Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähiten invasiivisen rintakehän seinäleikkauksen tuleva seuranta trauman jälkeen

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Lihaksia säästävällä, minimaalisesti invasiivisella avoimella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden tuleva seuranta epävakaalle rintakehän seinämälle trauman jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lihaksia säästävän, minimaalisesti invasiivisen avoimen kirurgisen tekniikan tuloksia epävakaiden rintakehän vammojen hoidossa trauman jälkeen. Tutkijat vertaavat tutkimukseen osallistuneiden tuloksia historialliseen kohorttiin, joille leikattiin eri kirurgisella tekniikalla suuria viiltoja ja samanaikaista torakotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen seurantatutkimus, jossa tutkijat pyrkivät tutkimaan potilaita, joille on tehty leikkaus lihasta säästävällä, minimaalisesti invasiivisella tekniikalla epävakaan rintakehään trauman jälkeen. Tutkijat suunnittelevat näkevänsä osallistujat poissa potilaista 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tuloksia verrataan tuloksiin historiallisesta kohortista potilailla, jotka osallistuivat aikaisempiin tutkimuksiin eri kirurgisella menetelmällä suurilla viilloilla ja samanaikaisella torakotomialla. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 50 potilasta, koska alustavan analyysin mukaan tämän pitäisi riittää havaitsemaan tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin traumaosastollamme trauman aiheuttaman epävakaan rintakehän seinämän vuoksi. Peräkkäinen näytteenotto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rintakehän trauma, joille tehtiin kirurginen stabilointi epävakaan rintakehän seinämän vuoksi käyttämällä minimaalisesti invasiivista, lihaksia säästävää tekniikkaa ilman torakotomiaa tai torakoskopiaa enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava päävamma (lyhennetty loukkaantumispistemäärä (AIS) >3)
  • Selkärangan vamma
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa rintakehän liikkuvuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Minimaaliinvasiivinen
Potilaat, joille tehtiin lihassäästöä säästävä, minimaalisesti invasiivinen tekniikka epävakaan rintakehän seinämän vuoksi trauman jälkeen.
Menettely: Epävakaan rintakehän mini-invasiivinen kirurginen kiinnitys
Minimaalisesti invasiivinen ja lihaksia säästävä kylkiluiden ja/tai rintalastan kirurginen kiinnitys epävakaassa rintakehän segmentissä (flail chest) titaanilevyillä tai ydinnauloilla (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Historiallinen valvonta
Potilaat, joille leikattiin suuria viiltoja ja samanaikaisesti torakotomia epävakaan rintakehän seinämän vuoksi trauman jälkeen.
Menettely: Suuri viilto Epävakaan rintakehän kirurginen kiinnitys.
Kylkiluiden ja/tai rintalastan kirurginen kiinnitys epävakaassa rintakehän segmentissä (flail chest) titaanilevyillä tai ydinnauloilla (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Suuri lihaksia säästävä viilto ja samanaikainen torakotomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen elintärkeä kapasiteetti.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Elinkyky (VC) mitataan spirometrialla.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Keuhkojen pakotettu elintärkeä kapasiteetti.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (VC) mitataan spirometrialla.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Keuhkojen pakotettu uloshengitystilavuus.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna spirometrialla.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Pakotetun uloshengityksen tilavuusprosentti keuhkoista.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla, mitattuna spirometrialla.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Huippu uloshengitysvirtaus keuhkoissa.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Uloshengityksen huippuvirtaus mitattuna spirometrialla.
Vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Vammaisuuden aste arvioitiin Disability Rating Index (DRI) -asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Liikunta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin Grimbyn aktiivisuusasteikolla 1-6, jossa 6 tarkoittaa korkeinta aktiivisuustasoa.
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Hartioiden liikkuvuutta arvioitiin Boström-indeksillä, asteikolla 5-30 jokaiselle olkapäälle, jossa 30 edustaa suurinta liikelaajuutta.
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Hengityksen liike
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Rintakehän liike hengityksen aikana mitattuna hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI).
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Hengityslihasten voimakkuus mitattuna maksimaalisella sisäänhengityspaineella (MIP) ja maksimaalisella uloshengityspaineella (MEP).
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu arvioitu EuroQol (European Quality of Life) viisiulotteisella viisitasoisella asteikolla (EQ-5D-5L). 5-ulotteinen asteikko, jossa jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, joissa 1 edustaa parasta tulosta ja 5 edustaa huonointa tulosta.
Kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen.
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Osallistujien kylkiluiden murtumien paranemisen radiologiset merkit arvioituna TT-skannauksella. Murtumat merkitään parantuneiksi, osittain parantuneiksi tai ilman paranemisen merkkejä.
Vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FoU-274457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa harkitaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia