Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UB-621, nowy typ przeciwciała monoklonalnego przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (HSV) do stosowania w leczeniu nawracających zakażeń narządów płciowych dorosłych HSV-2

16 maja 2022 zaktualizowane przez: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą i dobraną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UB-621 u dorosłych z nawracającym zakażeniem HSV-2 narządów płciowych

Randomizowane badanie II fazy z pojedynczą ślepą próbą i dobraną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki UB-621 u dorosłych z nawracającymi zakażeniami narządów płciowych HSV-2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie.
  • Osoba musi być seropozytywna w kierunku HSV-2
  • Pacjenci mają historię nawracającej opryszczki narządów płciowych w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci mają negatywny wynik w teście HIV Ab/Ag
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Osoby badane muszą być chętne do codziennego pobierania wymazu z okolic genitaliów (bez zmian chorobowych, jak również ze zmian chorobowych, w stosownych przypadkach) podczas okresów pobierania wymazów, które trwają 8 tygodni po podaniu badanego leku.
  • Tester musi wyrazić chęć powrotu do szpitala w ciągu 72 godzin po pojawieniu się nowych zmian w okolicy odbytu i narządów płciowych.
  • Pacjent musi być chętny do obserwowania zespołów wokół okolicy odbytu i narządów płciowych podczas okresu badania, do oceny zmian chorobowych zgodnie z oceną uszkodzeń HSV oraz do odnotowywania w dzienniku pacjenta
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, w tym źle kontrolowana cukrzyca, istotne choroby autoimmunologiczne, współistniejąca choroba przenoszona drogą płciową (z wyjątkiem HSV) w okolicy odbytowo-płciowej itp., które mogą zakłócać ocenę skuteczności UB-621.
  • Historia lub obecne dowody na złośliwość, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak
  • Znana immunosupresja
  • Ekspozycja na szczepionkę HSV
  • Historia medyczna plamistych lub plamisto-grudkowych reakcji skórnych na przeciwciała (tj. potwierdzonych podaniem IgG lub osocza)
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby pomyślne ukończenie badania klinicznego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi środkami immunomodulującymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym leczeniem ogólnoustrojowymi steroidami lub immunomodulatorami w okresie badania.
  • Zaburzenia czynności nerek i (lub) zaburzenia czynności wątroby
  • Nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym lub choroby sercowo-naczyniowe

  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi zgodnie ze „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków biorących udział w badaniu klinicznym szczepionki zapobiegawczej” w wytycznych dla przemysłu, 2007:

    1. albumina
    2. ALP>2,5*GGN
    3. ALT>2,5*GGN
    4. AST>2,5*GGN
    5. Bilirubina >1,5*GGN
    6. CK>1,5*GGN
    7. rGGT>2,5*GGN
    8. Hemoglobina: żeńska
    9. płytka krwi
    10. WBC
    11. AKN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta 1
2,5 mg/kg grupa UB-621
Biologiczny: UB-621
mAb przez podawanie SC
Eksperymentalny: kohorta 2
5 mg/kg grupa UB-621
Biologiczny: UB-621
mAb przez podawanie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z epizodami przed i po leczeniu UB-621 (samoporównanie)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z epizodami oblicza się jako liczbę pacjentów z epizodami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest samoporównanie odsetka pacjentów z epizodami przed i po leczeniu UB-621.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik zmian chorobowych oblicza się jako liczbę dni ze zmianami chorobowymi podzieloną przez liczbę dni badania.
16 tygodni
Czas trwania nawracających zmian
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas trwania nawracających zmian chorobowych oblicza się jako kolejne dni ze zmianami chorobowymi w skali HSV 2-7.
16 tygodni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Współczynnik nawrotów definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę dni badania.
16 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu zmiany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu zmiany zgłoszony przez pacjenta i zweryfikowany przez badacza.
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania HSV-2.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik wydalania wirusa definiuje się jako liczbę dodatnich wymazów z narządów płciowych podzieloną przez całkowitą liczbę wymazów.
8 tygodni
Kliniczne i subkliniczne wskaźniki wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Codzienny zapis samooceny zmian narządów płciowych przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, oprócz wymazów z odbytu i narządów płciowych pobieranych codziennie od pacjentów w okresach obserwacji, zostanie wykorzystany do oceny klinicznego (ze zmianami chorobowymi) i subklinicznego (bez zmian chorobowych) współczynnika wydalania HSV-2 .
8 tygodni
Częstość epizodów wydalania HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość epizodów wydalania HSV-2 to liczba początków epizodów wydalania podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których pobrano wymazy. Epizody wydalania definiuje się jako kolejne dodatnie wyniki wymazu HSV-2, w tym nie więcej niż 1 kolejny wynik ujemny lub pominięcie wymazu. Epizody są poprzedzone i następujące po sobie przez 2 kolejne ujemne wyniki wymazów.
8 tygodni
Miano wirusa HSV-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki wymazów z okolicy odbytowo-płciowej pobrane od pacjentów w okresie obserwacji zostaną wykorzystane do ilościowego określenia kopii DNA HSV-2.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UBP-A228-HSV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami