Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv opfølgning af minimalt invasiv brystvægskirurgi efter traumer

27. april 2026 opdateret af: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

En prospektiv opfølgning af patienter behandlet med muskelbesparende, minimalt invasiv åben kirurgisk teknik til ustabil brystvæg efter traumer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultatet af en muskelbesparende, minimalt invasiv åben kirurgisk teknik til ustabile brystskader efter traumer. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra undersøgelsens deltagere med en historisk kohorte, der blev opereret med en anden kirurgisk teknik med store snit og samtidig thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt opfølgende studie, hvor efterforskerne sigter mod at studere patienter, der er blevet opereret med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknik til ustabil brystkasse efter traumer. Efterforskerne planlægger at se deltagerne som udepatienter 6 måneder og 1 år efter operationen. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultater fra en historisk kohorte med patienter, der har deltaget i tidligere studier med en anden operationsmetode med store snit og samtidig thorakotomi. Efterforskerne planlægger at inkludere 50 patienter, da en foreløbig analyse har foreslået, at dette burde være nok til at bemærke statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kirurgisk behandlet på vores traumeafdeling for ustabil brystvæg på grund af traumer. Konsekutiv prøveudtagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystvægstraumer, som gennemgik kirurgisk stabilisering for ustabil brystvæg ved hjælp af en minimalt invasiv, muskelbesparende teknik uden thorakotomi eller thoracoskopi højst 6 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hovedskade (forkortet skadesscore (AIS) >3)
  • Rygmarvsskade
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker brystvæggens mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Minimalt invasiv
Patienter, der blev opereret med en muskelbesparende, minimalt invasiv teknik til ustabil brystvæg efter traumer.
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk fiksering af ustabil brystkasse
Minimalt invasiv og muskelbesparende kirurgisk fiksering af ribben og/eller brystben i et ustabilt segment af brystvæggen (flagbryst) med titanplader eller medullære søm (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historisk kontrol
Patienter, der blev opereret med store snit og samtidig thorakotomi for ustabil brystvæg efter traumer.
Procedure: Stort snit kirurgisk fiksering af ustabil brystkasse.
Kirurgisk fiksering af ribben og/eller brystben i et ustabilt segment af brystvæggen (flagbryst) med titanplader eller medullære søm (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Stort ikke-muskelbesparende snit med samtidig thorakotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungernes vitale kapacitet.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Vitalkapacitet (VC) målt med spirometri.
Et år efter operationen.
Tvunget vital kapacitet af lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Forceret vitalkapacitet (VC) målt med spirometri.
Et år efter operationen.
Forceret ekspiratorisk volumen af ​​lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt med spirometri.
Et år efter operationen.
Forceret ekspiratorisk volumen procent af lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund divideret med forceret vitalkapacitet, målt med spirometri.
Et år efter operationen.
Maksimal ekspiratorisk flow i lungerne.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Peak ekspiratorisk flow målt med spirometri.
Et år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Invaliditetsgrad vurderet med Disability Rating Index (DRI) skala fra 0-100, hvor højere score indikerer mere handicap.
Seks måneder og et år efter operationen.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Fysisk aktivitet vurderet med Grimby aktivitetsskala fra 1-6, hvor 6 angiver det højeste aktivitetsniveau.
Seks måneder og et år efter operationen.
Skuldermobilitet
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Skuldermobilitet vurderet med Boström-indeks, en skala fra 5-30 for hver skulder, hvor 30 repræsenterer det største bevægelsesområde.
Seks måneder og et år efter operationen.
Åndedrætsbevægelse
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Bevægelse af brystvæggen under respiration målt med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI).
Seks måneder og et år efter operationen.
Styrke af åndedrætsmuskler
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Styrken af ​​åndedrætsmusklerne målt med maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP).
Seks måneder og et år efter operationen.
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Seks måneder og et år efter operationen.
Livskvalitet vurderet med EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L). En 5-dimensionel skala, hvor hver dimension har 5 niveauer, hvor 1 repræsenterer det bedste resultat og 5 repræsenterer det dårligste resultat.
Seks måneder og et år efter operationen.
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: Et år efter operationen.
Radiologiske tegn på heling af deltagernes ribbenbrud vurderet med CT-scanning. Frakturer vil blive betegnet som helet, delvist helet eller uden tegn på heling.
Et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FoU-274457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af data med andre forskere vil blive overvejet efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger