Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожиданий и образа тела на реконструкцию груди

30 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Психологическое влияние ожиданий и образа тела на результаты реконструкции груди

Реконструкция груди после мастэктомии из-за рака молочной железы или высокого пожизненного риска рака проводится для повышения качества жизни пациента. Тем не менее, есть исследования, которые показывают, что некоторые женщины сожалеют о своем решении сделать реконструкцию груди. Существуют также исследования, демонстрирующие сходство общих моделей психосоциальной адаптации и качества жизни среди женщин с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию, только мастэктомию и мастэктомию в сочетании с реконструкцией груди. Следовательно, неясно, какие женщины на самом деле получают пользу от реконструкции груди. Понятие качества жизни связано с удовлетворенностью пациентов и образом тела/инвестициями. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние ожиданий пациентов и образа тела на результаты реконструкции груди, о которых сообщают пациенты, чтобы улучшить предоперационную информацию и послеоперационный уход за женщинами, рассматривающими реконструкцию груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Linn Weick, MA
          • Номер телефона: +46 31 342 10 00
          • Электронная почта: linn.weick@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Биологические женщины с раком молочной железы или с высоким риском рака молочной железы, которые хотят немедленной или отсроченной реконструкции груди после мастэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Биологические женщины с раком молочной железы или с высоким риском рака молочной железы, которые хотят реконструкции молочной железы после мастэктомии
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность понимать шведский
  • Рецидивы рака
  • Паллиативное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Немедленная реконструкция груди
Женщины, перенесшие немедленную реконструкцию молочной железы из-за рака молочной железы или высокого риска рака молочной железы.
Процедура: Реконструкция груди с помощью имплантатов
Все виды реконструкций груди на основе имплантатов
Процедура: Аутологичная реконструкция груди
Все виды аутологичных реконструкций груди
Процедура: Комбинированные методы
Все виды реконструкции груди, сочетающие аутологичные методы и методы на основе имплантатов.
Отсроченная реконструкция груди
Женщины, перенесшие отсроченную реконструкцию молочной железы из-за рака молочной железы или высокого риска развития рака молочной железы.
Процедура: Реконструкция груди с помощью имплантатов
Все виды реконструкций груди на основе имплантатов
Процедура: Аутологичная реконструкция груди
Все виды аутологичных реконструкций груди
Процедура: Комбинированные методы
Все виды реконструкции груди, сочетающие аутологичные методы и методы на основе имплантатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов реконструкцией груди, измеренная с помощью реконструкции груди Q
Временное ограничение: 2 года
Реконструкция груди Q включает в себя два домена и шесть различных модулей: качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL; включая физическое, психосоциальное и сексуальное благополучие) и удовлетворенность пациента (включая удовлетворенность грудью, результат и уход). Каждая шкала дает независимую оценку от 0 до 100. Более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
2 года
Ожидания пациентов, измеренные с помощью ожиданий груди Q
Временное ограничение: 2 года
Ожидания груди Q. Шкала состоит из пяти модулей: ожидания поддержки со стороны медицинского персонала, ожидания боли, ожидания совладания, ожидания внешнего вида груди в одежде и ожидания ощущения груди. Оценка по каждой независимой шкале находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает большие ожидания.
2 года
Образ тела, измеренный с помощью многомерного опросника отношений тела с собой и шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS)
Временное ограничение: 2 года
MBSRQ-AS - Многомерный опросник отношений между телом и собой - шкалы внешнего вида. Это опросник с самоотчетом из 34 пунктов, предназначенный для измерения компонентов образа тела, связанных с внешним видом. Он состоит из пяти подшкал: оценка внешнего вида, ориентация на внешний вид, удовлетворенность участками тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса. Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
2 года
Инвестиции в образ тела, измеренные с помощью проверенных инвентаризационных схем внешнего вида (ASI-R)
Временное ограничение: 2 года
ASI-R - Пересмотренный перечень схем внешнего вида: анкета для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенная для измерения инвестиций в образ тела. Он состоит из двух подшкал: значимости самооценки (SES) и значимости мотивации (MS). Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Двенадцать пунктов относятся к СЭС, а восемь пунктов относятся к МС. Общий балл представляет собой среднее значение 20 пунктов, а балл по подшкалам представляет собой среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале. Высокий балл указывает на большее вложение в образ тела.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность предоперационной информацией, полученной при реконструкции груди Q
Временное ограничение: 2 года
Измерено по одной из подшкал реконструкции груди Q.
2 года
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели
Измерено с помощью молочной железы послеоперационной боли по шкале ВАШ (0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить)
2 недели
Больничный согласно властям
Временное ограничение: 1 год
Фактический больничный по данным шведских властей
1 год
Количество амбулаторных посещений по медицинским картам
Временное ограничение: 1 год
Фактическое количество амбулаторных посещений согласно медицинской карте
1 год
Депрессия и тревога измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 года
HADS — Больничная шкала тревоги и депрессии: анкета для самоотчетов из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревоги и депрессии. Он состоит из двух областей, где семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Это 4-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Каждый домен имеет максимальную оценку 21. Для обоих доменов баллы менее 7 указывают на отсутствие случаев, в то время как баллы 8-10 указывают на легкую тревогу или депрессию, 11-14 - на умеренную и 15-21 - на тяжелую.
2 года
Демографические факторы и медицинские факторы по медицинским картам
Временное ограничение: 2 года
Демографические факторы, которые могут повлиять на ожидания и удовлетворенность, такие как возраст, сопутствующие заболевания и предшествующая косметическая операция на груди, а также медицинские факторы, такие как сроки реконструкции, причина мастэктомии, тип рака и полученное лечение рака.
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перевод и проверка ожиданий от груди-Q
Временное ограничение: 4 месяца
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI. Валидация психометрических свойств шведской популяции. Шкала состоит из пяти модулей: ожидания поддержки со стороны медицинского персонала, ожидания боли, ожидания преодоления трудностей, ожидания внешнего вида груди в одежде и ожидания ощущения груди. Оценка по каждой независимой шкале находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл означает большие ожидания.
4 месяца
Перевод и проверка обновленных схем внешнего вида (ASI-R)
Временное ограничение: 4 месяца
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI. Валидация психометрических свойств шведской популяции. ASI-Ris представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения инвестиций в образ тела. Он состоит из двух подшкал: значимости самооценки (SES) и значимости мотивации (MS). Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Двенадцать пунктов относятся к СЭС, а восемь пунктов относятся к МС. Общий балл представляет собой среднее значение 20 пунктов, а балл по подшкалам представляет собой среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале. Высокий балл указывает на большее вложение в образ тела.
4 месяца
Перевод и валидация опросника многомерных отношений тела и себя - шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS)
Временное ограничение: 4 месяца
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI. Проверка психометрических свойств шведской популяции. Многомерный опросник отношений между телом и собой - шкалы внешнего вида. Это опросник с самоотчетом из 34 пунктов, предназначенный для измерения связанных с внешним видом компонентов образа тела. Он состоит из пяти подшкал: оценка внешнего вида, ориентация на внешний вид, удовлетворенность участками тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса. Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-06245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками