Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Maraviroc hos pasienter innlagt på sykehus for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3. mai 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Maraviroc ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2)-infiserte pasienter innlagt på sykehus for covid-19

Maraviroc (MVC) er et medikament som tolereres veldig godt, det har blitt sett at MVC har egenskaper for å modulere immunsystemet, og utøve en anti-inflammatorisk effekt i forskjellige sykdommer. I COVID-19 oppstår svært høye nivåer av betennelse som gjør at organer og systemer blir skadet. MVC kan redusere denne betennelsen og oppnå en bedre prognose for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien ønsker etterforskerne å evaluere om standardbehandling sammen med Maraviroc (MVC) sammenlignet med standardbehandling alene, oppnår bedre klinisk utvikling hos deltakere som er innlagt på sykehus for COVID-19.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år.
  • Infeksjon bekreftet av SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR) minst 3 dager før randomisering.
  • Innlagt eller akuttpasient i innleggelsesfase.
  • Mild / moderat lungebetennelse, med feber, vedvarende hoste og alvorlig asteni, bekreftet ved bildediagnostikk (konvensjonell radiologi eller datastyrt aksial tomografi (CT)) med oksygenmetning i luften (SatO2)> 94 %.
  • Mindre enn 12 dager fra symptomdebut.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før inkludering i studien og må forplikte seg til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (intrauterint utstyr, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner og seksuell avholdenhet).
  • Aksepterer skriftlig samtykke eller muntlig informert i saken om at på grunn av relevante sikkerhetsprotokoller er skriftlig samtykke ikke mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig lungebetennelse bekreftet ved bildediagnostikk (konvensjonell radiologi eller datastyrt aksial tomografi (CT)) med oksygenmetning i luften (SatO2) ≤94 %.
  • En annen akutt aktiv infeksjon enn den produsert av SARS-CoV-2.
  • Kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjon ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 eller mottar nyreerstatningsterapi i noen av dens modaliteter).
  • Kjent HIV-infeksjon. Med mindre pasienten har > 500 CD4 + / mm3 og en upåviselig virusmengde i mer enn 6 måneder.
  • Aktiv samtidig infeksjon med kjente hepatitt B- eller C-virus.
  • Cirrhose, portal hypertensjon og/eller hypersplenisme av enhver etiologi.
  • Tidligere eller nåværende neoplasmer underordnet behandling med steroider, immunmodulatorer eller kjemoterapi
  • Laboratorieavvik.
  • Samtidig bruk av legemidler med store farmakologiske interaksjoner med studiemedikamentene, i henhold til de respektive tekniske spesifikasjonene til produktene.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Maraviroc eksperimentell gruppe
Maraviroc tablett kombinert med standardbehandling
Legemiddel: Maraviroc eksperimentell gruppe
300-milligram dose av stoffet to ganger daglig, oral måte. I løpet av 14 dager.
Annen: Standard behandling
Den er basert på behandlingsprotokollen for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, og det vil avhenge av pasientens kliniske status.
Annen: Standard behandling
Den er basert på behandlingsprotokollen for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, og det vil avhenge av pasientens kliniske status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Maraviroc hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter innlagt på sykehus for COVID-19 ved å bruke Ordinal-skalaen.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Ordinalskala: (1) Ikke innlagt på sykehus, uten begrensninger i aktiviteter; (2) Ikke innlagt på sykehus, begrensninger i aktiviteter; (3) Innlagt på sykehus, uten behov for oksygentilskudd; (4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; (5) Innlagt på sykehus, med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparat eller oksygenmaske med reservoar); (6) Innlagt på sykehus, med invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); (7) Død. behandling versus standardbehandling, i forhold til den kliniske progresjonen av COVID-19 hos innlagte pasienter.
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i oksygenmetning i luften (SatO2), relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analytiske variabler relatert til utviklingen av COVID-19: endringer i oksygenmetning i luften (SatO2) (mmHg).
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Studer variasjonen i antall biomarkører for betennelse.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåer av makrofaginflammatoriske proteiner-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, regulert ved aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES), interleukin-6 (IL-6), IL-8, interferon- induserbart protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, gamma interferon (IFN-γ), løselig differensieringsklynge 25 (CD25), β2 mikroglobulin, dimerer D, løselig differensieringsklynge 14 (CD14), løselig klynge av differensiering 40 (CD40) ligand og løselig klynge av differensiering 163 (CD163).
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analyser endringer i antall medfødt immunaktivering (monocytter og dendrittiske celler) og adaptive (T-lymfocytter).
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåsubpopulasjoner (klassiske, mellomliggende og ikke-klassiske monocytter) og aktiveringsmarkører i dem. Dendritiske cellesubpopulasjoner (myeloid og plasmacytoid dendrittiske celler) og deres aktiveringsmarkører. Subpopulasjoner av T-lymfocytter (naive, sentralminne, effektorminne og terminalt differensiert) og markører for aktivering, senescens og sløsing i dem.
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Kvantifiser antall immunmodulerende behandlinger lagt til terapi
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Kvantifisering av tilleggsbehandlinger lagt til den administrerte behandlingen, dette er immunmodulerende behandlinger som: IL-6 eller IL-1-hemmere, høydose kortikosteroider, anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) antistoffer, janus kinaser (JAK) kinase inhibitorer eller annen immunmodulerende effekt og/eller under utredning
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i nøytrofiler, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåer av nøytrofiler i blod (x10e9/L)
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i blodplater, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåer av blodplater i blodet (x10e9/L)
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analytiske variabler relatert til utviklingen av COVID-19: endringer i laktatdehydrogenase (LDH).
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåer av laktatdehydrogenase i blod (U/L)
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Analyser endringer i analytiske variabler: endringer i C-reaktivt protein, relatert til utviklingen av COVID-19.
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein i blod (mg/L)
Baseline, endring fra baseline ved 7 dager, endring fra baseline ved 14 dager, endring fra baseline ved 21 dager og endring fra baseline ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVIMAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger