Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot digital oppfølging av lungekreft

13. januar 2021 oppdatert av: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotstudie – Måling av kostnader, resultat og pasientopplevelse av en digital ukentlig oppfølging av lungekreftpasienter

I pilotstudien vil 30 pasienter med metastatisk lungekreft (stadium IV) rekrutteres ved starten av sin stadium IV-behandling fra februar 2019. Studieperioden per pasient vil vare seks måneder, fra starten av stadium IV-behandlingen. Pasienter er kvalifisert hvis de er diagnostisert med stadium IV lungekreft, snakker tilstrekkelig nederlandsk og er villige til å delta. Pasienter blir tilfeldig fordelt på to armer ved enkel randomisering. I intervensjonsarmen vil 15 pasienter motta et ukentlig spørreskjema. Varsler vil bli sendt til det tverrfaglige omsorgsteamet, som vil foreta oppfølgingstiltak. I kontrollarmen vil 15 pasienter motta standard behandlingsvei uten ukentlig spørreskjema og uten automatiske varsler til omsorgsteamet. Standardomsorgsveiene og omsorgsteamet er like i begge grupper. I denne pilotstudien vil den ukentlige oppfølgingen bli evaluert med et valideringsspørreskjema, semistrukturerte intervjuer med pasienter (n=5) og omsorgsteamet (n=5), og arbeidsbelastningsregistrering av omsorgsteamet i løpet av en seks- månedsperiode for alle inkluderte pasienter i piloten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium IV lungekreft,
  • snakker tilstrekkelig nederlandsk
  • villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Eksperimentell: intervensjonsarm
I intervensjonsarmen vil 15 pasienter motta et ukentlig spørreskjema. Varsler vil bli sendt til det tverrfaglige omsorgsteamet, som vil foreta oppfølgingstiltak. I kontrollarmen vil 15 pasienter motta standard behandlingsvei uten ukentlig spørreskjema og uten automatiske varsler til omsorgsteamet. Standardomsorgsveiene og omsorgsteamet er like i begge grupper. I denne pilotstudien vil den ukentlige oppfølgingen bli evaluert med et valideringsskjema, semistrukturerte intervjuer med pasienter og omsorgsteamet, og arbeidsbelastningsregistrering av omsorgsteamet i løpet av en seks måneders periode.
Enhet: Ukentlig digital oppfølging
ukentlig digital oppfølging ved å sende spørreskjema til pasienter og sende varsler basert på spørreskjemaet til omsorgsteamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprosentene på det digitale ukentlige spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 26 uker
I det ukentlige digitale spørreskjemaet rapporterer pasienten uønskede hendelser og behov for psykososial støtte. Basert på dette spørreskjemaet genereres varsler til omsorgsteamet
opptil 26 uker
Vurder svaret på valideringsspørreskjemaet ved baseline og ved uke 26
Tidsramme: opptil 26 uker
I valideringsspørreskjemaet vurderer pasienten nettsystemet, relevansen og vanskeligheten til spørsmålene
opptil 26 uker
Vurder arbeidsmengden med å svare på varslene på det ukentlige spørreskjemaet for omsorgsteamet
Tidsramme: opptil 26 uker
arbeidsbelastningen vurderes ved daglig registrering av arbeidsmengden (i minutter) per pasient i løpet av den seks måneder lange registreringsperioden av omsorgsteamet: 2 MD lungeleger, onkologisk sykepleier, psykolog, palliativ støtte, og dietist
opptil 26 uker
Vurder den kliniske nytten av varslene for omsorgsteamet
Tidsramme: måned 6
I semi-strukturerte intervjuer med det tverrfaglige omsorgsteamet, blir den kliniske nytten av å motta og svare på varsler vurdert med hver omsorgsperson: en MD lungelege, onkologisk sykepleier, psykolog, palliativ støtte og ernæringsfysiolog
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valideringsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Valideringsspørreskjema
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ukentlig spørreskjema basert på PRO CTC-AE
Tidsramme: opptil 26 uker
Når individer går gjennom behandling for sin kreft, opplever de noen ganger forskjellige symptomer og bivirkninger. For hvert spørsmål, velg det svaret som best beskriver opplevelsene dine de siste 7 dagene...
opptil 26 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
Grunnlinje
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 6
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
uke 6
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 12
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
uke 12
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 18
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
uke 18
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uke 24
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Ingen elementer forekommer i mer enn én skala (spenner fra 0 til 100).
uke 24
QLQ-LC13
Tidsramme: grunnlinje
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
grunnlinje
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 6
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
uke 6
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 12
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
uke 12
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 18
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
uke 18
QLQ-LC13
Tidsramme: uke 24
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Ikke i det hele tatt - 4 veldig mye).
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hasselt University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Delta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FU- Lung cancer - 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger