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UB-621, ein neuartiger monoklonaler Anti-Herpes-simplex-Virus (HSV)-Antikörper zur Verwendung bei der Behandlung von rezidivierenden HSV-2-Infektionen der Genitalien bei Erwachsenen

16. Mai 2022 aktualisiert von: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie mit Dosisauswahl zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-621 bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie mit Dosisauswahl zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von UB-621 bei Erwachsenen mit rezidivierender genitaler HSV-2-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss HSV-2-seropositiv sein
  • Die Probanden hatten im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis
  • Die Probanden haben ein negatives Ergebnis im HIV-Ab/Ag-Assay
  • Die Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme zustimmen
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Abstrichperioden, die 8 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments liegen, jeden Tag einen Abstrich aus ihrem Genitalbereich (nicht läsional sowie ggf. läsional) zu entnehmen.
  • Der Proband muss bereit sein, innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der neuen Läsionen im Anal- und Genitalbereich ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Der Proband muss bereit sein, die Syndrome im Anal- und Genitalbereich während des Studienzeitraums zu beobachten, die Läsionen gemäß dem HSV-Läsions-Score zu bewerten und in der Patiententagebuch aufzuzeichnen
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening ein negatives Serum-β-HCG und vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Zustände, einschließlich schlecht eingestellter Diabetes, signifikanter Autoimmunerkrankungen, gleichzeitig bestehender sexuell übertragbarer Krankheiten (außer HSV) im Anogenitalbereich usw., die die Bewertung der Wirksamkeit von UB-621 beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Malignität mit Ausnahme eines lokalisierten Nicht-Melanom-Hautkrebses
  • Bekannte Immunsuppression
  • Exposition gegenüber HSV-Impfstoff
  • Anamnestische makuläre oder makulopapulöse Hautreaktionen auf Antikörper (d. h. nachgewiesen durch IgG- oder Plasmaverabreichung)
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunmodulatoren während des Studienzeitraums.
  • Nierenfunktionsstörung und/oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien oder kardiovaskuläre Erkrankungen

  • Abnormale Bluttests gemäß „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial“ in der Guidance for Industry, 2007:

    1. Albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hämoglobin: weiblich
    9. Plättchen
    10. WBC
    11. ANC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
2,5 mg/kg UB-621-Gruppe
Biologisch: UB-621
mAb durch SC-Verabreichung
Experimental: Kohorte 2
5 mg/kg UB-621-Gruppe
Biologisch: UB-621
mAb durch SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Episoden vor und nach UB-621-Behandlung (Selbstvergleich)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden mit Episoden wird berechnet als die Anzahl der Probanden mit Episoden dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden. Der primäre Endpunkt ist der Selbstvergleich des Anteils der Probanden mit Episoden vor und nach der Behandlung mit UB-621.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Läsionsrate wird als Anzahl der Tage mit Läsionen dividiert durch die Anzahl der Studientage berechnet.
16 Wochen
Dauer wiederkehrender Läsionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Dauer rezidivierender Läsionen wird als aufeinanderfolgende Tage mit Läsionen des HSV-Scores 2–7 berechnet.
16 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Rezidivrate ist definiert als die Anzahl der Rezidive dividiert durch die Gesamtzahl der Studientage.
16 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Läsion
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Läsion, wie vom Patienten angegeben und vom Prüfarzt bestätigt.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-2-Ausscheidungsrate.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Virusausscheidungsrate ist definiert als die Anzahl positiver anogenitaler Abstriche dividiert durch die Gesamtzahl der Abstriche.
8 Wochen
Klinische und subklinische HSV-2-Ausscheidungsraten
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Bewertung der klinischen (läsionalen) und subklinischen (nicht läsionalen) HSV-2-Ausscheidungsraten werden tägliche Aufzeichnungen der Probanden-Selbsteinschätzung von Genitalläsionen im Probandentagebuch zusätzlich zu Anogenitalabstrichen verwendet, die täglich von Probanden während der Nachbeobachtungszeiträume entnommen werden .
8 Wochen
Rate der HSV-2-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der HSV-2-Ausscheidungsepisoden ist die Anzahl der Ausscheidungsepisoden dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit entnommenen Abstrichen. Shedding-Episoden sind definiert als aufeinanderfolgende HSV-2-positive Abstrichergebnisse, einschließlich nicht mehr als 1 aufeinanderfolgendes negatives Ergebnis oder ausgelassener Abstrich. Den Episoden gehen 2 aufeinanderfolgende negative Abstrichergebnisse voraus und folgen darauf.
8 Wochen
HSV-2-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Quantifizierung von HSV-2-DNA-Kopien werden anogenitale Abstrichproben verwendet, die von Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums entnommen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UBP-A228-HSV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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