Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní digitální sledování rakoviny plic

13. ledna 2021 aktualizováno: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotní studie – měření nákladů, výsledků a zkušeností pacientů digitálního týdenního sledování pacientů s rakovinou plic

V pilotní studii bude od února 2019 přijato 30 pacientů s metastatickým karcinomem plic (stadium IV) na začátku jejich léčby stadia IV. Období studie na pacienta bude trvat šest měsíců od zahájení léčby ve stádiu IV. Pacienti jsou způsobilí, pokud je jim diagnostikována rakovina plic ve stadiu IV, mluví dostatečně holandsky a jsou ochotni se zúčastnit. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen jednoduchou randomizací. V intervenční větvi dostane 15 pacientů týdenní dotazník. Výstrahy budou zaslány týmu multidisciplinární péče, který provede následná opatření. V kontrolní větvi dostane 15 pacientů standardní způsob péče bez týdenního dotazníku a bez automatických upozornění ošetřujícímu týmu. Standardní způsoby péče a pečovatelský tým jsou v obou skupinách stejné. V této pilotní studii bude týdenní sledování hodnoceno validačním dotazníkem, polostrukturovanými rozhovory s pacienty (n=5) a pečovatelským týmem (n=5) a registrací pracovní zátěže pečovatelského týmu během šesti měsíční období pro všechny pacienty zařazené do pilotního projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina plic ve stadiu IV,
  • mluvit dostatečně holandsky
  • ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: intervenční rameno
V intervenční větvi dostane 15 pacientů týdenní dotazník. Výstrahy budou zaslány týmu multidisciplinární péče, který provede následná opatření. V kontrolní větvi dostane 15 pacientů standardní způsob péče bez týdenního dotazníku a bez automatických upozornění ošetřujícímu týmu. Standardní způsoby péče a pečovatelský tým jsou v obou skupinách stejné. V této pilotní studii bude týdenní sledování hodnoceno validačním dotazníkem, polostrukturovanými rozhovory s pacienty a pečovatelským týmem a registrací pracovní zátěže pečovatelského týmu během šestiměsíčního období.
Přístroj: Týdenní digitální sledování
týdenní digitální sledování zasíláním dotazníku pacientům a zasíláním upozornění na základě dotazníku pečujícímu týmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru odpovědí v digitálním týdenním dotazníku
Časové okno: až 26 týdnů
V týdenním digitálním dotazníku pacient uvádí nežádoucí příhody a potřeby psychosociální podpory. Na základě tohoto dotazníku jsou generována upozornění pro pečovatelský tým
až 26 týdnů
Vyhodnoťte odpověď na ověřovací dotazník na začátku a v týdnu 26
Časové okno: až 26 týdnů
Ve validačním dotazníku pacient hodnotí online systém, relevanci a obtížnost otázek
až 26 týdnů
Posuďte pracovní zátěž při odpovídání na upozornění v týdenním dotazníku pro pečovatelský tým
Časové okno: až 26 týdnů
zátěž se posuzuje denní registrací zátěže (v minutách) na pacienta během šestiměsíčního registračního období pečovatelským týmem: 2 MUDr. pneumolog, onkologická sestra, psycholog, paliativní podpora a dietolog
až 26 týdnů
Posuďte klinickou užitečnost výstrah pro tým péče
Časové okno: měsíc 6
V polostrukturovaných rozhovorech s týmem multidisciplinární péče je klinická užitečnost přijímání výstrah a reakce na ně posuzována u každého poskytovatele péče: MD pneumologa, onkologické sestry, psychologa, paliativní podpory a dietologa.
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validační dotazník
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Validační dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Týdenní dotazník založený na PRO CTC-AE
Časové okno: až 26 týdnů
Když jednotlivci procházejí léčbou rakoviny, někdy pociťují různé příznaky a vedlejší účinky. U každé otázky vyberte jednu odpověď, která nejlépe popisuje vaše zážitky za posledních 7 dní…
až 26 týdnů
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
Základní linie
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 6
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 6
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 12
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 12
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 18
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 18
EORTC QLQ-C30
Časové okno: týden 24
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále (rozsah skóre od 0 do 100).
týden 24
QLQ-LC13
Časové okno: základní linie
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
základní linie
QLQ-LC13
Časové okno: týden 6
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 6
QLQ-LC13
Časové okno: týden 12
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 12
QLQ-LC13
Časové okno: týden 18
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 18
QLQ-LC13
Časové okno: týden 24
EORTC QLQ-LC13: modulární doplněk k dotazníku EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Stupnice 1-4 (1 vůbec ne - 4 velmi).
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Delta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studijní židle: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FU- Lung cancer - 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení