Acompanhamento Digital Piloto de Câncer de Pulmão
13 de janeiro de 2021 atualizado por: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Estudo Piloto - Medição de Custo, Resultado e Experiência do Paciente de um Acompanhamento Semanal Digital de Pacientes com Câncer de Pulmão
No estudo piloto, 30 pacientes com câncer de pulmão metastático (estágio IV) serão recrutados no início do tratamento no estágio IV a partir de fevereiro de 2019.
O período de estudo por paciente será de seis meses, a partir do início do tratamento da fase IV.
Os pacientes são elegíveis se forem diagnosticados com câncer de pulmão em estágio IV, falarem holandês o suficiente e estiverem dispostos a participar.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois braços por randomização simples.
No braço de intervenção, 15 pacientes receberão um questionário semanal.
Os alertas serão enviados à equipe multiprofissional de atendimento, que realizará ações de acompanhamento.
No braço de controle, 15 pacientes receberão o tratamento padrão sem questionário semanal e sem alertas automáticos para a equipe de atendimento.
As vias de atendimento padrão e a equipe de atendimento são as mesmas em ambos os grupos.
Neste estudo piloto, o acompanhamento semanal será avaliado por meio de questionário de validação, entrevistas semiestruturadas com pacientes (n=5) e equipe assistencial (n=5) e registro da carga de trabalho da equipe assistencial durante um período de seis período de um mês para todos os pacientes incluídos no piloto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
30
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão estágio IV,
- fale holandês o suficiente
- disposto a participar
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
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Experimental: braço de intervenção
No braço de intervenção, 15 pacientes receberão um questionário semanal.
Os alertas serão enviados à equipe multiprofissional de atendimento, que realizará ações de acompanhamento.
No braço de controle, 15 pacientes receberão o tratamento padrão sem questionário semanal e sem alertas automáticos para a equipe de atendimento.
As vias de atendimento padrão e a equipe de atendimento são as mesmas em ambos os grupos.
Neste estudo piloto, o acompanhamento semanal será avaliado por meio de questionário de validação, entrevistas semiestruturadas com pacientes e equipe assistencial e registro da carga de trabalho da equipe assistencial durante um período de seis meses.
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acompanhamento digital semanal com envio de questionário aos pacientes e envio de alertas com base no questionário para a equipe assistencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as taxas de resposta no questionário semanal digital
Prazo: até 26 semanas
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No questionário digital semanal, o paciente relata eventos adversos e necessidades de suporte psicossocial.
Com base neste questionário são gerados alertas para a equipe assistencial
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até 26 semanas
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Avalie a resposta no questionário de validação na linha de base e na semana 26
Prazo: até 26 semanas
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No questionário de validação o paciente avalia o sistema online, a relevância e a dificuldade das questões
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até 26 semanas
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Avaliar a carga de trabalho de responder aos alertas do questionário semanal para a equipe assistencial
Prazo: até 26 semanas
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a carga de trabalho é avaliada pelo registro diário da carga de trabalho (em minutos) por paciente durante o período de registro de seis meses pela equipe assistencial: 2 médicos pneumologistas, enfermeira oncológica, psicóloga, suporte paliativo e nutricionista
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até 26 semanas
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Avaliar a utilidade clínica dos alertas para a equipe assistencial
Prazo: mês 6
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Em entrevistas semiestruturadas com a equipe de atendimento multidisciplinar, a utilidade clínica de receber e responder aos alertas é avaliada com cada prestador de cuidados: um pneumologista MD, enfermeiro oncológico, psicólogo, suporte paliativo e nutricionista
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mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de validação
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Questionário de validação
Prazo: mês 6
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mês 6
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Questionário semanal baseado no PRO CTC-AE
Prazo: até 26 semanas
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À medida que os indivíduos passam pelo tratamento para o câncer, às vezes experimentam diferentes sintomas e efeitos colaterais.
Para cada pergunta, selecione a resposta que melhor descreve suas experiências nos últimos 7 dias...
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até 26 semanas
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
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Linha de base
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EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 6
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
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semana 6
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EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 12
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
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semana 12
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EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 18
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
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semana 18
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EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 24
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Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.
Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
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semana 24
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QLQ-LC13
Prazo: linha de base
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O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
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linha de base
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QLQ-LC13
Prazo: semana 6
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O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
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semana 6
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QLQ-LC13
Prazo: semana 12
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O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
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semana 12
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QLQ-LC13
Prazo: semana 18
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O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
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semana 18
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QLQ-LC13
Prazo: semana 24
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O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FU- Lung cancer - 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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