Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UB-621, en ny type anti-herpes simplex virus (HSV) monoklonalt antistoff for bruk ved behandling av tilbakevendende HSV-2-infeksjoner i kjønnsorganene hos voksne

16. mai 2022 oppdatert av: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

En randomisert, enkeltblind, dosevalgt fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av UB-621 hos voksne med tilbakevendende genital HSV-2-infeksjon

En randomisert, enkeltblind, dosevalgt fase II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og PK av UB-621 hos voksne med tilbakevendende genital HSV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være minst 18 år inkludert.
  • Personen må være HSV-2 seropositiv
  • Forsøkspersoner har en historie med tilbakevendende genital herpes det siste året
  • Forsøkspersoner har et negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
  • Forsøkspersonene må samtykke i å bruke prevensjon under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersonene må være villige til å samle en vattpinne hver dag fra deres genitalområde (ikke-lesjonelt så vel som lesjonelt, hvis det er aktuelt) i løpet av vattpinneperiodene, som er 8 uker etter administrering av studiemedikamentet.
  • Pasienten må være villig til å gå tilbake til sykehuset innen 72 timer etter at de nye lesjonene er vist i anal- og genitalområdet.
  • Forsøkspersonen må være villig til å observere syndromene rundt anal- og kjønnsområdet i løpet av studieperioden, for å evaluere lesjonene i henhold til HSV-lesjonsscore, og å registrere i pasientens meieri.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt serum β-HCG ved screening og en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander, inkludert dårlig kontrollert diabetes, betydelige autoimmune sykdommer, sameksisterende seksuelt overførbare sykdommer (unntatt HSV) i det anogenitale området, etc. som kan forstyrre vurderingen av effekten av UB-621.
  • Historie eller nåværende bevis på malignitet bortsett fra en lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Kjent immunsuppresjon
  • Eksponering for HSV-vaksine
  • Medisinsk historie med makulære eller makulopapulære hudreaksjoner på antistoff (dvs. som vist ved IgG eller plasmaadministrasjon)
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil forhindre vellykket gjennomføring av den kliniske studien
  • Behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler innen 30 dager før screening eller planlagt behandling med systemiske steroider eller immunmodulatorer i løpet av studieperioden.
  • Nedsatt nyrefunksjon og/eller nedsatt leverfunksjon
  • EKG-avvik av klinisk relevans eller kardiovaskulære forhold

  • Unormale blodprøver i henhold til "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" i Guidance for Industry, 2007:

    1. albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hemoglobin: kvinne
    9. blodplater
    10. WBC
    11. ANC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kohort 1
2,5 mg/kg UB-621 gruppe
Biologisk: UB-621
mAb av SC-administrasjon
Eksperimentell: kohort 2
5 mg/kg UB-621 gruppe
Biologisk: UB-621
mAb av SC-administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med episoder før og etter UB-621-behandling (selvsammenligning)
Tidsramme: 16 uker
Andel forsøkspersoner med episoder beregnes som antall forsøkspersoner med episoder delt på antall forsøkspersoner totalt. Primært endepunkt er selvsammenligningen av andelen av personer med episoder før og etter UB-621-behandling.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsrate
Tidsramme: 16 uker
Lesjonsrate beregnes som antall dager med lesjon delt på antall studiedager.
16 uker
Varighet av tilbakevendende lesjoner
Tidsramme: 16 uker
Varigheten av tilbakevendende lesjoner beregnes som påfølgende dager med lesjoner med HSV-score 2-7.
16 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 16 uker
Residivrate er definert som antall gjentakelser delt på totalt antall studiedager.
16 uker
Tid til første tilbakefall av lesjonen
Tidsramme: 16 uker
Tid til første tilbakefall av lesjon som rapportert av pasient og verifisert av utreder.
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2 utslippshastighet.
Tidsramme: 8 uker
Viral utskillelsesrate er definert som antall positive anogenitale vattpinner delt på totalt antall vattpinner.
8 uker
Kliniske og subkliniske HSV-2-avfallsrater
Tidsramme: 8 uker
Daglig registrering av forsøkspersonens selvevaluering av genitale lesjoner i forsøkspersonens dagbok i tillegg til anogenitale vattpinner samlet inn daglig fra forsøkspersonene i oppfølgingsperiodene, vil bli brukt til å evaluere den kliniske (lesjonelle) og subkliniske (ikke-lesjonelle) HSV-2-avfallsraten .
8 uker
Frekvens for HSV-2-avfallsepisoder
Tidsramme: 8 uker
Frekvensen av HSV-2-avbruddsepisoder er antallet innsettende episoder med slipp av HSV-2 delt på det totale antallet dager med innsamlet vattpinne. Utfallepisoder er definert som påfølgende HSV-2 positive vattpinneresultater inkludert ikke mer enn 1 påfølgende negativt resultat eller ubesvart vattpinne. Episodene innledes og etterfølges av 2 påfølgende negative vattpinneresultater.
8 uker
HSV-2 viral belastning
Tidsramme: 8 uker
Anogenitale vattpinneprøver samlet inn fra forsøkspersoner under oppfølgingsperioden vil bli brukt til å kvantifisere HSV-2 DNA-kopier.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UBP-A228-HSV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger