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Prospektive Nachuntersuchung einer minimalinvasiven Brustwandoperation nach einem Trauma

27. April 2026 aktualisiert von: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Eine prospektive Nachuntersuchung von Patienten, die mit muskelschonender, minimalinvasiver offener Operationstechnik wegen instabiler Brustwand nach einem Trauma behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer muskelschonenden, minimalinvasiven offenen Operationstechnik bei instabilen Brustkorbverletzungen nach einem Trauma zu bewerten. Die Forscher werden die Ergebnisse der Studienteilnehmer mit denen einer historischen Kohorte vergleichen, die mit einer anderen Operationstechnik mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Folgestudie, bei der die Forscher darauf abzielen, Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation mit einer muskelschonenden, minimalinvasiven Technik für instabilen Brustkorb nach einem Trauma unterzogen haben. Die Forscher planen, die Teilnehmer 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation als ambulante Patienten zu behandeln. Die Ergebnisse werden mit Ergebnissen einer historischen Kohorte mit Patienten verglichen, die an früheren Studien mit einer anderen Operationsmethode mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie teilgenommen haben. Die Forscher planen die Einbeziehung von 50 Patienten, da eine vorläufige Analyse ergeben hat, dass dies ausreichen sollte, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf unserer Traumastation wegen einer instabilen Brustwand aufgrund eines Traumas chirurgisch behandelt wurden. Konsekutive Probenahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustwandtrauma, die sich spätestens 6 Monate vor der Aufnahme einer chirurgischen Stabilisierung wegen einer instabilen Brustwand mit einer minimalinvasiven, muskelschonenden Technik ohne Thorakotomie oder Thorakoskopie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kopfverletzung (Abbreviated Injury Score (AIS) >3)
  • Wirbelsäulenverletzung
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die die Beweglichkeit der Brustwand beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Minimal-invasive
Patienten, die sich einer Operation mit einer muskelschonenden, minimalinvasiven Technik wegen instabiler Brustwand nach einem Trauma unterzogen haben.
Verfahren: Minimalinvasive chirurgische Fixierung eines instabilen Brustkorbs
Minimalinvasive und muskelschonende chirurgische Fixierung von Rippen und/oder Brustbein in einem instabilen Brustwandsegment (Schlegelbrust) mit Titanplatten oder Marknägeln (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historische Kontrolle
Patienten, die sich einer Operation mit großen Schnitten und gleichzeitiger Thorakotomie wegen einer instabilen Brustwand nach einem Trauma unterzogen haben.
Verfahren: Chirurgische Fixierung eines instabilen Brustkorbs mit großem Schnitt.
Chirurgische Fixierung von Rippen und/oder Brustbein in einem instabilen Brustwandsegment (Schlegelbrust) mit Titanplatten oder Marknägeln (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Großer, nicht muskelschonender Schnitt mit gleichzeitiger Thorakotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forcierte Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forcierte Vitalkapazität (VC), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in Prozent der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde geteilt durch forcierte Vitalkapazität, gemessen mit Spirometrie.
Ein Jahr nach der Operation.
Maximaler exspiratorischer Fluss der Lunge.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Mit Spirometrie gemessener maximaler exspiratorischer Fluss.
Ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Der Grad der Behinderung wird anhand der Disability Rating Index (DRI)-Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die körperliche Aktivität wird anhand der Grimby-Aktivitätsskala von 1 bis 6 bewertet, wobei 6 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Die Schulterbeweglichkeit wird mit dem Boström-Index bewertet, einer Skala von 5 bis 30 für jede Schulter, wobei 30 den größten Bewegungsbereich darstellt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Atembewegung
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Bewegung der Brustwand während der Atmung, gemessen mit dem Respiratory Movement Measurement Instrument (RMMI).
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Stärke der Atemmuskulatur, gemessen mit maximalem Inspirationsdruck (MIP) und maximalem Exspirationsdruck (MEP).
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität bewertet mit der EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). Eine 5-dimensionale Skala, bei der jede Dimension 5 Stufen hat, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Radiologische Heilung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Radiologische Anzeichen einer Heilung der Rippenfrakturen der Teilnehmer wurden mittels CT-Scan beurteilt. Frakturen werden als geheilt, teilweise geheilt oder ohne Anzeichen einer Heilung gekennzeichnet.
Ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FoU-274457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten an andere Forscher wird auf Anfrage in Betracht gezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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