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Piloto de Seguimiento Digital del Cáncer de Pulmón

13 de enero de 2021 actualizado por: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Estudio piloto: medición del costo, el resultado y la experiencia del paciente de un seguimiento semanal digital de pacientes con cáncer de pulmón

En el estudio piloto, se reclutarán 30 pacientes con cáncer de pulmón metastásico (etapa IV) al comienzo de su tratamiento en etapa IV a partir de febrero de 2019. El periodo de estudio por paciente tendrá una duración de seis meses, desde el inicio del tratamiento del estadio IV. Los pacientes son elegibles si se les diagnostica cáncer de pulmón en etapa IV, hablan suficiente holandés y están dispuestos a participar. Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos brazos mediante aleatorización simple. En el brazo de intervención, 15 pacientes recibirán un cuestionario semanal. Se enviarán alertas al equipo multidisciplinario de atención, quien realizará acciones de seguimiento. En el brazo de control, 15 pacientes recibirán la vía de atención estándar sin cuestionario semanal y sin alertas automáticas al equipo de atención. Las vías de atención estándar y el equipo de atención son los mismos en ambos grupos. En este estudio piloto, el seguimiento semanal se evaluará mediante un cuestionario de validación, entrevistas semiestructuradas con los pacientes (n=5) y el equipo de atención (n=5), y el registro de la carga de trabajo del equipo de atención durante un período de seis meses. período de un mes para todos los pacientes incluidos en el piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón en estadio IV,
  • hablar suficiente neerlandés
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
Experimental: brazo de intervención
En el brazo de intervención, 15 pacientes recibirán un cuestionario semanal. Se enviarán alertas al equipo multidisciplinario de atención, quien realizará acciones de seguimiento. En el brazo de control, 15 pacientes recibirán la vía de atención estándar sin cuestionario semanal y sin alertas automáticas al equipo de atención. Las vías de atención estándar y el equipo de atención son los mismos en ambos grupos. En este estudio piloto, el seguimiento semanal se evaluará mediante un cuestionario de validación, entrevistas semiestructuradas con los pacientes y el equipo de atención, y el registro de la carga de trabajo del equipo de atención durante un período de seis meses.
Dispositivo: Seguimiento digital semanal
seguimiento digital semanal mediante el envío de un cuestionario a los pacientes y el envío de alertas basadas en el cuestionario al equipo de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de respuesta en el cuestionario semanal digital
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
En el cuestionario digital semanal el paciente informa eventos adversos y necesidades de apoyo psicosocial. A partir de este cuestionario se generan alertas al equipo asistencial
hasta 26 semanas
Evaluar la respuesta en el cuestionario de validación al inicio y en la semana 26
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
En el cuestionario de validación el paciente evalúa el sistema online, la pertinencia y dificultad de las preguntas
hasta 26 semanas
Evaluar la carga de trabajo de respuesta a las alertas del cuestionario semanal para el equipo de atención
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
la carga de trabajo se evalúa mediante el registro diario de la carga de trabajo (en minutos) por paciente durante el período de registro de seis meses por parte del equipo de atención: 2 médicos neumólogos, enfermera de oncología, psicólogo, apoyo paliativo y dietista
hasta 26 semanas
Evaluar la utilidad clínica de las alertas para el equipo de atención
Periodo de tiempo: mes 6
En entrevistas semiestructuradas con el equipo multidisciplinario de atención, se evalúa la utilidad clínica de recibir y responder alertas con cada cuidador: médico neumólogo, enfermera de oncología, psicólogo, apoyo paliativo y dietista.
mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de validación
Periodo de tiempo: Base
Base
Cuestionario de validación
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Cuestionario semanal basado en PRO CTC-AE
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
A medida que las personas pasan por el tratamiento de su cáncer, a veces experimentan diferentes síntomas y efectos secundarios. Para cada pregunta, seleccione la respuesta que mejor describa sus experiencias en los últimos 7 días...
hasta 26 semanas
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems (i.e. preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún elemento aparece en más de una escala (rango de puntuación de 0 a 100).
Base
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: semana 6
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems (i.e. preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún elemento aparece en más de una escala (rango de puntuación de 0 a 100).
semana 6
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: semana 12
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems (i.e. preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún elemento aparece en más de una escala (rango de puntuación de 0 a 100).
semana 12
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: semana 18
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems (i.e. preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún elemento aparece en más de una escala (rango de puntuación de 0 a 100).
semana 18
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: semana 24
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems (i.e. preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Ningún elemento aparece en más de una escala (rango de puntuación de 0 a 100).
semana 24
QLQ-LC13
Periodo de tiempo: base
El EORTC QLQ-LC13: un complemento modular del Cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 mucho).
base
QLQ-LC13
Periodo de tiempo: semana 6
El EORTC QLQ-LC13: un complemento modular del Cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 mucho).
semana 6
QLQ-LC13
Periodo de tiempo: semana 12
El EORTC QLQ-LC13: un complemento modular del Cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 mucho).
semana 12
QLQ-LC13
Periodo de tiempo: semana 18
El EORTC QLQ-LC13: un complemento modular del Cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 mucho).
semana 18
QLQ-LC13
Periodo de tiempo: semana 24
El EORTC QLQ-LC13: un complemento modular del Cuestionario básico de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 mucho).
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AZ Delta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Silla de estudio: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FU- Lung cancer - 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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