Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное цифровое наблюдение за раком легких

13 января 2021 г. обновлено: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Пилотное исследование - измерение стоимости, результатов и опыта пациентов в цифровом еженедельном наблюдении за пациентами с раком легких

В пилотном исследовании 30 пациентов с метастатическим раком легких (стадия IV) будут набраны в начале их лечения на стадии IV с февраля 2019 года. Период исследования на одного пациента продлится шесть месяцев с начала лечения на этапе IV. Пациенты имеют право на участие, если у них диагностирован рак легких IV стадии, они достаточно говорят по-голландски и желают участвовать. Пациентов случайным образом распределяют по двум группам путем простой рандомизации. В группе вмешательства 15 пациентов будут получать еженедельную анкету. Предупреждения будут отправлены группе многопрофильной помощи, которая предпримет последующие действия. В контрольной группе 15 пациентов получат стандартную схему лечения без еженедельного опроса и без автоматического оповещения лечащей бригады. Стандартные пути оказания помощи и команда по уходу одинаковы в обеих группах. В этом пилотном исследовании еженедельное последующее наблюдение будет оцениваться с помощью проверочного вопросника, полуструктурированных интервью с пациентами (n = 5) и бригадой по уходу (n = 5), а также регистрации рабочей нагрузки бригады по уходу в течение шести месяцев. месячный период для всех пациентов, включенных в пилотный проект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рак легкого IV стадии,
  • достаточно говорить по-голландски
  • готовы участвовать

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Рычаг управления
Экспериментальный: рука вмешательства
В группе вмешательства 15 пациентов будут получать еженедельную анкету. Предупреждения будут отправлены группе многопрофильной помощи, которая предпримет последующие действия. В контрольной группе 15 пациентов получат стандартную схему лечения без еженедельного опроса и без автоматического оповещения лечащей бригады. Стандартные пути оказания помощи и команда по уходу одинаковы в обеих группах. В этом экспериментальном исследовании еженедельное последующее наблюдение будет оцениваться с помощью проверочного вопросника, полуструктурированных интервью с пациентами и командой по уходу, а также регистрации рабочей нагрузки команды по уходу в течение шестимесячного периода.
Устройство: Еженедельное цифровое сопровождение
еженедельное цифровое наблюдение путем отправки анкеты пациентам и отправки предупреждений на основе анкеты группе по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените процент ответов на цифровой еженедельный вопросник
Временное ограничение: до 26 недель
В еженедельной цифровой анкете пациент сообщает о нежелательных явлениях и потребности в психосоциальной поддержке. На основе этой анкеты генерируются оповещения для команды по уходу.
до 26 недель
Оцените ответ на проверочный вопросник на исходном уровне и на 26-й неделе.
Временное ограничение: до 26 недель
В проверочной анкете пациент оценивает онлайн-систему, актуальность и сложность вопросов.
до 26 недель
Оцените рабочую нагрузку, связанную с реагированием на предупреждения в еженедельном вопроснике для команды по уходу.
Временное ограничение: до 26 недель
рабочая нагрузка оценивается путем ежедневной регистрации рабочей нагрузки (в минутах) на пациента в течение шестимесячного периода регистрации медицинской бригадой: 2 врача-пульмонолога, медсестра онкологического отделения, психолог, паллиативная поддержка и диетолог.
до 26 недель
Оценить клиническую полезность предупреждений для лечащей бригады
Временное ограничение: месяц 6
В полуструктурированных беседах с многопрофильной бригадой медицинской помощи клиническая полезность получения предупреждений и реагирования на них оценивается каждым лицом, осуществляющим уход: врачом-пульмонологом, медсестрой онкологического отделения, психологом, специалистом по оказанию паллиативной помощи и диетологом.
месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета проверки
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Анкета проверки
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Еженедельная анкета на базе PRO CTC-AE
Временное ограничение: до 26 недель
Когда люди проходят лечение от рака, они иногда испытывают различные симптомы и побочные эффекты. Для каждого вопроса выберите один ответ, который лучше всего описывает ваш опыт за последние 7 дней…
до 26 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
Базовый уровень
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 6
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
неделя 6
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 12
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
неделя 12
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 18
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
неделя 18
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: неделя 24
Опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов (т.е. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы. Ни один пункт не встречается более чем в одной шкале (диапазон баллов от 0 до 100).
неделя 24
QLQ-LC13
Временное ограничение: исходный уровень
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
исходный уровень
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 6
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
неделя 6
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 12
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
неделя 12
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 18
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
неделя 18
QLQ-LC13
Временное ограничение: неделя 24
EORTC QLQ-LC13: модульное дополнение к основному опроснику качества жизни EORTC (QLQ-C30). По шкале от 1 до 4 (1 совсем нет - 4 очень нравится).
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hasselt University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AZ Delta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Учебный стул: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FU- Lung cancer - 001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками