Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve follow-up van minimaal invasieve borstwandchirurgie na trauma

27 april 2026 bijgewerkt door: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Een prospectieve follow-up van patiënten behandeld met spiersparende, minimaal invasieve open chirurgische techniek voor instabiele borstwand na trauma

Het doel van deze studie is om de uitkomst te beoordelen van een spiersparende, minimaal invasieve open chirurgische techniek voor onstabiele ribbenkastletsels na trauma. De onderzoekers zullen de resultaten van de studiedeelnemers vergelijken met een historisch cohort dat werd geopereerd met een andere chirurgische techniek met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve vervolgstudie waarbij de onderzoekers patiënten willen bestuderen die een operatie hebben ondergaan met een spiersparende, minimaal invasieve techniek voor onstabiele ribbenkast na trauma. De onderzoekers zijn van plan de deelnemers 6 maanden en 1 jaar na de operatie als onze patiënten te zien. De resultaten zullen worden vergeleken met resultaten van een historisch cohort met patiënten die deelnamen aan eerdere studies met een andere chirurgische methode met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie. De onderzoekers zijn van plan om 50 patiënten op te nemen, aangezien een voorlopige analyse heeft gesuggereerd dat dit voldoende zou moeten zijn om statistisch significante verschillen tussen de groepen op te merken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten operatief behandeld op onze traumaafdeling voor instabiele borstwand door trauma. Opeenvolgende bemonstering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met thoraxwandtrauma die chirurgische stabilisatie ondergingen voor onstabiele thoraxwand met behulp van een minimaal invasieve, spiersparende techniek zonder thoracotomie of thoracoscopie niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inclusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hoofdletsel (Abbreviated Injury Score (AIS) >3)
  • Spinale verwonding
  • Neurologische of musculoskeletale ziekte die de mobiliteit van de borstwand beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Minimaal invasieve
Patiënten die na een trauma een operatie ondergingen met een spiersparende, minimaal invasieve techniek voor instabiele borstwand.
Procedure: Minimaal invasieve chirurgische fixatie van instabiele ribbenkast
Minimaal invasieve en spiersparende chirurgische fixatie van ribben en/of borstbeen in een instabiel segment van de borstwand (flailthorax) met titanplaten of medullaire nagels (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historische controle
Patiënten die een operatie ondergingen met grote incisies en gelijktijdige thoracotomie voor onstabiele borstwand na trauma.
Procedure: Grote incisie chirurgische fixatie van onstabiele ribbenkast.
Chirurgische fixatie van ribben en/of borstbeen in een instabiel segment van de borstwand (flailthorax) met titanplaten of medullaire nagels (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Grote niet-spiersparende incisie met gelijktijdige thoracotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale capaciteit van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie.
Een jaar na de operatie.
Geforceerde vitale capaciteit van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Geforceerde vitale capaciteit (VC) gemeten met spirometrie.
Een jaar na de operatie.
Geforceerd expiratoir volume van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten met spirometrie.
Een jaar na de operatie.
Geforceerd expiratoir volumepercentage van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde gedeeld door geforceerde vitale capaciteit, gemeten met spirometrie.
Een jaar na de operatie.
Piek expiratoire stroom van de longen.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Uitademingspiek gemeten met spirometrie.
Een jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Mate van invaliditeit beoordeeld met Disability Rating Index (DRI) schaal variërend van 0-100 waarbij hogere scores wijzen op meer handicap.
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Lichamelijke activiteit beoordeeld met de Grimby-activiteitenschaal van 1-6, waarbij 6 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Schouder mobiliteit
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Schoudermobiliteit beoordeeld met de Boström-index, een schaal van 5-30 voor elke schouder, waarbij 30 staat voor het grootste bewegingsbereik.
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Ademhalingsbeweging
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Beweging van borstwand tijdens ademhaling gemeten met Ademhalingsbewegingsmeetinstrument (RMMI).
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Kracht van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Kracht van ademhalingsspieren gemeten met maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP).
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Zes maanden en een jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). Een 5-dimensionale schaal waarin elke dimensie 5 niveaus heeft, waarbij 1 staat voor de beste uitkomst en 5 voor de slechtste uitkomst.
Zes maanden en een jaar na de operatie.
Radiologische genezing
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Radiologische tekenen van genezing van de ribfracturen van de deelnemers beoordeeld met CT-scan. Breuken worden aangeduid als genezen, gedeeltelijk genezen of zonder tekenen van genezing.
Een jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FoU-274457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens met andere onderzoekers wordt op verzoek overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen