Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja małoinwazyjnej operacji ściany klatki piersiowej po urazie

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Prospektywna obserwacja pacjentów leczonych oszczędzającą mięśnie, minimalnie inwazyjną otwartą techniką chirurgiczną niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie

Celem tego badania jest ocena wyników oszczędzającej mięśnie, minimalnie inwazyjnej otwartej techniki chirurgicznej w niestabilnych urazach klatki piersiowej po urazie. Badacze porównają wyniki uczestników badania z kohortą historyczną, która była operowana inną techniką chirurgiczną z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie uzupełniające, w którym badacze zamierzają zbadać pacjentów, którzy przeszli operację minimalnie inwazyjną techniką oszczędzającą mięśnie w przypadku niestabilnej klatki piersiowej po urazie. Badacze planują zobaczyć uczestników jako pacjentów 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Wyniki zostaną porównane z wynikami historycznej kohorty pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach inną metodą operacyjną z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią. Badacze planują włączyć 50 pacjentów, ponieważ wstępna analiza sugeruje, że powinno to wystarczyć, aby zauważyć statystycznie istotne różnice między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni operacyjnie na naszym oddziale urazowym z powodu niestabilności ściany klatki piersiowej w wyniku urazu. Próbkowanie sekwencyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem ściany klatki piersiowej, którzy przeszli chirurgiczną stabilizację z powodu niestabilności ściany klatki piersiowej przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki oszczędzającej mięśnie bez torakotomii lub torakoskopii nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki uraz głowy (skrócona ocena urazów (AIS) > 3)
  • Uraz kręgosłupa
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na ruchomość ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Minimalnie inwazyjna
Chorzy, u których wykonano operację oszczędzającą mięśnie, małoinwazyjną techniką niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie.
Procedura: Minimalnie inwazyjna chirurgiczna stabilizacja niestabilnej klatki piersiowej
Minimalnie inwazyjne i oszczędzające mięśnie chirurgiczne zespolenie żeber i/lub mostka w niestabilnym odcinku ściany klatki piersiowej (klatka piersiowa cepowata) za pomocą płytek tytanowych lub gwoździ szpikowych (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Kontrola historyczna
Chorzy operowani z dużymi nacięciami i jednoczesną torakotomią z powodu niestabilnej ściany klatki piersiowej po urazie.
Procedura: Duże nacięcie chirurgiczne mocowanie niestabilnej klatki piersiowej.
Chirurgiczne zespolenie żeber i/lub mostka w niestabilnym odcinku ściany klatki piersiowej (cepowata klatka piersiowa) za pomocą płytek tytanowych lub gwoździ szpikowych (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Duże nacięcie nieoszczędzające mięśnia z jednoczesną torakotomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność życiowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Pojemność życiowa (VC) mierzona za pomocą spirometrii.
Rok po operacji.
Wymuszona pojemność życiowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Natężona pojemność życiowa (VC) mierzona za pomocą spirometrii.
Rok po operacji.
Wymuszona objętość wydechowa płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona za pomocą spirometrii.
Rok po operacji.
Wymuszony procent objętości wydechowej płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez natężoną pojemność życiową, mierzoną spirometrią.
Rok po operacji.
Szczytowy przepływ wydechowy płuc.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Szczytowy przepływ wydechowy mierzony za pomocą spirometrii.
Rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą skali Disability Rating Index (DRI) w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą skali aktywności Grimby'ego od 1-6, gdzie 6 oznacza najwyższy poziom aktywności.
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Mobilność ramion
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Ruchomość barku oceniana za pomocą wskaźnika Boströma, w skali od 5-30 dla każdego barku, gdzie 30 oznacza największy zakres ruchu.
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Ruch oddechowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Ruch ściany klatki piersiowej podczas oddychania mierzony przyrządem do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI).
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Siła mięśni oddechowych mierzona maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) i maksymalnym ciśnieniem wydechowym (MEP).
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i rok po operacji.
Jakość życia oceniana za pomocą pięciowymiarowej pięciostopniowej skali EuroQol (Europejska Jakość Życia) (EQ-5D-5L). 5-wymiarowa skala, w której każdy wymiar ma 5 poziomów, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
Sześć miesięcy i rok po operacji.
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Radiologiczne oznaki gojenia się złamań żeber uczestników oceniane za pomocą tomografii komputerowej. Złamania będą oznaczane jako zagojone, częściowo zagojone lub bez oznak gojenia.
Rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FoU-274457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych innym badaczom będzie rozpatrywane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami