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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du maraviroc chez les patients hospitalisés pour une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (COVIMAR)

3 mai 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du maraviroc chez les patients infectés par le coronavirus-2 (CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) hospitalisés pour la COVID-19

Le maraviroc (MVC) est un médicament très bien toléré, on a vu que le MVC a des propriétés de modulation du système immunitaire, exerçant un effet anti-inflammatoire dans différentes maladies. Dans COVID-19, des niveaux très élevés d'inflammation se produisent qui endommagent les organes et les systèmes. Le MVC pourrait réduire cette inflammation en obtenant un meilleur pronostic du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai clinique, les chercheurs veulent évaluer si le traitement standard associé au Maraviroc (MVC) par rapport au traitement standard seul, permet d'obtenir une meilleure évolution clinique chez les participants hospitalisés pour COVID-19.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au moins 3 jours avant la randomisation.
  • Patient hospitalisé ou d'urgence en phase d'hospitalisation.
  • Pneumonie légère/modérée, avec fièvre, toux persistante et asthénie sévère, confirmée par des tests d'imagerie (radiologie conventionnelle ou tomodensitométrie axiale (TDM)) avec saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) > 94 %.
  • Moins de 12 jours après le début des symptômes.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle).
  • Accepte le consentement écrit ou oral informé dans le cas où, en raison des protocoles de sécurité pertinents, le consentement écrit n'est pas possible.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une pneumonie sévère confirmée par un test d'imagerie (radiologie conventionnelle ou tomographie axiale informatisée (CT)) avec une saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) ≤ 94 %.
  • Une autre infection active aiguë autre que celle produite par le SARS-CoV-2.
  • Insuffisance rénale chronique (filtration glomérulaire estimée ≤ 30 ml / min / 1,73 m2 ou recevant une thérapie de remplacement rénal dans l'une de ses modalités).
  • Infection à VIH connue. Sauf si le patient a > 500 CD4+/mm3 et une charge virale indétectable depuis plus de 6 mois.
  • Co-infection active avec des virus connus de l'hépatite B ou C.
  • Cirrhose, hypertension portale et/ou hypersplénisme de toute étiologie.
  • Tumeurs passées ou actuelles subsidiaires à un traitement avec des stéroïdes, des immunomodulateurs ou une chimiothérapie
  • Anomalies de laboratoire.
  • Utilisation concomitante de médicaments ayant des interactions pharmacologiques majeures avec les médicaments à l'étude, selon les spécifications techniques respectives des produits.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental Maraviroc
Comprimé de maraviroc associé à un traitement standard
Médicament: Groupe expérimental Maraviroc
Dose de 300 milligrammes du médicament deux fois par jour, par voie orale. Pendant 14 jours.
Autre: Traitement standard
Il est basé sur le protocole de traitement des patients hospitalisés COVID-19 et qui dépendra de l'état clinique du patient.
Autre: Traitement standard
Il est basé sur le protocole de traitement des patients hospitalisés COVID-19 et qui dépendra de l'état clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du maraviroc chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 hospitalisés pour COVID-19 à l'aide de l'échelle ordinale.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Échelle ordinale : (1) Non hospitalisé, sans limitation d'activités ; (2) Non hospitalisé, limitations d'activités ; (3) Hospitalisé, sans besoin de supplément d'oxygène ; (4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; (5) Hospitalisé, avec ventilation non invasive ou appareil à oxygène à haut débit ou masque à oxygène avec réservoir); (6) Hospitalisé, avec ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO); (7) Décès. traitement versus traitement standard, en relation avec la progression clinique du COVID-19 chez les patients hospitalisés.
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les changements de variables analytiques : changements de la saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2), liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Variables analytiques liées à la progression du COVID-19 : modifications de la saturation en oxygène de l'air ambiant (SatO2) (mmHg).
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Étudier la variation du nombre de biomarqueurs de l'inflammation.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de protéines inflammatoires macrophages-1 α (MIP-1 α), MIP-1 β, régulées par l'activation des cellules T normales exprimées et sécrétées (RANTES), interleukine-6 ​​(IL-6), IL-8, interféron- protéine inductible 10 (IP-10), IL-1β, TNF-α, interféron gamma (IFN-γ), cluster soluble de différenciation 25 (CD25), β2 microglobuline, dimères D, cluster soluble de différenciation 14 (CD14), soluble ligand du groupe de différenciation 40 (CD40) et groupe soluble de différenciation 163 (CD163).
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser l'évolution du nombre d'activations immunitaires innées (monocytes et cellules dendritiques) et adaptatives (lymphocytes T).
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Changements dans les sous-populations de niveaux (monocytes classiques, intermédiaires et non classiques) et les marqueurs d'activation en eux. Sous-populations de cellules dendritiques (cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes) et leurs marqueurs d'activation. Sous-populations de lymphocytes T (naïfs, à mémoire centrale, à mémoire effectrice et différenciés en phase terminale) et marqueurs d'activation, de sénescence et d'émaciation chez eux.
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Quantifier le nombre de traitements immunomodulateurs ajoutés à la thérapie
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Quantification des traitements complémentaires ajoutés à la thérapie administrée, il s'agit de traitements immunomodulateurs tels que : inhibiteurs de l'IL-6 ou de l'IL-1, corticoïdes à forte dose, anticorps anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF), janus kinases (JAK) kinase inhibiteurs ou tout autre effet immunomodulateur et/ou en cours d'investigation
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analysez les changements de variables analytiques : les changements de neutrophiles, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de neutrophiles dans le sang (x10e9/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser les changements de variables analytiques : changements de plaquettes, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des taux de plaquettes dans le sang (x10e9/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Variables analytiques liées à la progression du COVID-19 : modifications de la lactate déshydrogénase (LDH).
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des taux de lactate déshydrogénase dans le sang (U/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Analyser les changements de variables analytiques : changements de la protéine C-réactive, liés à la progression du COVID-19.
Délai: Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours
Modifications des niveaux de protéine C-réactive dans le sang (mg/L)
Au départ, changement par rapport au départ à 7 jours, changement par rapport au départ à 14 jours, changement par rapport au départ à 21 jours et changement par rapport au départ à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Manuel Lomas, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVIMAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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