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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc bei Patienten, die wegen einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden (COVIMAR)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc bei mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) Coronavirus-2 (CoV-2) infizierten Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Maraviroc (MVC) ist ein Medikament, das sehr gut verträglich ist. Es wurde festgestellt, dass MVC Eigenschaften zur Modulation des Immunsystems hat und bei verschiedenen Krankheiten eine entzündungshemmende Wirkung ausübt. Bei COVID-19 treten sehr starke Entzündungen auf, die dazu führen, dass Organe und Systeme geschädigt werden. MVC könnte diese Entzündung reduzieren und eine bessere Prognose von COVID-19 erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wollen die Forscher bewerten, ob die Standardbehandlung zusammen mit Maraviroc (MVC) im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Teilnehmern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine bessere klinische Entwicklung erzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Infektion bestätigt durch SARS-CoV-2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mindestens 3 Tage vor Randomisierung.
  • Hospitalisierter oder Notfallpatient in der Krankenhausaufenthaltsphase.
  • Leichte/mittelschwere Lungenentzündung mit Fieber, anhaltendem Husten und schwerer Asthenie, bestätigt durch bildgebende Verfahren (konventionelle Radiologie oder Computertomographie (CT)) mit einer Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) > 94 %.
  • Weniger als 12 Tage nach Auftreten der Symptome.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners und sexuelle Abstinenz).
  • Akzeptiert eine schriftliche Zustimmung oder eine mündliche Information, falls aufgrund der einschlägigen Sicherheitsprotokolle eine schriftliche Zustimmung nicht möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Lungenentzündung, bestätigt durch Bildgebungstest (konventionelle Radiologie oder computerisierte Axialtomographie (CT)) mit Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) ≤ 94 %.
  • Eine andere akute aktive Infektion als die durch SARS-CoV-2 verursachte.
  • Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtration ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 oder Erhalt einer Nierenersatztherapie in einer ihrer Modalitäten).
  • Bekannte HIV-Infektion. Es sei denn, der Patient hat seit mehr als 6 Monaten > 500 CD4+/mm3 und eine nicht nachweisbare Viruslast.
  • Aktive Koinfektion mit bekannten Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Zirrhose, portale Hypertension und/oder Hypersplenismus jeglicher Ätiologie.
  • Frühere oder aktuelle Neoplasmen als Folge einer Behandlung mit Steroiden, Immunmodulatoren oder Chemotherapie
  • Laboranomalien.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit wesentlichen pharmakologischen Wechselwirkungen mit den Studienarzneimitteln gemäß den jeweiligen technischen Spezifikationen der Produkte.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maraviroc-Versuchsgruppe
Maraviroc-Tablette in Kombination mit einer Standardbehandlung
Arzneimittel: Maraviroc-Versuchsgruppe
300-Milligramm-Dosis des Medikaments zweimal täglich, oral. Während 14 Tagen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Es basiert auf dem Behandlungsprotokoll für hospitalisierte COVID-19-Patienten und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Sonstiges: Standardbehandlung
Es basiert auf dem Behandlungsprotokoll für hospitalisierte COVID-19-Patienten und hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Maraviroc bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter Verwendung der Ordinalskala.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Ordinalskala: (1) Nicht hospitalisiert, ohne Einschränkungen bei Aktivitäten; (2) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkungen bei Aktivitäten; (3) Hospitalisiert, ohne Sauerstoffergänzungsbedarf; (4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; (5) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgerät oder Sauerstoffmaske mit Reservoir); (6) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); (7) Tod. Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf das klinische Fortschreiten von COVID-19 bei Krankenhauspatienten.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen der Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analytische Variablen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19: Änderungen der Sauerstoffsättigung der Umgebungsluft (SatO2) (mmHg).
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Untersuchen Sie die Variation in der Anzahl der Entzündungsbiomarker.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Änderungen der Spiegel von Makrophagen-Entzündungsproteinen-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, reguliert durch Aktivierung normaler T-Zellen exprimiert und sezerniert (RANTES), Interleukin-6 (IL-6), IL-8, Interferon- induzierbares Protein 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, Gamma-Interferon (IFN-γ), löslicher Differenzierungscluster 25 (CD25), β2-Mikroglobulin, Dimere D, löslicher Differenzierungscluster 14 (CD14), löslich Differenzierungscluster 40 (CD40)-Ligand und löslicher Differenzierungscluster 163 (CD163).
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen in der Anzahl der angeborenen Immunaktivierung (Monozyten und dendritische Zellen) und adaptive (T-Lymphozyten).
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen in Subpopulationen (klassische, intermediäre und nicht-klassische Monozyten) und Aktivierungsmarkern in ihnen. Dendritische Zellsubpopulationen (myeloische und plasmazytoide dendritische Zellen) und ihre Aktivierungsmarker. Subpopulationen von T-Lymphozyten (naiv, Zentralgedächtnis, Effektorgedächtnis und terminal differenziert) und Marker der Aktivierung, Seneszenz und Auszehrung in ihnen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Quantifizieren Sie die Anzahl der zur Therapie hinzugefügten immunmodulatorischen Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Quantifizierung zusätzlicher Behandlungen, die der verabreichten Therapie hinzugefügt werden, dies sind immunmodulatorische Behandlungen wie: IL-6- oder IL-1-Inhibitoren, hochdosierte Kortikosteroide, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Antikörper, Janus-Kinasen (JAK)-Kinase Inhibitoren oder andere immunmodulatorische Wirkungen haben und/oder untersucht werden
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen bei analytischen Variablen: Änderungen bei Neutrophilen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen der Neutrophilenspiegel im Blut (x10e9/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen der Blutplättchen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen der Thrombozytenwerte im Blut (x10e9/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analytische Variablen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19: Veränderungen der Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des Laktatdehydrogenasespiegels im Blut (U/L)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Analysieren Sie Änderungen der analytischen Variablen: Änderungen des C-reaktiven Proteins im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von COVID-19.
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut (mg/l)
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVIMAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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