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Effetti delle aspettative e dell'immagine corporea nella ricostruzione del seno

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Effetto psicologico delle aspettative e dell'immagine corporea sui risultati della ricostruzione mammaria

Una ricostruzione del seno dopo la mastectomia, a causa di un cancro al seno o di un elevato rischio di cancro nel corso della vita, viene eseguita per migliorare la qualità della vita del paziente. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che alcune donne si pentono della loro decisione di sottoporsi alla ricostruzione del seno. Esistono anche studi che dimostrano somiglianze nei modelli generali di adattamento psicosociale e qualità della vita tra le donne con carcinoma mammario che hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno, mastectomia da sola e mastectomia combinata con la ricostruzione del seno. Pertanto, non è chiaro quali donne beneficino effettivamente di una ricostruzione del seno. Il concetto di qualità della vita è connesso alla soddisfazione del paziente e all'immagine corporea/investimento. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di esaminare gli effetti delle aspettative del paziente e dell'immagine corporea sui risultati riferiti dal paziente della ricostruzione del seno, per migliorare le informazioni preoperatorie e l'assistenza postoperatoria per le donne che considerano una ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne biologiche con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario che desiderano una ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata o ritardata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne biologiche con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario che desiderano la ricostruzione mammaria post-mastectomia
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di comprendere lo svedese
  • Recidive del cancro
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricostruzione mammaria immediata
Donne sottoposte a ricostruzione immediata del seno a causa di cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno
Procedura: Ricostruzione mammaria basata su impianti
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie basate su impianti
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie autologhe
Procedura: Metodi combinati
Tutti i tipi di ricostruzioni del seno che combinano tecniche autologhe e basate su impianti
Ricostruzione ritardata del seno
Donne sottoposte a ricostruzione ritardata del seno a causa di cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno
Procedura: Ricostruzione mammaria basata su impianti
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie basate su impianti
Procedura: Ricostruzione mammaria autologa
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie autologhe
Procedura: Metodi combinati
Tutti i tipi di ricostruzioni del seno che combinano tecniche autologhe e basate su impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la ricostruzione del seno misurata con la ricostruzione del seno Q
Lasso di tempo: 2 anni
La ricostruzione del seno Q comprende due domini e sei diversi moduli: qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL; compreso il benessere fisico, psicosociale e sessuale) e soddisfazione del paziente (compresa la soddisfazione per il seno, l'esito e la cura). Ogni scala produce un punteggio indipendente da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore qualità della vita.
2 anni
Aspettative del paziente misurate con le aspettative di Breast Q
Lasso di tempo: 2 anni
Aspettative di Breast Q. La scala è composta da cinque moduli: aspettative di supporto da parte del personale medico, aspettative di dolore, aspettative di coping, aspettative di aspetto del seno quando si è vestiti e aspettative di sensibilità al seno. Il punteggio per ciascuna scala indipendente va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiori aspettative.
2 anni
Immagine corporea misurata con questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé- scale di aspetto (MBSRQ-AS)
Lasso di tempo: 2 anni
MBSRQ-AS - Questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé - scale dell'aspetto. È un questionario di autovalutazione di 34 voci progettato per misurare le componenti dell'immagine corporea correlate all'aspetto. In consiste di cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, soddisfazione delle aree corporee, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato. È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
2 anni
Investimento nell'immagine corporea misurato con schemi di aspetto rivisti dall'inventario (ASI-R)
Lasso di tempo: 2 anni
ASI-R - Inventario degli schemi di aspetto rivisto: è un questionario di autovalutazione di 20 voci progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea. Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS). È una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Dodici voci riguardano SES e otto voci riguardano SM. Il punteggio totale è la media dei 20 item e il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala. Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell'immagine corporea.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le informazioni preoperatorie misurate con la ricostruzione del seno Q
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato con una delle sottoscale della ricostruzione del seno Q
2 anni
Dolore misurato con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato con un caseificio del dolore post-operatorio con scale VAS (o significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile immaginabile)
2 settimane
Congedo per malattia secondo le autorità
Lasso di tempo: 1 anno
Congedo per malattia effettivo secondo le autorità svedesi
1 anno
Numero di visite ambulatoriali secondo le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero effettivo di visite ambulatoriali, secondo la cartella clinica
1 anno
Depressione e ansia misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: è un questionario self-report di 14 voci progettato per misurare l'ansia e la depressione. Ha due domini, in cui sette elementi si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. È una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Ogni dominio ha un punteggio massimo di 21. Per entrambi i domini, i punteggi inferiori a 7 indicano non casi, mentre i punteggi di 8-10 indicano lieve ansia o depressione, 11-14 moderata e 15-21 grave.
2 anni
Fattori demografici e fattori medici secondo le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Fattori demografici che potrebbero influenzare le aspettative e la soddisfazione, come età, comorbidità e precedenti interventi di chirurgia estetica al seno, e fattori medici come tempistica delle ricostruzioni, motivo della mastectomia, tipo di cancro e trattamento del cancro ricevuto.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione e validazione delle aspettative di Breast-Q
Lasso di tempo: 4 mesi
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI. Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese. La scala è composta da cinque moduli: aspettative per il supporto da parte del personale medico, aspettative per il dolore, aspettative per far fronte, aspettative per l'aspetto del seno quando si è vestiti e aspettative per la sensazione del seno. Il punteggio per ciascuna scala indipendente va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiori aspettative.
4 mesi
Traduzione e validazione degli schemi di aspetto rivisti dall'inventario (ASI-R)
Lasso di tempo: 4 mesi
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI. Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese. ASI-Ris è un questionario self-report di 20 voci progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea. Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS). È una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Dodici voci riguardano SES e otto voci riguardano SM. Il punteggio totale è la media dei 20 item e il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala. Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell'immagine corporea.
4 mesi
Traduzione e validazione del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé-scale dell'apparenza (MBSRQ-AS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI. Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese. Questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé - scale di aspetto. In consiste di cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, soddisfazione delle aree corporee, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato. È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-06245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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