Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování po minimálně invazivní operaci hrudní stěny po traumatu

27. dubna 2026 aktualizováno: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Prospektivní sledování pacientů léčených svalově šetřící, minimálně invazivní otevřenou chirurgickou technikou pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu

Účelem této studie je posoudit výsledek minimálně invazivní otevřené chirurgické techniky šetřící svaly pro nestabilní poranění žeber po traumatu. Vyšetřovatelé porovnají výsledky účastníků studie s historickou kohortou, která byla operována jinou chirurgickou technikou s velkými řezy a simultánní torakotomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní následnou studii, kde se výzkumníci zaměřují na studium pacientů, kteří podstoupili operaci s minimálně invazivní technikou šetřící svaly pro nestabilní hrudní koš po traumatu. Vyšetřovatelé plánují vidět účastníky jako ambulantní pacienty 6 měsíců a 1 rok po operaci. Výsledky budou porovnány s výsledky z historické kohorty s pacienty, kteří se účastnili dřívějších studií s jinou chirurgickou metodou s velkými incizemi a simultánní torakotomií. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 50 pacientů, protože předběžná analýza naznačila, že by to mělo stačit k zaznamenání statisticky významných rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti chirurgicky léčeni na našem traumatologickém oddělení pro nestabilní hrudní stěnu v důsledku traumatu. Následné vzorkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatem hrudní stěny, kteří podstoupili chirurgickou stabilizaci pro nestabilní hrudní stěnu za použití minimálně invazivní, svaly šetřící techniky bez torakotomie nebo torakoskopie ne více než 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění hlavy (zkrácené skóre zranění (AIS) >3)
  • Poranění páteře
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující pohyblivost hrudní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Minimálně invazivní
Pacienti, kteří podstoupili operaci s minimálně invazivní technikou šetřící svaly pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu.
Postup: Minimálně invazivní chirurgická fixace nestabilního hrudního koše
Minimálně invazivní a sval šetřící chirurgická fixace žeber a/nebo hrudní kosti v nestabilním segmentu hrudní stěny (flail chest) titanovými dlahami nebo medulárními hřeby (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historická kontrola
Pacienti, kteří podstoupili operaci s velkými řezy a současnou torakotomií pro nestabilní hrudní stěnu po traumatu.
Postup: Velká incize chirurgická fixace nestabilního hrudního koše.
Chirurgická fixace žeber a/nebo hrudní kosti v nestabilním segmentu hrudní stěny (flail chest) titanovými destičkami nebo medulárními hřeby (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Velká incize nešetřící svaly se současnou torakotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální kapacita plic.
Časové okno: Rok po operaci.
Vitální kapacita (VC) měřená spirometrií.
Rok po operaci.
Nucená vitální kapacita plic.
Časové okno: Rok po operaci.
Forsírovaná vitální kapacita (VC) měřená spirometrií.
Rok po operaci.
Silný výdechový objem plic.
Časové okno: Rok po operaci.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřený spirometrií.
Rok po operaci.
Procento objemu nuceného výdechu z plic.
Časové okno: Rok po operaci.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu dělený usilovnou vitální kapacitou, měřeno spirometrií.
Rok po operaci.
Špičkový výdechový průtok plic.
Časové okno: Rok po operaci.
Špičkový výdechový průtok měřený spirometrií.
Rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Stupeň postižení hodnocený pomocí stupnice Disability Rating Index (DRI) v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší postižení.
Šest měsíců a rok po operaci.
Fyzická aktivita
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Grimbyho stupnice aktivity v rozmezí 1-6, kde 6 označuje nejvyšší úroveň aktivity.
Šest měsíců a rok po operaci.
Mobilita ramen
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Mobilita ramen hodnocená pomocí Boströmova indexu, stupnice od 5 do 30 pro každé rameno, kde 30 představuje největší rozsah pohybu.
Šest měsíců a rok po operaci.
Dýchací pohyb
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Pohyb hrudní stěny během dýchání měřený přístrojem na měření pohybu dýchacích cest (RMMI).
Šest měsíců a rok po operaci.
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Síla dýchacích svalů měřená pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP).
Šest měsíců a rok po operaci.
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Šest měsíců a rok po operaci.
Kvalita života hodnocena pomocí pětirozměrné pětiúrovňové škály EuroQol (Evropská kvalita života) (EQ-5D-5L). 5rozměrná škála, ve které má každá dimenze 5 úrovní, kde 1 představuje nejlepší výsledek a 5 představuje nejhorší výsledek.
Šest měsíců a rok po operaci.
Radiologické hojení
Časové okno: Rok po operaci.
Radiologické známky hojení fraktur žeber účastníků hodnocené pomocí CT. Zlomeniny budou označeny jako zhojené, částečně zhojené nebo bez známek hojení.
Rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoU-274457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů s ostatními výzkumníky bude zváženo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení