Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot digital opfølgning af lungekræft

13. januar 2021 opdateret af: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotundersøgelse - måling af omkostninger, resultat og patientoplevelse af en digital ugentlig opfølgning af lungekræftpatienter

I pilotstudiet vil 30 patienter med metastatisk lungekræft (stadie IV) blive rekrutteret ved starten af ​​deres stadium IV-behandling fra februar 2019. Undersøgelsesperioden pr. patient vil vare seks måneder fra starten af ​​fase IV-behandlingen. Patienter er berettigede, hvis de er diagnosticeret med stadium IV lungekræft, taler tilstrækkeligt hollandsk og er villige til at deltage. Patienter tildeles tilfældigt til to arme ved simpel randomisering. I interventionsarmen vil 15 patienter modtage et ugentligt spørgeskema. Alarmer vil blive sendt til det tværfaglige plejeteam, som vil foretage opfølgende handlinger. I kontrolarmen vil 15 patienter modtage standardbehandlingsforløbet uden ugentligt spørgeskema og uden automatiske alarmer til plejeteamet. Standardplejeforløbene og plejeteamet er ens i begge grupper. I dette pilotstudie vil den ugentlige opfølgning blive evalueret af et valideringsspørgeskema, semistrukturerede interviews med patienter (n=5) og plejeteamet (n=5) og registrering af arbejdsbelastning af plejeteamet i løbet af en seks- månedsperiode for alle inkluderede patienter i piloten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV lungekræft,
  • taler tilstrækkeligt hollandsk
  • villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: interventionsarm
I interventionsarmen vil 15 patienter modtage et ugentligt spørgeskema. Alarmer vil blive sendt til det tværfaglige plejeteam, som vil foretage opfølgende handlinger. I kontrolarmen vil 15 patienter modtage standardbehandlingsforløbet uden ugentligt spørgeskema og uden automatiske alarmer til plejeteamet. Standardplejeforløbene og plejeteamet er ens i begge grupper. I dette pilotstudie vil den ugentlige opfølgning blive evalueret ved et valideringsspørgeskema, semistrukturerede interviews med patienter og plejeteamet og registrering af arbejdsbelastning af plejeteamet i løbet af en seks måneders periode.
Enhed: Ugentlig digital opfølgning
ugentlig digital opfølgning ved at udsende et spørgeskema til patienter og sende alarmer baseret på spørgeskemaet til plejeteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprocenterne på det digitale ugentlige spørgeskema
Tidsramme: op til 26 uger
I det ugentlige digitale spørgeskema rapporterer patienten uønskede hændelser og behov for psykosocial støtte. På baggrund af dette spørgeskema genereres advarsler til plejeteamet
op til 26 uger
Vurder svaret på valideringsspørgeskemaet ved baseline og i uge 26
Tidsramme: op til 26 uger
I valideringsspørgeskemaet vurderer patienten onlinesystemet, spørgsmålenes relevans og sværhedsgrad
op til 26 uger
Vurder arbejdsbyrden ved at svare på advarslerne på det ugentlige spørgeskema til plejeteamet
Tidsramme: op til 26 uger
arbejdsbyrden vurderes ved daglig registrering af arbejdsbelastningen (i minutter) pr. patient i den seks måneder lange registreringsperiode af plejeteamet: 2 MD lungelæger, onkologisk sygeplejerske, psykolog, palliativ støtte og diætist
op til 26 uger
Vurder den kliniske nytte af advarslerne for plejeteamet
Tidsramme: måned 6
I semi-strukturerede interviews med det tværfaglige plejeteam vurderes den kliniske nytte af at modtage og reagere på alarmer med hver plejepersonale: en MD lungelæge, onkologisk sygeplejerske, psykolog, palliativ støtte og diætist
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Valideringsspørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ugentligt spørgeskema baseret på PRO CTC-AE
Tidsramme: op til 26 uger
Når individer gennemgår behandling for deres kræft, oplever de nogle gange forskellige symptomer og bivirkninger. For hvert spørgsmål skal du vælge det svar, der bedst beskriver dine oplevelser i løbet af de seneste 7 dage...
op til 26 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
Baseline
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 6
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 6
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 12
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 12
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 18
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 18
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 24
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 24
QLQ-LC13
Tidsramme: baseline
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
baseline
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 6
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 6
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 12
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 12
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 18
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 18
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 24
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Delta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FU- Lung cancer - 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger