Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UB-621, uudentyyppinen anti-herpes simplex -viruksen (HSV) monoklonaalinen vasta-aine käytettäväksi aikuisten toistuvien sukuelinten HSV-2-infektioiden hoidossa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Satunnaistettu, yksisokko, annosvalittu vaiheen II koe UB-621:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio

Satunnaistettu, kertasokkoutettu, annosvalittu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin UB-621:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on toistuva sukupuolielinten HSV-2-infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Kohteen on oltava HSV-2-seropositiivinen
  • Koehenkilöillä on ollut toistuvia sukupuolielinten herpesiä viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöillä on negatiivinen tulos HIV Ab/Ag -määrityksessä
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan vanupuikko joka päivä sukuelinten alueelta (ei-leesionaalinen sekä tarvittaessa leesionaalinen) pyyhkäisyjaksojen aikana, jotka ovat 8 viikon jakso tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittavan on oltava valmis menemään takaisin sairaalaan 72 tunnin kuluessa siitä, kun peräaukon ja sukuelinten alueella on havaittu uudet leesiot.
  • Tutkittavan on oltava valmis tarkkailemaan peräaukon ja sukuelinten alueen oireyhtymiä tutkimusjakson aikana, arvioimaan leesiot HSV-leesiopistemäärän mukaan ja kirjaamaan potilasmeijeriin
  • Naishenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin β-HCG seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sairaudet, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes, merkittävät autoimmuunisairaudet, samanaikainen sukupuolitauti (paitsi HSV) anogenitaalisella alueella jne., jotka voivat häiritä UB-621:n tehon arviointia.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Tunnettu immunosuppressio
  • Altistuminen HSV-rokotteelle
  • Anamneesissa makula- tai makulopapulaarisia ihoreaktioita vasta-aineille (eli IgG:n tai plasman antamisen perusteella)
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  • Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu hoito systeemisillä steroideilla tai immunomodulaattoreilla tutkimusjakson aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tai sydän- ja verisuonitilat

  • Epänormaalit verikokeet "Toksisiteettiluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen" Teollisuusohjeissa, 2007:

    1. albumiini
    2. ALP > 2,5*ULN
    3. ALT>2,5*ULN
    4. AST>2,5*ULN
    5. Bilirubiini > 1,5 * ULN
    6. CPK>1,5*ULN
    7. rGGT> 2,5*ULN
    8. Hemoglobiini: Nainen
    9. verihiutale
    10. WBC
    11. ANC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kohortti 1
2,5 mg/kg UB-621-ryhmää
Biologinen: UB-621
mAb SC:llä
Kokeellinen: kohortti 2
5 mg/kg UB-621-ryhmää
Biologinen: UB-621
mAb SC:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jaksoja ennen ja jälkeen UB-621-hoidon (itsevertailu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohteiden osuus, joilla on jaksoja, lasketaan jakamalla jaksoja sisältävien koehenkilöiden lukumäärä koehenkilöiden kokonaismäärällä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuuden omavertailu, joilla on jaksoja ennen ja jälkeen UB-621-hoidon.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Leesioaste lasketaan leesiopäivien lukumääränä jaettuna tutkimuspäivien lukumäärällä.
16 viikkoa
Toistuvien leesioiden kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toistuvien leesioiden kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä, kun leesiot ovat HSV-pisteitä 2-7.
16 viikkoa
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toistumisprosentti määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna opiskelupäivien kokonaismäärällä.
16 viikkoa
Aika vaurion ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaan ilmoittama ja tutkijan vahvistama aika leesion ensimmäiseen uusiutumiseen.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-2:n irtoamisnopeus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viruksen leviämisnopeus määritellään positiivisten anogenitaalisten vanupuikkojen lukumääränä jaettuna vanupuikkojen kokonaismäärällä.
8 viikkoa
Kliiniset ja subkliiniset HSV-2:n irtoamisluvut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Päivittäistä kirjaa koehenkilöiden itsearvioinnista koehenkilöpäiväkirjassa koehenkilöiltä seurantajaksojen aikana päivittäin kerättyjen anogenitaalisten pyyhkäisynäytteiden lisäksi käytetään kliinisen (leesionaalinen) ja subkliinisen (ei-leesionaalinen) HSV-2-eritysasteen arvioimiseen. .
8 viikkoa
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HSV-2:n irtoamisjaksojen määrä on irtoamisjaksojen alkamiskertojen määrä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin vanupuikkoja on kerätty. Irtoamisjaksot määritellään peräkkäisiksi HSV-2-positiivisiksi pyyhkäisytuloksiksi, mukaan lukien enintään 1 peräkkäinen negatiivinen tulos tai pyyhkäisynäytteen puuttuminen. Jaksoja edeltää ja seuraa 2 peräkkäistä negatiivista vanupuikkotulosta.
8 viikkoa
HSV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöiltä seurantajakson aikana kerättyjä anogenitaalisia vanupuikkonäytteitä käytetään HSV-2-DNA-kopioiden kvantifiointiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBP-A228-HSV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia