Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UB-621, новый тип моноклонального антитела против вируса простого герпеса (ВПГ) для использования при лечении рецидивирующих инфекций гениталий, вызванных вирусом простого герпеса-2, у взрослых

16 мая 2022 г. обновлено: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Рандомизированное одностороннее слепое исследование фазы II с подбором дозы для оценки безопасности и эффективности UB-621 у взрослых с рецидивирующей генитальной инфекцией HSV-2

Рандомизированное, простое слепое исследование фазы II с выбором дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики UB-621 у взрослых с рецидивирующей генитальной инфекцией HSV-2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет включительно.
  • Субъект должен быть серопозитивным по ВПГ-2.
  • Субъекты имеют в анамнезе рецидивирующий генитальный герпес в течение последнего года.
  • Субъекты имеют отрицательный результат анализа антител к ВИЧ/антигенам.
  • Субъекты должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании.
  • Субъекты должны быть готовы каждый день брать мазок из области своих гениталий (без поражений, а также с поражений, если это уместно) в течение периодов взятия мазков, которые составляют 8 недель после введения исследуемого препарата.
  • Субъект должен быть готов вернуться в больницу в течение 72 часов после появления новых поражений в области ануса и гениталий.
  • Субъект должен быть готов наблюдать за синдромами вокруг анальной и генитальной области в течение периода исследования, оценивать поражения в соответствии со шкалой поражений ВПГ и записывать в молочные продукты пациента.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат на β-ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские состояния, включая плохо контролируемый диабет, серьезные аутоиммунные заболевания, сопутствующие проявления заболеваний, передающихся половым путем (кроме ВПГ) в аногенитальной области и т. д., которые могут помешать оценке эффективности UB-621.
  • История или текущие данные о злокачественных новообразованиях, за исключением локализованного немеланомного рака кожи.
  • Известная иммуносупрессия
  • Воздействие вакцины против ВПГ
  • Наличие в анамнезе макулярных или макулопапулезных кожных реакций на антитела (т. е. подтвержденных введением IgG или плазмы)
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют успешному завершению клинического исследования.
  • Лечение системными стероидами или другими иммуномодуляторами в течение 30 дней до скрининга или запланированное лечение системными стероидами или иммуномодуляторами в течение периода исследования.
  • Почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность
  • Отклонения ЭКГ, имеющие клиническое значение, или сердечно-сосудистые заболевания

  • Аномальные анализы крови в соответствии со «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины» в Руководстве для промышленности, 2007 г.:

    1. альбумин
    2. ЩФ>2,5*ВГН
    3. АЛТ>2,5*ВГН
    4. АСТ>2,5*ВГН
    5. Билирубин>1,5*ВГН
    6. КФК>1,5*ВГН
    7. рГГТ>2,5*ВГН
    8. Гемоглобин: женский
    9. тромбоцит
    10. WBC
    11. АНК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когорта 1
2,5 мг/кг группы УБ-621
Биологический: УБ-621
mAb при подкожном введении
Экспериментальный: когорта 2
5 мг/кг группы UB-621
Биологический: УБ-621
mAb при подкожном введении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с эпизодами до и после лечения UB-621 (самостоятельное сравнение)
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с эпизодами рассчитывается как количество субъектов с эпизодами, деленное на общее количество субъектов. Первичной конечной точкой является самостоятельное сравнение доли субъектов с эпизодами до и после лечения UB-621.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость поражения
Временное ограничение: 16 недель
Частота поражения рассчитывается как количество дней с поражением, деленное на количество дней исследования.
16 недель
Продолжительность рецидивирующих поражений
Временное ограничение: 16 недель
Продолжительность рецидивирующих поражений рассчитывается как последовательные дни с поражением HSV оценкой 2-7.
16 недель
Частота рецидивов
Временное ограничение: 16 недель
Частота рецидивов определяется как количество рецидивов, деленное на общее количество дней исследования.
16 недель
Время до первого рецидива поражения
Временное ограничение: 16 недель
Время до первого рецидива поражения, как сообщает пациент и подтверждается исследователем.
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выделения ВПГ-2.
Временное ограничение: 8 недель
Скорость выделения вируса определяется как количество положительных аногенитальных мазков, деленное на общее количество мазков.
8 недель
Клиническая и субклиническая скорость выделения ВПГ-2
Временное ограничение: 8 недель
Ежедневная запись субъектами самооценки генитальных поражений в дневнике субъектов в дополнение к аногенитальным мазкам, ежедневно собираемым у субъектов в течение последующих периодов, будет использоваться для оценки клинической (пораженной) и субклинической (не поражённой) скорости выделения ВПГ-2. .
8 недель
Частота эпизодов выделения ВПГ-2
Временное ограничение: 8 недель
Частота эпизодов выделения ВПГ-2 представляет собой количество эпизодов выделения, деленное на общее количество дней, в течение которых были собраны мазки. Эпизоды выделения определяются как последовательные положительные результаты мазков на ВПГ-2, включая не более 1 последовательного отрицательного результата или пропущенных мазков. Эпизодам предшествуют и следуют 2 последовательных отрицательных результата мазка.
8 недель
Вирусная нагрузка ВПГ-2
Временное ограничение: 8 недель
Образцы аногенитального мазка, взятые у субъектов в течение периода наблюдения, будут использоваться для количественного определения копий ДНК ВПГ-2.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UBP-A228-HSV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками