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Pilot-Digital-Follow-up von Lungenkrebs

13. Januar 2021 aktualisiert von: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotstudie – Messung von Kosten, Ergebnis und Patientenerfahrung einer digitalen wöchentlichen Nachuntersuchung von Lungenkrebspatienten

In der Pilotstudie werden ab Februar 2019 30 Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs (Stadium IV) zu Beginn ihrer Behandlung im Stadium IV rekrutiert. Der Studienzeitraum pro Patient beträgt sechs Monate ab Beginn der Behandlung im Stadium IV. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen Lungenkrebs im Stadium IV diagnostiziert wird, sie ausreichend Niederländisch sprechen und zur Teilnahme bereit sind. Die Patienten werden durch einfache Randomisierung zufällig zwei Armen zugeordnet. Im Interventionsarm erhalten 15 Patienten wöchentlich einen Fragebogen. Benachrichtigungen werden an das multidisziplinäre Pflegeteam gesendet, das Folgemaßnahmen ergreifen wird. Im Kontrollarm erhalten 15 Patienten den Standardversorgungspfad ohne wöchentlichen Fragebogen und ohne automatische Benachrichtigung des Pflegeteams. Die Standardpflegepfade und das Pflegeteam sind in beiden Gruppen gleich. In dieser Pilotstudie wird die wöchentliche Nachsorge durch einen Validierungsfragebogen, halbstrukturierte Interviews mit Patienten (n=5) und dem Pflegeteam (n=5) sowie die Registrierung der Arbeitsbelastung des Pflegeteams während einer sechsmonatigen Studie evaluiert. Monatszeitraum für alle im Pilotprojekt eingeschlossenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs im Stadium IV,
  • ausreichend Niederländisch sprechen
  • bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Interventionsarm
Im Interventionsarm erhalten 15 Patienten wöchentlich einen Fragebogen. Benachrichtigungen werden an das multidisziplinäre Pflegeteam gesendet, das Folgemaßnahmen ergreifen wird. Im Kontrollarm erhalten 15 Patienten den Standardversorgungspfad ohne wöchentlichen Fragebogen und ohne automatische Benachrichtigung des Pflegeteams. Die Standardpflegepfade und das Pflegeteam sind in beiden Gruppen gleich. In dieser Pilotstudie wird die wöchentliche Nachsorge anhand eines Validierungsfragebogens, halbstrukturierter Interviews mit Patienten und dem Pflegeteam sowie einer Arbeitsbelastungsregistrierung des Pflegeteams während eines Zeitraums von sechs Monaten evaluiert.
Gerät: Wöchentliches digitales Follow-up
wöchentliche digitale Nachsorge durch Versenden eines Fragebogens an die Patienten und Versenden von auf dem Fragebogen basierenden Warnmeldungen an das Pflegeteam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rücklaufquoten auf dem digitalen wöchentlichen Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Im wöchentlichen digitalen Fragebogen gibt der Patient unerwünschte Ereignisse und psychosozialen Unterstützungsbedarf an. Auf der Grundlage dieses Fragebogens werden Benachrichtigungen an das Pflegeteam generiert
bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie die Reaktion auf den Validierungsfragebogen zu Studienbeginn und in Woche 26
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Im Validierungsfragebogen bewertet der Patient das Online-System sowie die Relevanz und Schwierigkeit der Fragen
bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie den Arbeitsaufwand für die Beantwortung der Warnungen im wöchentlichen Fragebogen für das Pflegeteam
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Arbeitsbelastung wird durch tägliche Registrierung der Arbeitsbelastung (in Minuten) pro Patient während des sechsmonatigen Registrierungszeitraums durch das Pflegeteam bewertet: 2 MD-Pneumologen, Onkologiekrankenschwester, Psychologe, Palliativbetreuer und Ernährungsberater
bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie den klinischen Nutzen der Warnungen für das Pflegeteam
Zeitfenster: Monat 6
In halbstrukturierten Interviews mit dem multidisziplinären Pflegeteam wird der klinische Nutzen des Empfangens und Reagierens auf Warnmeldungen mit allen Pflegekräften bewertet: einem Pneumologen, einer Onkologiekrankenschwester, einem Psychologen, einem Palliativbetreuer und einem Ernährungsberater
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Validierungsfragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Wöchentlicher Fragebogen basierend auf PRO CTC-AE
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Während Menschen sich einer Krebsbehandlung unterziehen, treten manchmal unterschiedliche Symptome und Nebenwirkungen auf. Bitte wählen Sie für jede Frage die Antwort aus, die Ihre Erfahrungen in den letzten 7 Tagen am besten beschreibt ...
bis zu 26 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d. h. Einzelfragen), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d Statusskala. Die verbleibenden sechs Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor (Bewertungsbereich von 0 bis 100).
Grundlinie
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 6
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d. h. Einzelfragen), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d Statusskala. Die verbleibenden sechs Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor (Bewertungsbereich von 0 bis 100).
Woche 6
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d. h. Einzelfragen), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d Statusskala. Die verbleibenden sechs Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor (Bewertungsbereich von 0 bis 100).
Woche 12
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 18
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d. h. Einzelfragen), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d Statusskala. Die verbleibenden sechs Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor (Bewertungsbereich von 0 bis 100).
Woche 18
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Woche 24
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d. h. Einzelfragen), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind, d Statusskala. Die verbleibenden sechs Einzelpunktskalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) bewerten die Symptome. Kein Item kommt in mehr als einer Skala vor (Bewertungsbereich von 0 bis 100).
Woche 24
QLQ-LC13
Zeitfenster: Grundlinie
Der EORTC QLQ-LC13: eine modulare Ergänzung zum EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 überhaupt nicht – 4 sehr).
Grundlinie
QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 6
Der EORTC QLQ-LC13: eine modulare Ergänzung zum EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 überhaupt nicht – 4 sehr).
Woche 6
QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 12
Der EORTC QLQ-LC13: eine modulare Ergänzung zum EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 überhaupt nicht – 4 sehr).
Woche 12
QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 18
Der EORTC QLQ-LC13: eine modulare Ergänzung zum EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 überhaupt nicht – 4 sehr).
Woche 18
QLQ-LC13
Zeitfenster: Woche 24
Der EORTC QLQ-LC13: eine modulare Ergänzung zum EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 überhaupt nicht – 4 sehr).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AZ Delta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FU- Lung cancer - 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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