническая почечная недостаточность (оценочная клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 или получение заместительной почечной терапии в любом из ее модальностей).
  • Известная ВИЧ-инфекция. За исключением случаев, когда у пациента >500 CD4+/мм3 и неопределяемая вирусная нагрузка более 6 мес.
  • Активная коинфекция известными вирусами гепатита В или С.
  • Цирроз печени, портальная гипертензия и/или гиперспленизм любой этиологии.
  • Прошлые или текущие новообразования, сопутствующие лечению стероидами, иммуномодуляторами или химиотерапией
  • Лабораторные отклонения.
  • Одновременное применение препаратов с серьезными фармакологическими взаимодействиями с исследуемыми препаратами согласно соответствующим техническим спецификациям продуктов.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа Маравирок
Таблетки Маравирок в сочетании со стандартным лечением
Лекарство: Экспериментальная группа Маравирок
300-миллиграммовая доза препарата два раза в день перорально. В течение 14 дней.
Другой: Стандартное лечение
Он основан на протоколе лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 и будет зависеть от клинического состояния пациента.
Другой: Стандартное лечение
Он основан на протоколе лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 и будет зависеть от клинического состояния пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Маравирока у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, госпитализированных по поводу COVID-19, используя порядковую шкалу.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Порядковая шкала: (1) Не госпитализирован, без ограничений в деятельности; (2) отсутствие госпитализации, ограничения в деятельности; (3) госпитализированы без потребности в кислородной терапии; (4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; (5) Госпитализирован, с неинвазивной вентиляцией легких, кислородным аппаратом с высокой скоростью потока или кислородной маской с резервуаром); (6) госпитализация с инвазивной механической вентиляцией легких или экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО); (7) Смерть. лечения по сравнению со стандартным лечением в отношении клинического прогрессирования COVID-19 у госпитализированных пациентов.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения насыщения кислородом окружающего воздуха (SatO2), связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Аналитические переменные, связанные с прогрессированием COVID-19: изменения насыщения кислородом окружающего воздуха (SatO2) (мм рт. ст.).
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изучите изменение числа биомаркеров воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровней макрофагальных воспалительных белков-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, регулируемых при активации нормальных Т-клеток, экспрессируемых и секретируемых (RANTES), интерлейкина-6 (IL-6), IL-8, интерферона- индуцируемый белок 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, гамма-интерферон (IFN-γ), растворимый кластер дифференцировки 25 (CD25), микроглобулин β2, димеры D, растворимый кластер дифференцировки 14 (CD14), растворимый лиганд кластер дифференцировки 40 (CD40) и растворимый кластер дифференцировки 163 (CD163).
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Анализируют изменения количества врожденной иммунной активации (моноциты и дендритные клетки) и адаптивной (Т-лимфоциты).
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровней субпопуляций (классических, промежуточных и неклассических моноцитов) и маркеров активации в них. Субпопуляции дендритных клеток (миелоидные и плазмоцитоидные дендритные клетки) и маркеры их активации. Субпопуляции Т-лимфоцитов (наивные, центральной памяти, эффекторной памяти и терминально дифференцированные) и маркеры активации, старения и истощения в них.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Количественно определить количество иммуномодулирующих препаратов, добавленных к терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Количественная оценка дополнительных препаратов, добавленных к назначенной терапии, это иммуномодулирующие препараты, такие как: ингибиторы ИЛ-6 или ИЛ-1, высокие дозы кортикостероидов, антитела против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), киназа янус-киназы (JAK) ингибиторы или любой другой иммуномодулирующий эффект и / или в стадии исследования
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения нейтрофилов, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровня нейтрофилов в крови (х10е9/л)
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения тромбоцитов, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровня тромбоцитов в крови (х10е9/л)
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Аналитические переменные, связанные с прогрессированием COVID-19: изменения лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровня лактатдегидрогеназы в крови (Ед/л)
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Проанализируйте изменения аналитических переменных: изменения С-реактивного белка, связанные с прогрессированием COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
Изменения уровня С-реактивного белка в крови (мг/л)
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 7 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней, изменение по сравнению с исходным уровнем через 21 день и изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVIMAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками