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Acompanhamento Prospectivo de Cirurgia Minimamente Invasiva da Parede Torácica Após Trauma

27 de abril de 2026 atualizado por: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Um acompanhamento prospectivo de pacientes tratados com preservação muscular, técnica cirúrgica aberta minimamente invasiva para parede torácica instável após trauma

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado de uma técnica cirúrgica aberta minimamente invasiva de preservação muscular para lesões instáveis ​​da caixa torácica após trauma. Os investigadores irão comparar os resultados dos participantes do estudo com uma coorte histórica que foi operada com uma técnica cirúrgica diferente com grandes incisões e toracotomia simultânea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento prospectivo em que os investigadores pretendem estudar pacientes que foram submetidos a cirurgia com preservação muscular, técnica minimamente invasiva para caixa torácica instável após trauma. Os investigadores planejam ver os participantes como pacientes 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Os resultados serão comparados aos resultados de uma coorte histórica com pacientes que participaram de estudos anteriores com um método cirúrgico diferente com grandes incisões e toracotomia simultânea. Os investigadores planejam incluir 50 pacientes, uma vez que uma análise preliminar sugeriu que isso deveria ser suficiente para observar diferenças estatisticamente significativas entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados cirurgicamente em nossa enfermaria de trauma para parede torácica instável devido a trauma. Amostragem consecutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma da parede torácica submetidos à estabilização cirúrgica da parede torácica instável usando uma técnica minimamente invasiva de preservação muscular sem toracotomia ou toracoscopia por não mais de 6 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Traumatismo craniano grave (pontuação abreviada de lesões (AIS) > 3)
  • Lesão vertebral
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que afeta a mobilidade da parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Minimamente invasivo
Pacientes submetidos à cirurgia com preservação muscular, técnica minimamente invasiva para parede torácica instável após trauma.
Procedimento: Fixação cirúrgica minimamente invasiva de caixa torácica instável
Fixação cirúrgica minimamente invasiva e poupadora de músculos de costelas e/ou esterno em um segmento instável da parede torácica (tórax instável) com placas de titã ou hastes medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Controle histórico
Pacientes submetidos à cirurgia com grandes incisões e toracotomia simultânea para parede torácica instável após trauma.
Procedimento: Fixação cirúrgica de grande incisão de caixa torácica instável.
Fixação cirúrgica de costelas e/ou esterno em um segmento instável da parede torácica (tórax instável) com placas de titã ou hastes medulares (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Grande incisão não poupadora de músculos com toracotomia simultânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Capacidade vital (CV) medida com espirometria.
Um ano após a cirurgia.
Capacidade vital forçada dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Capacidade vital forçada (CV) medida com espirometria.
Um ano após a cirurgia.
Volume expiratório forçado dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) medido com espirometria.
Um ano após a cirurgia.
Porcentagem do volume expiratório forçado dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Volume expiratório forçado em 1 segundo dividido pela capacidade vital forçada, medido com espirometria.
Um ano após a cirurgia.
Pico de fluxo expiratório dos pulmões.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Pico de fluxo expiratório medido com espirometria.
Um ano após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Grau de deficiência avaliado com a escala do Índice de Classificação de Deficiência (DRI) variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam mais deficiência.
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Atividade física
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Atividade física avaliada com a escala de atividade de Grimby variando de 1 a 6, onde 6 indica o nível mais alto de atividade.
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Mobilidade do ombro
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Mobilidade do ombro avaliada com o índice de Boström, uma escala que varia de 5 a 30 para cada ombro, onde 30 representa a maior amplitude de movimento.
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Movimento respiratório
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Movimento da parede torácica durante a respiração medido com o Instrumento de Medição do Movimento Respiratório (RMMI).
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Força dos músculos respiratórios
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Força dos músculos respiratórios medida com Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e Pressão Expiratória Máxima (PEM).
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Seis meses e um ano após a cirurgia.
Qualidade de vida avaliada com a EuroQol (European Quality of Life) Five Dimension Level Scale (EQ-5D-5L). Uma escala de 5 dimensões em que cada dimensão tem 5 níveis onde 1 representa o melhor resultado e 5 representa o pior resultado.
Seis meses e um ano após a cirurgia.
Cura radiológica
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Sinais radiológicos de cicatrização das fraturas de costela dos participantes avaliados com tomografia computadorizada. As fraturas serão indicadas como curadas, parcialmente curadas ou sem sinais de cura.
Um ano após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FoU-274457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados com outros pesquisadores será considerado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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