Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное наблюдение за малоинвазивной хирургией грудной клетки после травмы

27 апреля 2026 г. обновлено: Erik Öberg Westin, Sahlgrenska University Hospital

Проспективное наблюдение за пациентами, перенесшими мышечную щадящую малоинвазивную открытую хирургическую технику нестабильной грудной клетки после травмы

Целью данного исследования является оценка результатов малоинвазивной открытой хирургической техники с сохранением мышц при нестабильном повреждении грудной клетки после травмы. Исследователи будут сравнивать результаты участников исследования с исторической когортой, которые были прооперированы с использованием другой хирургической техники с большими разрезами и одновременной торакотомией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное последующее исследование, целью которого является изучение пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с использованием минимально инвазивной техники с сохранением мышц по поводу нестабильности грудной клетки после травмы. Исследователи планируют наблюдать участников в качестве амбулаторных пациентов через 6 месяцев и 1 год после операции. Результаты будут сравниваться с результатами исторической когорты пациентов, участвовавших в более ранних исследованиях с использованием другого хирургического метода с большими разрезами и одновременной торакотомией. Исследователи планируют включить 50 пациентов, поскольку предварительный анализ показал, что этого должно быть достаточно, чтобы заметить статистически значимые различия между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие хирургическое лечение в нашем травматологическом отделении по поводу нестабильности грудной клетки вследствие травмы. Последовательная выборка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с травмой грудной клетки, перенесшие хирургическую стабилизацию нестабильной грудной клетки с использованием минимально инвазивной, щадящей мышцы техники без торакотомии или торакоскопии не более чем за 6 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Тяжелая травма головы (Сокращенная оценка травмы (AIS) >3)
  • Травма позвоночника
  • Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, влияющие на подвижность грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Минимально инвазивный
Пациенты, перенесшие операцию мышечно-сберегающим малоинвазивным методом по поводу нестабильности грудной стенки после травмы.
Процедура: Малоинвазивная хирургическая фиксация нестабильной грудной клетки
Минимально инвазивная и щадящая мышцы хирургическая фиксация ребер и/или грудины в нестабильном сегменте грудной стенки (фрагментарная грудная клетка) титановыми пластинами или медуллярными стержнями (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes).
Исторический контроль
Пациенты, перенесшие операции с большими разрезами и одномоментной торакотомией по поводу нестабильности грудной стенки после травмы.
Процедура: Хирургическая фиксация нестабильной грудной клетки с большим разрезом.
Хирургическая фиксация ребер и/или грудины в нестабильном сегменте грудной клетки (складчатая грудная клетка) титановыми пластинами или медуллярными стержнями (MatrixRib Fixation System, DepuySynthes). Большой не щадящий мышцы разрез с одновременной торакотомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненная емкость легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
Жизненная емкость легких (ЖЕЛ) измеряется с помощью спирометрии.
Через год после операции.
Форсированная жизненная емкость легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
Форсированная жизненная емкость легких (ЖЕЛ) измеряется с помощью спирометрии.
Через год после операции.
Объем форсированного выдоха легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренный с помощью спирометрии.
Через год после операции.
Объем форсированного выдоха в процентах от объема легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду, разделенный на форсированную жизненную емкость легких, измеренную с помощью спирометрии.
Через год после операции.
Пиковая скорость выдоха легких.
Временное ограничение: Через год после операции.
Пиковая скорость выдоха измеряется с помощью спирометрии.
Через год после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Степень инвалидности оценивается по шкале индекса инвалидности (DRI) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Шесть месяцев и год после операции.
Физическая активность
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Физическая активность оценивается по шкале активности Гримби в диапазоне от 1 до 6, где 6 указывает на самый высокий уровень активности.
Шесть месяцев и год после операции.
Подвижность плеча
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Подвижность плеча оценивают с помощью индекса Бострема, по шкале от 5 до 30 для каждого плеча, где 30 соответствует наибольшему диапазону движения.
Шесть месяцев и год после операции.
Дыхательное движение
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Движение грудной клетки во время дыхания измеряется с помощью прибора для измерения дыхательных движений (RMMI).
Шесть месяцев и год после операции.
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Сила дыхательных мышц измеряется максимальным давлением вдоха (MIP) и максимальным давлением выдоха (MEP).
Шесть месяцев и год после операции.
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Шесть месяцев и год после операции.
Качество жизни, оцененное по пятиуровневой пятиуровневой шкале EuroQol (Европейское качество жизни) (EQ-5D-5L). 5-мерная шкала, в которой каждое измерение имеет 5 уровней, где 1 представляет наилучший результат, а 5 — наихудший результат.
Шесть месяцев и год после операции.
Радиологическое заживление
Временное ограничение: Через год после операции.
Рентгенологические признаки заживления переломов ребер у участников оценивались с помощью компьютерной томографии. Переломы будут обозначаться как зажившие, частично зажившие или без признаков заживления.
Через год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Westin, MD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FoU-274457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными с другими исследователями будет рассмотрен по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками