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UB-621, un nuovo tipo di anticorpo monoclonale anti-herpes simplex virus (HSV) per l'uso nel trattamento delle infezioni genitali ricorrenti da HSV-2 negli adulti

16 maggio 2022 aggiornato da: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, selezionato per dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-621 negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, dose-selezionato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di UB-621 negli adulti con infezione genitale ricorrente da HSV-2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni inclusi.
  • Il soggetto deve essere sieropositivo per HSV-2
  • I soggetti hanno una storia di herpes genitale ricorrente nell'ultimo anno
  • I soggetti hanno un risultato negativo al test HIV Ab/Ag
  • I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio
  • I soggetti devono essere disposti a raccogliere un tampone ogni giorno dalla loro area genitale (non lesionale e lesionale, se appropriato) durante i periodi di tampone, che sono 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a tornare in ospedale entro 72 ore dalla comparsa delle nuove lesioni nell'area anale e genitale.
  • Il soggetto deve essere disposto a osservare le sindromi intorno all'area anale e genitale durante il periodo di studio, a valutare le lesioni in base al punteggio della lesione HSV e a registrare nel caseificio del paziente
  • I soggetti di sesso femminile devono presentare una β-HCG sierica negativa allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi, tra cui diabete scarsamente controllato, malattie autoimmuni significative, presentazione di malattie a trasmissione sessuale coesistenti (eccetto HSV) nell'area anogenitale, ecc. che possono interferire con la valutazione dell'efficacia di UB-621.
  • Anamnesi o evidenza attuale di malignità ad eccezione di un tumore cutaneo localizzato non melanoma
  • Immunosoppressione nota
  • Esposizione al vaccino HSV
  • Anamnesi di reazioni cutanee maculari o maculopapulari agli anticorpi (cioè, come evidenziato dalla somministrazione di IgG o plasma)
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento con successo dello studio clinico
  • Trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dello screening o trattamento pianificato con steroidi sistemici o immunomodulatori durante il periodo di studio.
  • Compromissione renale e/o compromissione epatica
  • Anomalie dell'ECG di rilevanza clinica o condizioni cardiovascolari

  • Analisi del sangue anormali secondo la "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" nella Guidance for Industry, 2007:

    1. albumina
    2. ALP>2,5*LSN
    3. ALT>2,5*LSN
    4. AST>2,5*LSN
    5. Bilirubina>1,5*ULN
    6. PCI>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*LSN
    8. Emoglobina: femminile
    9. piastrina
    10. GB
    11. ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte 1
2,5 mg/kg gruppo UB-621
Biologico: UB-621
mAb mediante somministrazione SC
Sperimentale: coorte 2
5 mg/kg gruppo UB-621
Biologico: UB-621
mAb mediante somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con episodi prima e dopo il trattamento con UB-621 (autoconfronto)
Lasso di tempo: 16 settimane
La proporzione di soggetti con episodi è calcolata come il numero di soggetti con episodi diviso per il numero di soggetti totali. L'endpoint primario è l'autoconfronto della proporzione di soggetti con episodi prima e dopo il trattamento con UB-621.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di lesione è calcolato come il numero di giorni con lesione diviso per il numero di giorni di studio.
16 settimane
Durata delle lesioni ricorrenti
Lasso di tempo: 16 settimane
La durata delle lesioni ricorrenti è calcolata come giorni consecutivi con lesioni del punteggio HSV 2-7.
16 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di recidiva è definito come il numero di recidive diviso per il numero totale di giorni di studio.
16 settimane
Tempo alla prima recidiva della lesione
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo alla prima recidiva della lesione come riportato dal paziente e verificato dallo sperimentatore.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diffusione di HSV-2.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di diffusione virale è definito come il numero di tamponi anogenitali positivi diviso per il numero totale di tamponi.
8 settimane
Tassi di diffusione clinica e subclinica di HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
La registrazione giornaliera dell'autovalutazione del soggetto delle lesioni genitali nel diario del soggetto oltre ai tamponi anogenitali raccolti quotidianamente dai soggetti durante i periodi di follow-up sarà utilizzata per valutare i tassi di diffusione clinica (lesionale) e subclinica (non lesionale) dell'HSV-2 .
8 settimane
Tasso di episodi di diffusione di HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di episodi di diffusione di HSV-2 è il numero di insorgenza di episodi di diffusione diviso per il numero totale di giorni in cui sono stati raccolti i tamponi. Gli episodi di diffusione sono definiti come risultati consecutivi di tampone positivo per HSV-2 che includono non più di 1 risultato negativo consecutivo o tampone mancato. Gli episodi sono preceduti e seguiti da 2 tamponi negativi consecutivi.
8 settimane
Carica virale HSV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di tampone anogenitale raccolti dai soggetti durante il periodo di follow-up verranno utilizzati per quantificare le copie del DNA di HSV-2.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBP-A228-HSV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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