Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UB-621, nový typ monoklonální protilátky proti viru herpes simplex (HSV) pro použití při léčbě dospělých recidivujících infekcí genitálií HSV-2

16. května 2022 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dávkově vybraná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II s vybranou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK UB-621 u dospělých s recidivující genitální infekcí HSV-2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let včetně.
  • Subjekt musí být séropozitivní na HSV-2
  • Subjekty mají v minulém roce v anamnéze recidivující genitální herpes
  • Subjekty mají negativní výsledek testu HIV Ab/Ag
  • Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti ve studii
  • Subjekty musí být ochotny odebírat každý den výtěr z jejich genitální oblasti (bez lézí i lézí, pokud je to vhodné) během období výtěru, což je období 8 týdnů po podání studovaného léku.
  • Subjekt musí být ochoten vrátit se do nemocnice do 72 hodin poté, co se objeví nové léze v anální a genitální oblasti.
  • Subjekt musí být ochoten pozorovat syndromy kolem anální a genitální oblasti během studijního období, hodnotit léze podle skóre lézí HSV a zaznamenávat v mlékárně pacienta
  • Ženské subjekty musí mít negativní sérový β-HCG při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, včetně špatně kontrolovaného diabetu, významných autoimunitních onemocnění, současného projevu sexuálně přenosných chorob (kromě HSV) v anogenitální oblasti atd., které mohou interferovat s hodnocením účinnosti UB-621.
  • Anamnéza nebo současný důkaz malignity s výjimkou lokalizované nemelanomové rakoviny kůže
  • Známá imunosuprese
  • Expozice HSV vakcíně
  • Makulární nebo makulopapulární kožní reakce na protilátku v anamnéze (tj. jak je prokázáno podáním IgG nebo plazmy)
  • Jakékoli další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení klinické studie
  • Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními činidly během 30 dnů před screeningem nebo plánovaná léčba systémovými steroidy nebo imunomodulátory během období studie.
  • Porucha funkce ledvin a/nebo jater
  • Abnormality EKG klinického významu nebo kardiovaskulární stavy

  • Abnormální krevní testy podle „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinického hodnocení preventivních vakcín“ v pokynech pro průmysl, 2007:

    1. albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hemoglobin: ženský
    9. krevní destička
    10. WBC
    11. ANC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1
2,5 mg/kg UB-621 skupina
Biologický: UB-621
mAb podáním SC
Experimentální: kohorta 2
5 mg/kg UB-621 skupina
Biologický: UB-621
mAb podáním SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s epizodami před a po léčbě UB-621 (vlastní srovnání)
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů s epizodami se vypočítá jako počet subjektů s epizodami dělený celkovým počtem subjektů. Primárním cílovým parametrem je vlastní srovnání podílu subjektů s epizodami před a po léčbě UB-621.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lézí
Časové okno: 16 týdnů
Míra lézí se vypočítá jako počet dnů s lézí dělený počtem dnů studie.
16 týdnů
Trvání recidivujících lézí
Časové okno: 16 týdnů
Doba trvání recidivujících lézí se vypočítá jako po sobě jdoucí dny s lézemi s HSV skóre 2-7.
16 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 16 týdnů
Míra opakování je definována jako počet opakování dělený celkovým počtem dnů studia.
16 týdnů
Čas do první recidivy léze
Časové okno: 16 týdnů
Čas do první recidivy léze podle zprávy pacienta a ověřené zkoušejícím.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování HSV-2.
Časové okno: 8 týdnů
Míra vylučování viru je definována jako počet pozitivních anogenitálních výtěrů dělený celkovým počtem výtěrů.
8 týdnů
Klinická a subklinická míra vylučování HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Denní záznam subjektivního sebehodnocení genitálních lézí v deníku subjektu kromě anogenitálních výtěrů odebraných každý den od subjektů během období sledování bude použit k vyhodnocení klinického (léze) a subklinického (nelézního) míry vylučování HSV-2 .
8 týdnů
Rychlost vylučování epizod HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Míra epizod vylučování HSV-2 je počet nástupů epizod vylučování dělený celkovým počtem dní s odebranými výtěry. Epizody vylučování jsou definovány jako po sobě jdoucí HSV-2 pozitivní výsledky výtěru včetně ne více než 1 po sobě jdoucího negativního výsledku nebo vynechání výtěru. Epizodám předcházejí a následují 2 po sobě jdoucí negativní výsledky výtěru.
8 týdnů
Virová nálož HSV-2
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky anogenitálních výtěrů odebraných subjektům během období sledování budou použity ke kvantifikaci kopií DNA HSV-2.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBP-A228-HSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení