Auswirkungen von Erwartungen und Körperbild auf die Brustrekonstruktion
Psychologische Auswirkung von Erwartungen und Körperbild auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Emma Hansson, PhD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-Mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Linn Weick, MA
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-Mail: linn.weick@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frauen mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko, die eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie wünschen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
- Rückfälle von Krebs
- Palliative Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sofortige Brustrekonstruktion
Frauen, die sich aufgrund von Brustkrebs oder einem hohen Brustkrebsrisiko einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
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Alle Arten implantatbasierter Brustrekonstruktionen
Alle Arten autologer Brustrekonstruktionen
Alle Arten von Brustrekonstruktionen, die autologe und implantatbasierte Techniken kombinieren
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Verzögerte Brustrekonstruktion
Frauen, die sich aufgrund von Brustkrebs oder einem hohen Brustkrebsrisiko einer verzögerten Brustrekonstruktion unterziehen
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Alle Arten implantatbasierter Brustrekonstruktionen
Alle Arten autologer Brustrekonstruktionen
Alle Arten von Brustrekonstruktionen, die autologe und implantatbasierte Techniken kombinieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Brustrekonstruktion, gemessen mit der Brust-Q-Rekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Brust-Q-Rekonstruktion umfasst zwei Bereiche und sechs verschiedene Module: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL; einschließlich körperliches, psychosoziales und sexuelles Wohlbefinden) und Patientenzufriedenheit (einschließlich Zufriedenheit mit Brüsten, Ergebnis und Pflege).
Jede Skala erzeugt eine unabhängige Punktzahl von 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität.
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2 Jahre
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Patientenerwartungen gemessen anhand der Brust-Q-Erwartungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Brust-Q-Erwartungen. Die Skala besteht aus fünf Modulen: Erwartungen an die Unterstützung durch medizinisches Personal, Erwartungen an Schmerzen, Erwartungen an die Bewältigung, Erwartungen an das Aussehen der Brust in bekleidetem Zustand und Erwartungen an das Brustgefühl.
Die Punktzahl für jede unabhängige Skala liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Erwartungen.
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2 Jahre
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Körperbild gemessen mit Fragebogen zur mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehung – Erscheinungsskalen (MBSRQ-AS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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MBSRQ-AS – Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körper-Selbst-Beziehung – Skalen für das Erscheinungsbild. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der mit dem Erscheinungsbild verbundenen Komponenten des Körperbildes.
Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
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2 Jahre
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Körperbildinvestition gemessen mit Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R)
Zeitfenster: 2 Jahre
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ASI-R – Appearance Schemas Inventory – überarbeitet: ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild.
Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS).
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS.
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen.
Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit den präoperativen Informationen, gemessen mit der Brust-Q-Rekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen mit einer der Unterskalen der Brust-Q-Rekonstruktion
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2 Jahre
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Schmerz gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit einem postoperativen Schmerzmessgerät mit VAS-Skalen (o bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
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2 Wochen
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Nach Angaben der Behörden krankheitsbedingt ausgefallen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tatsächlicher Krankenstand nach Angaben der schwedischen Behörden
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1 Jahr
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Anzahl der ambulanten Besuche laut Krankenakten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tatsächliche Anzahl der ambulanten Besuche laut Krankenakte
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1 Jahr
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Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale: ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Messung von Angstzuständen und Depressionen entwickelt wurde.
Es besteht aus zwei Bereichen, wobei sich sieben Elemente auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3.
Jede Domain hat eine maximale Punktzahl von 21.
Für beide Bereiche weisen Werte von weniger als 7 auf Nichtfälle hin, während Werte von 8–10 auf leichte Angstzustände oder Depressionen hinweisen, Werte von 11–14 auf mittelschwere und Werte von 15–21 auf schwere.
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2 Jahre
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Demografische Faktoren und medizinische Faktoren gemäß medizinischen Diagrammen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Demografische Faktoren, die die Erwartungen und die Zufriedenheit beeinflussen könnten, wie etwa Alter, Komorbidität und frühere kosmetische Brustoperationen, sowie medizinische Faktoren wie der Zeitpunkt der Rekonstruktionen, der Grund für die Mastektomie, die Krebsart und die erhaltene Krebsbehandlung.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übersetzung und Validierung der Breast-Q-Erwartungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien.
Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung. Die Skala besteht aus fünf Modulen: Erwartungen an die Unterstützung durch medizinisches Personal, Erwartungen an Schmerzen, Erwartungen an die Bewältigung, Erwartungen an das Aussehen der Brust in bekleidetem Zustand und Erwartungen an das Brustgefühl.
Die Punktzahl für jede unabhängige Skala liegt zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Erwartungen.
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4 Monate
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Übersetzung und Validierung von Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R)
Zeitfenster: 4 Monate
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Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien.
Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung.
ASI-Ri ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild.
Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS).
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS.
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen.
Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
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4 Monate
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Übersetzung und Validierung des Fragebogens zu mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehungen – Erscheinungsskalen (MBSRQ-AS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien.
Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung. Mehrdimensionaler Fragebogen zu Körper-Selbst-Beziehungen – Erscheinungsskalen. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, das Aussehen betreffende Komponenten des Körperbildes zu messen.
Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2020-06245
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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