Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky očekávání a tělesného obrazu při rekonstrukci prsu

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Psychologický vliv očekávání a tělesného obrazu na výsledky rekonstrukce prsu

Rekonstrukce prsu po mastektomii, ať už kvůli rakovině prsu nebo vysokému celoživotnímu riziku rakoviny, se provádí za účelem zvýšení kvality života pacientky. Existují však studie, které ukazují, že některé ženy svého rozhodnutí pro rekonstrukci prsou litují. Existují také studie prokazující podobnosti v obecných vzorcích psychosociálního přizpůsobení a kvality života u žen s rakovinou prsu, které podstoupily operaci zachovávající prsa, samotnou mastektomii a mastektomii kombinovanou s rekonstrukcí prsu. Není tedy jasné, které ženy skutečně profitují z rekonstrukce prsu. Koncept kvality života je spojen se spokojeností pacienta a body image/investice. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat vliv očekávání pacientky a tělesného obrazu na pacientkami uváděné výsledky rekonstrukce prsu, zlepšit předoperační informovanost a pooperační péči o ženy zvažující rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biologické ženy s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu, které chtějí okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu po mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické ženy s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu, které chtějí rekonstrukci prsu po mastektomii
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost rozumět švédštině
  • Relapsy rakoviny
  • Paliativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Okamžitá rekonstrukce prsu
Ženy podstupující okamžitou rekonstrukci prsu kvůli rakovině prsu nebo vysokému riziku rakoviny prsu
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi implantátu
Všechny typy rekonstrukcí prsu na bázi implantátů
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Všechny typy autologních rekonstrukcí prsu
Postup: Kombinované metody
Všechny typy rekonstrukcí prsu kombinující techniky založené na autologech a implantátech
Zpožděná rekonstrukce prsu
Ženy podstupující opožděnou rekonstrukci prsu kvůli rakovině prsu nebo vysokému riziku rakoviny prsu
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi implantátu
Všechny typy rekonstrukcí prsu na bázi implantátů
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Všechny typy autologních rekonstrukcí prsu
Postup: Kombinované metody
Všechny typy rekonstrukcí prsu kombinující techniky založené na autologech a implantátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s rekonstrukcí prsu měřená rekonstrukcí prsu Q
Časové okno: 2 roky
Rekonstrukce Q prsu zahrnuje dvě domény a šest různých modulů: kvalitu života související se zdravím (HR-QOL; včetně fyzické, psychosociální a sexuální pohody) a spokojenost pacienta (včetně spokojenosti s prsy, výsledkem a péčí). Každá stupnice vytváří nezávislé skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL.
2 roky
Očekávání pacientky měřená očekáváním prsu Q
Časové okno: 2 roky
Očekávání prsu Q. Škála se skládá z pěti modulů: očekávání podpory ze strany zdravotnického personálu, očekávání bolesti, očekávání zvládání, očekávání vzhledu prsou v oblečení a očekávání pocitů v prsou. Skóre pro každou nezávislou škálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší očekávání.
2 roky
Tělesný obraz měřený pomocí multidimenzionálních škál dotazníku o vztazích mezi tělem a já (MBSRQ-AS)
Časové okno: 2 roky
MBSRQ-AS - Multidimenzionální dotazník o vztazích mezi tělem a já - škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření složek obrazu těla souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
2 roky
Investice do vzhledu těla měřená pomocí schémat vzhledu, revize inventáře (ASI-R)
Časové okno: 2 roky
ASI-R - Appearance schemas inventarised-revided: je 20-položkový self-report dotazník určený k měření investic do tělesného obrazu. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předoperačními informacemi měřenými rekonstrukcí prsu Q
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí jedné z dílčích škál rekonstrukce prsu Q
2 roky
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pooperační mlékárnou proti bolesti se stupnicemi VAS (o znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit)
2 týdny
Nemocenská podle úřadů
Časové okno: 1 rok
Skutečná nemocenská dovolená podle švédských úřadů
1 rok
Počet ambulantních návštěv dle lékařských tabulek
Časové okno: 1 rok
Skutečný počet ambulantních návštěv dle lékařské tabulky
1 rok
Deprese a úzkost měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2 roky
HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale: je 14-položkový dotazník pro sebereportování, který je určen k měření úzkosti a deprese. Má dvě oblasti, kde sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-3. Každá doména má maximální skóre 21. Pro obě domény skóre nižší než 7 značí, že nejsou případy, zatímco skóre 8–10 značí mírnou úzkost nebo depresi, 11–14 střední a 15–21 těžkou.
2 roky
Demografické faktory a zdravotní faktory podle lékařských tabulek
Časové okno: 2 roky
Demografické faktory, které mohou ovlivnit očekávání a spokojenost, jako je věk, komorbidita a předchozí kosmetická operace prsu, a lékařské faktory, jako je načasování rekonstrukcí, důvod mastektomie, typ rakoviny a přijatá léčba rakoviny.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad a validace očekávání Breast-Q
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. Škála se skládá z pěti modulů: očekávání podpory ze strany zdravotnického personálu, očekávání bolesti, očekávání zvládání, očekávání vzhledu prsou v oblečení a očekávání pocitu prsou. Skóre pro každou nezávislou škálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší očekávání.
4 měsíce
Překlad a ověření revize inventáře schémat vzhledu (ASI-R)
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. ASI-R je 20-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření investic do tělesného obrazu. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
4 měsíce
Překlad a validace multidimenzionálních škál pro vztahy mezi tělem a já - vzhled (MBSRQ-AS)
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. Multidimenzionální dotazník o vztazích mezi tělem a já - škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření složek tělesného obrazu souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení