Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forventninger og kroppsbilde i brystrekonstruksjon

30. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Psykologisk effekt av forventninger og kroppsbilde på resultater av brystrekonstruksjon

En brystrekonstruksjon etter mastektomi, enten på grunn av brystkreft eller høy livstidsrisiko for kreft, utføres for å øke pasientens livskvalitet. Det er imidlertid studier som viser at noen kvinner angrer på beslutningen om å få brystrekonstruksjon. Det er også studier som viser likheter i de generelle mønstrene for psykososial tilpasning og livskvalitet blant kvinner med brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi kombinert med brystrekonstruksjon. Derfor er det uklart hvilke kvinner som faktisk har nytte av en brystrekonstruksjon. Begrepet livskvalitet er knyttet til pasienttilfredshet og kroppsbilde/investering. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effekten av pasientens forventninger og kroppsbilde på pasientens rapporterte utfall av brystrekonstruksjon, for å forbedre preoperativ informasjon og postoperativ omsorg for kvinner som vurderer en brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologiske kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft som ønsker umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft som ønsker brystrekonstruksjon etter mastektomi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå svensk
  • Tilbakefall av kreft
  • Palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Umiddelbar brystrekonstruksjon
Kvinner som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon på grunn av brystkreft eller høy risiko for brystkreft
Fremgangsmåte: Implantatbasert brystrekonstruksjon
Alle typer implantatbaserte brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Alle typer autologe brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Kombinerte metoder
Alle typer brystrekonstruksjoner som kombinerer autologe og implantatbaserte teknikker
Forsinket brystrekonstruksjon
Kvinner som gjennomgår forsinket brystrekonstruksjon på grunn av brystkreft eller høy risiko for brystkreft
Fremgangsmåte: Implantatbasert brystrekonstruksjon
Alle typer implantatbaserte brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Alle typer autologe brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Kombinerte metoder
Alle typer brystrekonstruksjoner som kombinerer autologe og implantatbaserte teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med brystrekonstruksjon målt med bryst Q-rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
Breast Q-rekonstruksjon inkluderer to domener og seks ulike moduler: helserelatert livskvalitet (HR-QOL; inkludert fysisk, psykososialt og seksuelt velvære) og pasienttilfredshet (inkludert tilfredshet med bryster, resultat og omsorg). Hver skala gir en uavhengig poengsum fra 0-100. En høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QOL.
2 år
Pasientens forventninger målt med Breast Q-forventninger
Tidsramme: 2 år
Breast Q-forventninger. Skalaen består av fem moduler: forventninger til støtte fra medisinsk personell, forventninger til smerte, forventninger til mestring, forventninger til brystutseende når de er kledd og forventninger til brystfølelse. Poengsummen for hver uavhengig skala varierer fra 0-100. En høyere score betyr større forventninger.
2 år
Kroppsbilde målt med flerdimensjonale kropp-selv-relasjoner spørreskjema-utseendeskalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 2 år
MBSRQ-AS - Multidimensjonalt spørreskjema for kropp-selv-relasjoner - utseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter i kroppsbilde. In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
2 år
Kroppsbildeinvestering målt med Utseendeskjemaer beholdningsrevidert (ASI-R)
Tidsramme: 2 år
ASI-R – Utseendeskjemaer inventar-revidert: er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle investering i kroppsbilde. Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med preoperativ informasjon målt med Breast Q-rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
Målt med en av underskalaene til bryst Q-rekonstruksjon
2 år
Smerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Målt med et postoperativt smertemeieri med VAS-skalaer (o betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte)
2 uker
Sykefravær ifølge myndighetene
Tidsramme: 1 år
Faktisk sykefravær ifølge svenske myndigheter
1 år
Antall polikliniske besøk i henhold til medisinske diagrammer
Tidsramme: 1 år
Faktisk antall polikliniske besøk, i henhold til det medisinske diagrammet
1 år
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: er et 14-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å måle angst og depresjon. Den har to domener, hvor syv elementer relaterer seg til angst og syv gjelder depresjon. Det er en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Hvert domene har en maksimal poengsum på 21. For begge domener indikerer skårer på mindre enn 7 ikke-tilfeller, mens skårer på 8-10 indikerer mild angst eller depresjon, 11-14 moderate og 15-21 alvorlige.
2 år
Demografiske faktorer og medisinske faktorer i henhold til medisinske diagrammer
Tidsramme: 2 år
Demografiske faktorer som kan påvirke forventninger og tilfredshet, som alder, komorbiditet og tidligere kosmetisk brystoperasjon, og medisinske faktorer som tidspunkt for rekonstruksjoner, årsak til mastektomi, type kreft og mottatt kreftbehandling.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse og validering av Breast-Q forventninger
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. Skalaen består av fem moduler: forventninger til støtte fra medisinsk personell, forventninger til smerte, forventninger til mestring, forventninger til brystutseende når de er kledd og forventninger til brystfølelse. Poengsummen for hver uavhengig skala varierer fra 0-100. En høyere score betyr større forventninger.
4 måneder
Oversettelse og validering av Utseendeskjemaer inventarrevidert (ASI-R)
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. ASI-Ris er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle investering i kroppsbilde. Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
4 måneder
Oversettelse og validering av flerdimensjonale kropp-selv-relasjoner spørreskjema-utseendeskalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. Multidimensjonalt spørreskjema for kropp-selv-relasjoner - utseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter i kroppsbilde. In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vastra Gotaland Region

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-06245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger