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Follow-up prospettico della chirurgia minimamente invasiva della parete toracica dopo il trauma

27 aprile 2026 aggiornato da: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Un follow-up prospettico di pazienti trattati con risparmio muscolare, tecnica chirurgica a cielo aperto minimamente invasiva per parete toracica instabile dopo trauma

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito di una tecnica chirurgica aperta minimamente invasiva e con risparmio muscolare per lesioni instabili della gabbia toracica dopo un trauma. Gli investigatori confronteranno i risultati dei partecipanti allo studio con una coorte storica che è stata operata con una tecnica chirurgica diversa con grandi incisioni e simultanea toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di follow-up in cui gli investigatori mirano a studiare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con una tecnica minimamente invasiva e con risparmio muscolare per gabbia toracica instabile dopo un trauma. Gli investigatori hanno in programma di vedere i partecipanti come pazienti esterni 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I risultati saranno confrontati con i risultati di una coorte storica con pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con un diverso metodo chirurgico con grandi incisioni e toracotomia simultanea. I ricercatori hanno in programma di includere 50 pazienti poiché un'analisi preliminare ha suggerito che ciò dovrebbe essere sufficiente per notare differenze statisticamente significative tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati chirurgicamente presso il nostro reparto traumatologico per parete toracica instabile dovuta a trauma. Campionamento consecutivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con trauma della parete toracica che sono stati sottoposti a stabilizzazione chirurgica per parete toracica instabile utilizzando una tecnica minimamente invasiva di risparmio muscolare senza toracotomia o toracoscopia non più di 6 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico grave (punteggio di lesione abbreviata (AIS) > 3)
  • Lesione alla colonna vertebrale
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica che colpisce la mobilità della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Minimamente invasivo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con tecnica minimamente invasiva e risparmio muscolare per parete toracica instabile dopo trauma.
Procedura: Fissazione chirurgica minimamente invasiva della gabbia toracica instabile
Fissazione chirurgica minimamente invasiva e con risparmio muscolare delle costole e/o dello sterno in un segmento instabile della parete toracica (torace a flagelli) con placche in titanio o chiodi midollari (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Controllo storico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con ampie incisioni e simultanea toracotomia per parete toracica instabile dopo trauma.
Procedura: Fissazione chirurgica di grande incisione della gabbia toracica instabile.
Fissazione chirurgica delle costole e/o dello sterno in un segmento instabile della parete toracica (flail chest) con placche in titanio o chiodi midollari (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Grande incisione senza risparmio muscolare con toracotomia simultanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Capacità vitale (VC) misurata con spirometria.
Un anno dopo l'intervento.
Capacità vitale forzata dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Capacità vitale forzata (VC) misurata con spirometria.
Un anno dopo l'intervento.
Volume espiratorio forzato dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato con spirometria.
Un anno dopo l'intervento.
Percentuale del volume espiratorio forzato dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per capacità vitale forzata, misurata con spirometria.
Un anno dopo l'intervento.
Picco di flusso espiratorio dei polmoni.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Picco di flusso espiratorio misurato con spirometria.
Un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Grado di disabilità valutato con scala Disability Rating Index (DRI) che va da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano più disabilità.
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Attività fisica valutata con la scala di attività Grimby che va da 1 a 6 dove 6 indica il più alto livello di attività.
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Mobilità della spalla
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Mobilità della spalla valutata con l'indice di Boström, una scala che va da 5 a 30 per ciascuna spalla dove 30 rappresenta la massima ampiezza di movimento.
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Movimento respiratorio
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Movimento della parete toracica durante la respirazione misurato con lo strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI).
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Forza dei muscoli respiratori misurata con la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP).
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Qualità della vita valutata con la scala a cinque livelli EuroQol (Qualità europea della vita) a cinque dimensioni (EQ-5D-5L). Una scala a 5 dimensioni in cui ogni dimensione ha 5 livelli in cui 1 rappresenta il miglior risultato e 5 rappresenta il peggior risultato.
Sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Segni radiologici di guarigione delle fratture costali dei partecipanti valutati con TAC. Le fratture saranno indicate come guarite, parzialmente guarite o senza segni di guarigione.
Un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FoU-274457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati con altri ricercatori sarà presa in considerazione su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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