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UB-621, um novo tipo de anticorpo monoclonal anti-vírus herpes simplex (HSV) para uso no tratamento de infecções genitais recorrentes por HSV-2 em adultos

16 de maio de 2022 atualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Um estudo de Fase II randomizado, simples-cego e com dose selecionada para avaliar a segurança e a eficácia do UB-621 em adultos com infecção genital recorrente por HSV-2

Um estudo de fase II randomizado, simples-cego e com dose selecionada para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de UB-621 em adultos com infecção genital recorrente por HSV-2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade inclusive.
  • O sujeito deve ser soropositivo para HSV-2
  • Os indivíduos têm uma história de herpes genital recorrente no último ano
  • Os indivíduos têm um resultado negativo no ensaio HIV Ab/Ag
  • Os indivíduos devem concordar em usar contracepção durante a participação no estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos a coletar uma zaragatoa todos os dias de sua área genital (não lesional, bem como lesional, se apropriado) durante os períodos de coleta, que são 8 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  • O sujeito deve estar disposto a voltar ao hospital dentro de 72 horas após o aparecimento de novas lesões na área anal e genital.
  • O sujeito deve estar disposto a observar as síndromes ao redor da área anal e genital durante o período do estudo, avaliar as lesões de acordo com o escore de lesões do HSV e registrar no prontuário do paciente
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um β-HCG sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves, incluindo diabetes mal controlada, doenças autoimunes significativas, apresentação coexistente de doenças sexualmente transmissíveis (exceto HSV) na área anogenital, etc., que podem interferir na avaliação da eficácia do UB-621.
  • História ou evidência atual de malignidade, exceto para um câncer de pele não melanoma localizado
  • imunossupressão conhecida
  • Exposição à vacina HSV
  • Histórico médico de reações cutâneas maculares ou maculopapulares a anticorpos (ou seja, conforme evidenciado por IgG ou administração de plasma)
  • Quaisquer outras condições que, no julgamento do Investigador, impeçam a conclusão bem-sucedida do estudo clínico
  • Tratamento com esteróides sistêmicos ou outros agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da triagem ou tratamento planejado com esteróides sistêmicos ou imunomoduladores durante o período do estudo.
  • Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática
  • Anormalidades de ECG de relevância clínica ou condições cardiovasculares

  • Exames de sangue anormais de acordo com a "Escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis ​​e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas" no Guia para a indústria, 2007:

    1. albumina
    2. ALP>2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirrubina>1,5*ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT>2,5*ULN
    8. Hemoglobina: feminino
    9. plaquetária
    10. glóbulos brancos
    11. ANC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coorte 1
Grupo UB-621 de 2,5 mg/kg
Biológico: UB-621
mAb por administração SC
Experimental: coorte 2
5 mg/kg grupo UB-621
Biológico: UB-621
mAb por administração SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com episódios antes e depois do tratamento com UB-621 (autocomparação)
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos com episódios é calculada como o número de indivíduos com episódios dividido pelo número total de indivíduos. O endpoint primário é a autocomparação da proporção de indivíduos com episódios antes e depois do tratamento com UB-621.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão
Prazo: 16 semanas
A taxa de lesão é calculada como o número de dias com lesão dividido pelo número de dias de estudo.
16 semanas
Duração das lesões recorrentes
Prazo: 16 semanas
A duração das lesões recorrentes é calculada como dias consecutivos com lesões de pontuação HSV 2-7.
16 semanas
Taxa de recorrência
Prazo: 16 semanas
A taxa de recorrência é definida como o número de recorrências dividido pelo número total de dias de estudo.
16 semanas
Tempo até a primeira recorrência da lesão
Prazo: 16 semanas
Tempo até a primeira recorrência da lesão conforme relatado pelo paciente e verificado pelo investigador.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de derramamento de HSV-2.
Prazo: 8 semanas
A taxa de disseminação viral é definida como o número de zaragatoas anogenitais positivas dividido pelo número total de zaragatoas.
8 semanas
Taxas de eliminação de HSV-2 clínicas e subclínicas
Prazo: 8 semanas
O registro diário da autoavaliação do sujeito das lesões genitais no diário do sujeito, além de zaragatoas anogenitais coletadas diariamente dos sujeitos durante os períodos de acompanhamento, serão usadas para avaliar as taxas de excreção de HSV-2 clínica (lesional) e subclínica (não lesional) .
8 semanas
Taxa de episódios de excreção de HSV-2
Prazo: 8 semanas
A taxa de episódios de excreção de HSV-2 é o número de episódios de excreção dividido pelo número total de dias com zaragatoas recolhidas. Os episódios de excreção são definidos como resultados de swab positivos consecutivos para HSV-2, incluindo não mais do que 1 resultado negativo consecutivo ou swab perdido. Os episódios são precedidos e seguidos por 2 resultados de zaragatoa negativos consecutivos.
8 semanas
Carga viral HSV-2
Prazo: 8 semanas
Amostras de swab anogenital coletadas de indivíduos durante o período de acompanhamento serão usadas para quantificar as cópias de DNA do HSV-2.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UBP-A228-HSV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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