Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa cyfrowa obserwacja raka płuc

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Badanie pilotażowe — pomiar kosztów, wyników i doświadczeń pacjentów w ramach cyfrowej cotygodniowej obserwacji pacjentów z rakiem płuca

W badaniu pilotażowym 30 pacjentów z rakiem płuca z przerzutami (stadium IV) zostanie zrekrutowanych na początku leczenia w stadium IV od lutego 2019 r. Okres badania na pacjenta będzie trwał sześć miesięcy, licząc od rozpoczęcia IV etapu leczenia. Pacjenci kwalifikują się, jeśli zdiagnozowano u nich raka płuca w stadium IV, mówią wystarczająco dobrze po holendersku i są chętni do udziału. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion poprzez prostą randomizację. W ramieniu interwencyjnym 15 pacjentów otrzyma cotygodniowy kwestionariusz. Ostrzeżenia będą wysyłane do multidyscyplinarnego zespołu opieki, który podejmie działania następcze. W ramieniu kontrolnym 15 pacjentów otrzyma standardową ścieżkę opieki bez cotygodniowego kwestionariusza i bez automatycznych powiadomień dla zespołu opieki. Standardowe ścieżki opieki i zespół opieki są takie same w obu grupach. W tym badaniu pilotażowym cotygodniowa obserwacja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza walidacyjnego, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami (n=5) i zespołem opiekuńczym (n=5) oraz rejestracji obciążenia pracą zespołu opiekuńczego podczas sześciodniowej miesięczny okres dla wszystkich pacjentów włączonych do pilotażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płuc IV stopnia,
  • mówić wystarczająco po holendersku
  • chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
W ramieniu interwencyjnym 15 pacjentów otrzyma cotygodniowy kwestionariusz. Ostrzeżenia będą wysyłane do multidyscyplinarnego zespołu opieki, który podejmie działania następcze. W ramieniu kontrolnym 15 pacjentów otrzyma standardową ścieżkę opieki bez cotygodniowego kwestionariusza i bez automatycznych powiadomień dla zespołu opieki. Standardowe ścieżki opieki i zespół opieki są takie same w obu grupach. W tym badaniu pilotażowym cotygodniowa obserwacja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza walidacyjnego, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i zespołem opieki oraz rejestracji obciążenia pracą zespołu opieki w okresie sześciu miesięcy.
Urządzenie: Cotygodniowa cyfrowa obserwacja
cotygodniowa cyfrowa obserwacja poprzez wysyłanie kwestionariusza do pacjentów i wysyłanie alertów na podstawie kwestionariusza do zespołu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki odpowiedzi w cotygodniowym kwestionariuszu cyfrowym
Ramy czasowe: do 26 tygodni
W cotygodniowym kwestionariuszu cyfrowym pacjent zgłasza zdarzenia niepożądane i potrzeby wsparcia psychospołecznego. Na podstawie tego kwestionariusza generowane są alerty dla zespołu opieki
do 26 tygodni
Oceń odpowiedź w kwestionariuszu walidacyjnym na początku badania i w 26. tygodniu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
W kwestionariuszu walidacyjnym pacjent ocenia system online, trafność i trudność pytań
do 26 tygodni
Oceń obciążenie pracą związane z odpowiadaniem na alerty w cotygodniowym kwestionariuszu dla zespołu opieki
Ramy czasowe: do 26 tygodni
obciążenie pracą jest oceniane poprzez codzienną rejestrację obciążenia pracą (w minutach) na pacjenta w ciągu półrocznego okresu rejestracji przez zespół opieki: 2 lekarzy pulmonologów, pielęgniarkę onkologiczną, psychologa, wsparcie paliatywne i dietetyka
do 26 tygodni
Oceń przydatność kliniczną alertów dla zespołu opieki
Ramy czasowe: miesiąc 6
W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z multidyscyplinarnym zespołem opiekuńczym ocenia się przydatność kliniczną otrzymywania ostrzeżeń i reagowania na nie z każdym opiekunem: pulmonologiem, pielęgniarką onkologiczną, psychologiem, wsparciem paliatywnym i dietetykiem
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz walidacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwestionariusz walidacyjny
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Cotygodniowy kwestionariusz oparty na PRO CTC-AE
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Podczas leczenia raka osoby czasami doświadczają różnych objawów i skutków ubocznych. W przypadku każdego pytania wybierz jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje Twoje doświadczenia z ostatnich 7 dni…
do 26 tygodni
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
Linia bazowa
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 6
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 6
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 12
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 12
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 18
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 18
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: tydzień 24
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy. Żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali (zakres punktacji od 0 do 100).
tydzień 24
QLQ-LC13
Ramy czasowe: linia bazowa
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
linia bazowa
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 6
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 6
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 12
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 12
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 18
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 18
QLQ-LC13
Ramy czasowe: tydzień 24
EORTC QLQ-LC13: modułowe uzupełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC Core (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 wcale – 4 bardzo).
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AZ Delta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FU- Lung cancer - 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami