Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv oppfølging av minimalt invasiv brystveggkirurgi etter traumer

27. april 2026 oppdatert av: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

En prospektiv oppfølging av pasienter behandlet med muskelbesparende, minimalt invasiv åpen kirurgisk teknikk for ustabil brystvegg etter traumer

Hensikten med denne studien er å vurdere utfallet av en muskelbesparende, minimalt invasiv åpen kirurgisk teknikk for ustabile brystskader etter traumer. Etterforskerne vil sammenligne resultatene fra studiedeltakerne med en historisk kohort som ble operert med en annen kirurgisk teknikk med store snitt og samtidig torakotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie hvor etterforskerne tar sikte på å studere pasienter som er operert med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknikk for ustabil brystkasse etter traumer. Etterforskerne planlegger å se deltakerne som utepasienter 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Resultatene vil bli sammenlignet med resultater fra en historisk kohort med pasienter som deltok i tidligere studier med en annen operasjonsmetode med store snitt og samtidig torakotomi. Etterforskerne planlegger å inkludere 50 pasienter siden en foreløpig analyse har antydet at dette burde være nok til å legge merke til statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kirurgisk behandlet på vår traumeavdeling for ustabil brystvegg på grunn av traumer. Påfølgende prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystveggstraumer som gjennomgikk kirurgisk stabilisering for ustabil brystvegg ved bruk av en minimalt invasiv, muskelbesparende teknikk uten torakotomi eller torakoskopi ikke mer enn 6 måneder før inklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hodeskade (forkortet skadescore (AIS) >3)
  • Ryggradskade
  • Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som påvirker brystveggens mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Minimalt invasiv
Pasienter som ble operert med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknikk for ustabil brystvegg etter traumer.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgisk fiksering av ustabilt brystkasse
Minimalt invasiv og muskelbesparende kirurgisk fiksering av ribbeina og/eller brystbenet i et ustabilt segment av brystveggen (flagbryst) med titanplater eller medullære spiker (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historisk kontroll
Pasienter som ble operert med store snitt og samtidig torakotomi for ustabil brystvegg etter traumer.
Fremgangsmåte: Stort snitt kirurgisk fiksering av ustabilt brystkasse.
Kirurgisk fiksering av ribbeina og/eller brystbenet i et ustabilt segment av brystveggen (flagbryst) med titanplater eller medullære spiker (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Stort ikke-muskelbesparende snitt med samtidig torakotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet i lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Vitalkapasitet (VC) målt med spirometri.
Ett år etter operasjonen.
Tvunget vital kapasitet i lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Forsert vitalkapasitet (VC) målt med spirometri.
Ett år etter operasjonen.
Forsert ekspiratorisk volum av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt med spirometri.
Ett år etter operasjonen.
Forsert ekspiratorisk volum prosent av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund delt med forsert vitalkapasitet, målt med spirometri.
Ett år etter operasjonen.
Topp ekspiratorisk strømning av lungene.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Topp ekspiratorisk strømning målt med spirometri.
Ett år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Grad av funksjonshemming vurdert med Disability Rating Index (DRI) skala fra 0-100 der høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Fysisk aktivitet vurdert med Grimby aktivitetsskala fra 1-6 hvor 6 indikerer høyeste aktivitetsnivå.
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Skuldermobilitet
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Skuldermobilitet vurdert med Boström-indeks, en skala fra 5-30 for hver skulder der 30 representerer det største bevegelsesområdet.
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Åndedrettsbevegelse
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Bevegelse av brystvegg under respirasjon målt med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI).
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Styrke av åndedrettsmuskulaturen
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Styrken til respirasjonsmuskulaturen målt med maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Livskvalitet vurdert med EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). En 5-dimensjonal skala der hver dimensjon har 5 nivåer der 1 representerer det beste resultatet og 5 representerer det dårligste resultatet.
Seks måneder og ett år etter operasjonen.
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Radiologiske tegn på tilheling av deltakernes ribbeinsbrudd vurdert med CT-skanning. Frakturer vil bli betegnet som helbredet, delvis leget eller uten tegn til tilheling.
Ett år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FoU-274457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av data med andre forskere vil bli vurdert på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger