Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UB-621, en ny type anti-herpes simplex virus (HSV) monoklonalt antistof til brug ved behandling af tilbagevendende HSV-2-infektioner i kønsorganerne

16. maj 2022 opdateret af: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Et randomiseret, enkeltblindt, dosisvalgt fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-621 hos voksne med tilbagevendende genital HSV-2-infektion

Et randomiseret, enkeltblindt, dosis-selekteret fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden, effekten og PK af UB-621 hos voksne med tilbagevendende genital HSV-2-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mindst 18 år inklusive.
  • Forsøgspersonen skal være HSV-2 seropositiv
  • Forsøgspersoner har en historie med tilbagevendende genital herpes i det seneste år
  • Forsøgspersoner har et negativt resultat på HIV Ab/Ag-analysen
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at indsamle en podning hver dag fra deres genitalområde (ikke-læsional såvel som læsion, hvis det er relevant) under podningsperioderne, som er 8 ugers periode efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at tage tilbage til hospitalet inden for 72 timer efter, at de nye læsioner er vist i anal- og genitalområdet.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at observere syndromerne omkring det anale og genitale område i undersøgelsesperioden, til at evaluere læsionerne i henhold til HSV-læsionsscoren og til at registrere i patientmejeriet
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt serum-β-HCG ved screening og en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes, signifikante autoimmune sygdomme, sameksisterende seksuelt overført sygdom (undtagen HSV) i det anogenitale område osv., der kan interferere med vurderingen af ​​UB-621's effektivitet.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på malignitet bortset fra en lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  • Kendt immunsuppression
  • Eksponering for HSV-vaccine
  • Sygehistorie med makulære eller makulopapulære hudreaktioner på antistof (dvs. som påvist ved IgG eller plasmaadministration)
  • Alle andre forhold, som efter investigators vurdering ville udelukke en vellykket gennemførelse af den kliniske undersøgelse
  • Behandling med systemiske steroider eller andre immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening eller planlagt behandling med systemiske steroider eller immunmodulatorer i undersøgelsesperioden.
  • Nedsat nyrefunktion og/eller nedsat leverfunktion
  • EKG-abnormiteter af klinisk relevans eller kardiovaskulære tilstande

  • Unormale blodprøver i henhold til "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial" i Guidance for Industry, 2007:

    1. albumin
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubin>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hæmoglobin: kvinde
    9. blodplade
    10. WBC
    11. ANC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1
2,5 mg/kg UB-621 gruppe
Biologisk: UB-621
mAb ved SC-administration
Eksperimentel: kohorte 2
5 mg/kg UB-621 gruppe
Biologisk: UB-621
mAb ved SC-administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med episoder før og efter UB-621-behandling (selvsammenligning)
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med episoder beregnes som antallet af forsøgspersoner med episoder divideret med antallet af samlede forsøgspersoner. Primært endepunkt er selvsammenligningen af ​​andelen af ​​forsøgspersoner med episoder før og efter UB-621-behandling.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionshastighed
Tidsramme: 16 uger
Læsionsrate beregnes som antallet af dage med læsion divideret med antallet af undersøgelsesdage.
16 uger
Varighed af tilbagevendende læsioner
Tidsramme: 16 uger
Varigheden af ​​tilbagevendende læsioner beregnes som på hinanden følgende dage med læsioner med HSV-score 2-7.
16 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 16 uger
Gentagelsesrate er defineret som antallet af gentagelser divideret med det samlede antal studiedage.
16 uger
Tid til første gentagelse af læsionen
Tidsramme: 16 uger
Tid til første gentagelse af læsionen som rapporteret af patienten og verificeret af investigator.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-2 udskillelseshastighed.
Tidsramme: 8 uger
Viral udskillelseshastighed er defineret som antallet af positive anogenitale podninger divideret med det samlede antal podninger.
8 uger
Kliniske og subkliniske HSV-2-udskillelsesrater
Tidsramme: 8 uger
Daglig registrering af forsøgspersonens selvevaluering af genitale læsioner i forsøgspersonens dagbog ud over anogenitale podninger indsamlet dagligt fra forsøgspersoner i opfølgningsperioderne vil blive brugt til at evaluere de kliniske (læsionale) og subkliniske (ikke-læsionelle) HSV-2-udskillelsesrater .
8 uger
Rate af HSV-2-udskillelsesepisoder
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​HSV-2-udskillelsesepisoder er antallet af indtræden af ​​udskillelsesepisoder divideret med det samlede antal dage med podninger indsamlet. Udskillelsesepisoder defineres som konsekutive HSV-2 positive podningsresultater, herunder ikke mere end 1 på hinanden følgende negativt resultat eller glemt podning. Episoderne er forudgået og efterfulgt af 2 på hinanden følgende negative podningsresultater.
8 uger
HSV-2 viral belastning
Tidsramme: 8 uger
Anogenitale podningsprøver indsamlet fra forsøgspersoner under opfølgningsperioden vil blive brugt til at kvantificere HSV-2 DNA-kopier.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBP-A228-HSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger