Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forventninger og kropsbillede i brystrekonstruktion

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Psykologisk effekt af forventninger og kropsbillede på resultater af brystrekonstruktion

En brystrekonstruktion efter mastektomi, enten på grund af brystkræft eller høj livstidsrisiko for kræft, udføres for at øge patientens livskvalitet. Der er dog undersøgelser, der viser, at nogle kvinder fortryder deres beslutning om at få brystrekonstruktion. Der er også undersøgelser, der viser ligheder i de generelle mønstre for psykosocial tilpasning og livskvalitet blandt kvinder med brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi kombineret med brystrekonstruktion. Derfor er det uklart, hvilke kvinder der rent faktisk har gavn af en brystrekonstruktion. Begrebet livskvalitet hænger sammen med patienttilfredshed og kropsopfattelse/investering. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge virkningerne af patientens forventninger og kropsopfattelse på patientens rapporterede resultater af brystrekonstruktion, at forbedre præoperativ information og postoperativ pleje til kvinder, der overvejer en brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biologiske kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, som ønsker øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion efter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, som ønsker brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå svensk
  • Tilbagefald af kræft
  • Palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion på grund af brystkræft eller høj risiko for brystkræft
Procedure: Implantatbaseret brystrekonstruktion
Alle former for implantatbaserede brystrekonstruktioner
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Alle typer autologe brystrekonstruktioner
Procedure: Kombinerede metoder
Alle typer brystrekonstruktioner, der kombinerer autologe og implantatbaserede teknikker
Forsinket brystrekonstruktion
Kvinder, der gennemgår forsinket brystrekonstruktion på grund af brystkræft eller høj risiko for brystkræft
Procedure: Implantatbaseret brystrekonstruktion
Alle former for implantatbaserede brystrekonstruktioner
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Alle typer autologe brystrekonstruktioner
Procedure: Kombinerede metoder
Alle typer brystrekonstruktioner, der kombinerer autologe og implantatbaserede teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med brystrekonstruktion målt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
Breast Q-rekonstruktion omfatter to domæner og seks forskellige moduler: sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL; inklusive fysisk, psykosocialt og seksuelt velvære) og patienttilfredshed (herunder tilfredshed med bryster, resultat og pleje). Hver skala giver en uafhængig score fra 0-100. En højere score betyder større tilfredshed eller bedre QOL.
2 år
Patientforventninger målt med Breast Q-forventninger
Tidsramme: 2 år
Breast Q-forventninger. Skalaen består af fem moduler: forventninger til støtte fra medicinsk personale, forventninger til smerter, forventninger til mestring, forventninger til brystudseende når de er påklædt og forventninger til brystfornemmelse. Scoren for hver uafhængig skala spænder fra 0-100. En højere score betyder større forventninger.
2 år
Kropsbillede målt med multidimensionelle krop-selv relations spørgeskema-skalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 2 år
MBSRQ-AS - Multidimensional krop-selv relations spørgeskema- udseendeskalaer. Det er et 34-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
2 år
Investering i kropsbillede målt med Udseendeskemaer, beholdningsrevideret (ASI-R)
Tidsramme: 2 år
ASI-R - Udseendeskemaer inventar-revideret: er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle kropsbillede-investering. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med præoperativ information målt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
Målt med en af ​​underskalaerne til Breast Q-rekonstruktion
2 år
Smerter målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Målt med et postoperativt smertemejeri med VAS-skalaer (o betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte)
2 uger
Sygefravær ifølge myndigheder
Tidsramme: 1 år
Faktisk sygefravær ifølge de svenske myndigheder
1 år
Antal ambulante besøg i henhold til lægeskemaerne
Tidsramme: 1 år
Faktisk antal ambulante besøg ifølge lægeskemaet
1 år
Depression og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at måle angst og depression. Den har to domæner, hvor syv punkter vedrører angst og syv vedrører depression. Det er en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Hvert domæne har en maksimal score på 21. For begge domæner indikerer scorer på mindre end 7 ikke-tilfælde, mens scores på 8-10 indikerer mild angst eller depression, 11-14 moderat og 15-21 svær.
2 år
Demografiske faktorer og medicinske faktorer i henhold til medicinske diagrammer
Tidsramme: 2 år
Demografiske faktorer, der kan påvirke forventninger og tilfredshed, såsom alder, komorbiditet og tidligere kosmetisk brystoperation, og medicinske faktorer såsom timing af rekonstruktioner, årsag til mastektomi, kræfttype og modtaget kræftbehandling.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse og validering af Breast-Q forventninger
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. Skalaen består af fem moduler: forventninger til støtte fra medicinsk personale, forventninger til smerter, forventninger til mestring, forventninger til brystudseende når de er påklædte og forventninger til brystfornemmelse. Scoren for hver uafhængig skala spænder fra 0-100. En højere score betyder større forventninger.
4 måneder
Oversættelse og validering af udseendeskemaer inventory-revided (ASI-R)
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. ASI-Ris er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at måle investering i kropsbillede. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
4 måneder
Oversættelse og validering af multidimensionelle krop-selv relationer spørgeskema-skalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. Multidimensionelt spørgeskema om krop-selv relationer - udseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger