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UB-621, un nuevo tipo de anticuerpo monoclonal anti-herpes simplex virus (HSV) para el uso en el tratamiento de infecciones recurrentes de los genitales por HSV-2 en adultos

16 de mayo de 2022 actualizado por: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Un ensayo de fase II aleatorizado, simple ciego, de dosis seleccionada para evaluar la seguridad y la eficacia de UB-621 en adultos con infección genital recurrente por VHS-2

Un ensayo de fase II aleatorizado, simple ciego y de dosis seleccionada para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de UB-621 en adultos con infección genital recurrente por VHS-2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad inclusive.
  • El sujeto debe ser HSV-2 seropositivo
  • Los sujetos tienen antecedentes de herpes genital recurrente en el último año.
  • Los sujetos tienen un resultado negativo en el ensayo HIV Ab/Ag
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a recolectar un hisopo cada día de su área genital (no lesionada y lesionada, si corresponde) durante los períodos de hisopado, que son un período de 8 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto a regresar al hospital dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de las nuevas lesiones en el área anal y genital.
  • El sujeto debe estar dispuesto a observar los síndromes alrededor del área anal y genital durante el período de estudio, para evaluar las lesiones de acuerdo con el puntaje de lesión de HSV y registrar en el diario del paciente
  • Las mujeres deben tener un β-HCG en suero negativo en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas graves, que incluyen diabetes mal controlada, enfermedades autoinmunes significativas, presentación de enfermedades de transmisión sexual coexistentes (excepto HSV) en el área anogenital, etc. que pueden interferir con la evaluación de la eficacia de UB-621.
  • Antecedentes o evidencia actual de malignidad, excepto por un cáncer de piel no melanoma localizado
  • Inmunosupresión conocida
  • Exposición a la vacuna contra el VHS
  • Antecedentes médicos de reacciones cutáneas maculares o maculopapulares al anticuerpo (es decir, como se evidencia por la administración de IgG o plasma)
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la finalización satisfactoria del estudio clínico.
  • Tratamiento con esteroides sistémicos u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la Selección o tratamiento planificado con esteroides sistémicos o inmunomoduladores durante el período de estudio.
  • Insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática
  • Anomalías en el ECG de relevancia clínica o condiciones cardiovasculares

  • Análisis de sangre anormales según la "Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" en la Guía para la industria, 2007:

    1. albúmina
    2. ALP>2.5*LSN
    3. ALT>2.5*LSN
    4. AST>2.5*LSN
    5. Bilirrubina>1.5*LSN
    6. CPK>1.5*LSN
    7. rGGT>2.5*LSN
    8. Hemoglobina: femenina
    9. plaqueta
    10. WBC
    11. Congreso Nacional Africano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cohorte 1
2,5 mg/kg grupo UB-621
Biológico: UB-621
mAb por administración SC
Experimental: cohorte 2
5 mg/kg grupo UB-621
Biológico: UB-621
mAb por administración SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con episodios antes y después del tratamiento con UB-621 (autocomparación)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos con episodios se calcula como el número de sujetos con episodios dividido por el número total de sujetos. El criterio principal de valoración es la autocomparación de la proporción de sujetos con episodios antes y después del tratamiento con UB-621.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de lesión se calcula como el número de días con lesión dividido por el número de días de estudio.
16 semanas
Duración de las lesiones recurrentes
Periodo de tiempo: 16 semanas
La duración de las lesiones recurrentes se calcula como días consecutivos con lesiones de puntuación HSV 2-7.
16 semanas
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de recurrencia se define como el número de recurrencias dividido por el número total de días de estudio.
16 semanas
Tiempo hasta la primera recurrencia de la lesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo hasta la primera recurrencia de la lesión según lo informado por el paciente y verificado por el investigador.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de HSV-2.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de excreción viral se define como el número de hisopos anogenitales positivos dividido por el número total de hisopos.
8 semanas
Tasas de excreción clínica y subclínica de HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
El registro diario de la autoevaluación de las lesiones genitales del sujeto en el diario del sujeto, además de los frotis anogenitales recolectados diariamente de los sujetos durante los períodos de seguimiento, se utilizará para evaluar las tasas de diseminación clínica (lesional) y subclínica (no lesional) del VHS-2 .
8 semanas
Tasa de episodios de eliminación de HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de episodios de excreción de HSV-2 es el número de inicios de episodios de excreción dividido por el número total de días con hisopos recolectados. Los episodios de excreción se definen como resultados de hisopado positivos consecutivos para HSV-2 que incluyen no más de 1 resultado negativo consecutivo o hisopado perdido. Los episodios están precedidos y seguidos por 2 resultados de hisopado negativos consecutivos.
8 semanas
Carga viral HSV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de hisopos anogenitales recolectadas de los sujetos durante el período de seguimiento se utilizarán para cuantificar las copias de ADN del VHS-2.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UBP-A228-HSV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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