Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczekiwań i obrazu ciała na rekonstrukcję piersi

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Psychologiczny wpływ oczekiwań i obrazu ciała na wyniki rekonstrukcji piersi

Rekonstrukcja piersi po mastektomii, czy to z powodu raka piersi, czy też wysokiego dożywotniego ryzyka zachorowania na raka, jest wykonywana w celu poprawy jakości życia pacjentki. Istnieją jednak badania, które pokazują, że niektóre kobiety żałują swojej decyzji o rekonstrukcji piersi. Istnieją również badania wykazujące podobieństwa w ogólnych wzorcach przystosowania psychospołecznego i jakości życia kobiet z rakiem piersi, które przeszły operację oszczędzającą pierś, samą mastektomię oraz mastektomię połączoną z rekonstrukcją piersi. Dlatego nie jest jasne, które kobiety faktycznie odnoszą korzyści z rekonstrukcji piersi. Pojęcie jakości życia wiąże się z satysfakcją pacjenta i wizerunkiem ciała/inwestycją. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu oczekiwań pacjentek i obrazu ciała na zgłaszane przez pacjentki wyniki rekonstrukcji piersi, aby poprawić informacje przedoperacyjne i opiekę pooperacyjną dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety biologiczne z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem raka piersi, które chcą natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biologiczne z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem raka piersi, które chcą rekonstrukcji piersi po mastektomii
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia szwedzkiego
  • Nawroty raka
  • Leczenie paliatywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Kobiety poddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi lub wysokiego ryzyka raka piersi
Procedura: Rekonstrukcja piersi na implantach
Wszystkie rodzaje rekonstrukcji piersi na implantach
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Wszystkie rodzaje autologicznych rekonstrukcji piersi
Procedura: Metody łączone
Wszystkie typy rekonstrukcji piersi łączące techniki autologiczne i oparte na implantach
Opóźniona rekonstrukcja piersi
Kobiety poddawane opóźnionej rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi lub wysokiego ryzyka raka piersi
Procedura: Rekonstrukcja piersi na implantach
Wszystkie rodzaje rekonstrukcji piersi na implantach
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Wszystkie rodzaje autologicznych rekonstrukcji piersi
Procedura: Metody łączone
Wszystkie typy rekonstrukcji piersi łączące techniki autologiczne i oparte na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentek z rekonstrukcji piersi mierzone metodą rekonstrukcji piersi Q
Ramy czasowe: 2 lata
Rekonstrukcja Q piersi obejmuje dwie domeny i sześć różnych modułów: jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL; w tym dobrostan fizyczny, psychospołeczny i seksualny) oraz satysfakcja pacjentki (w tym satysfakcja z piersi, wyników i opieki). Każda skala daje niezależny wynik od 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL.
2 lata
Oczekiwania pacjentek mierzone oczekiwaniami piersi Q
Ramy czasowe: 2 lata
Oczekiwania dotyczące piersi Q. Skala składa się z pięciu modułów: oczekiwania dotyczące wsparcia ze strony personelu medycznego, oczekiwania dotyczące bólu, oczekiwania dotyczące radzenia sobie, oczekiwania dotyczące wyglądu piersi w ubraniu oraz oczekiwania dotyczące odczucia piersi. Wynik dla każdej niezależnej skali waha się od 0-100. Wyższy wynik oznacza większe oczekiwania.
2 lata
Obraz ciała mierzony wielowymiarowym kwestionariuszem relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS)
Ramy czasowe: 2 lata
MBSRQ-AS – Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu. Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga. Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
2 lata
Inwestycja w obraz ciała mierzona za pomocą skorygowanego wykazu schematów wyglądu (ASI-R)
Ramy czasowe: 2 lata
ASI-R — Zrewidowany wykaz schematów wyglądu: jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 20 pozycji, przeznaczonym do pomiaru inwestycji w obraz ciała. Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z informacji przedoperacyjnych mierzone za pomocą rekonstrukcji Q piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą jednej z podskal rekonstrukcji Q piersi
2 lata
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone za pomocą nabiału pooperacyjnego bólu za pomocą skali VAS (o oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 tygodnie
Zwolnienie lekarskie według władz
Ramy czasowe: 1 rok
Faktyczne zwolnienie chorobowe według władz szwedzkich
1 rok
Liczba wizyt ambulatoryjnych wg kart medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Rzeczywista liczba wizyt ambulatoryjnych, zgodnie z kartą medyczną
1 rok
Depresja i lęk mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji: to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru lęku i depresji. Składa się z dwóch domen, w których siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Jest to 4-punktowa skala Likerta od 0 do 3. Każda domena ma maksymalny wynik 21. W obu domenach wyniki poniżej 7 wskazują na brak przypadków, podczas gdy wyniki 8-10 wskazują na łagodny lęk lub depresję, 11-14 na umiarkowane, a 15-21 na ciężkie.
2 lata
Czynniki demograficzne i czynniki medyczne według kart medycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Czynniki demograficzne, które mogą mieć wpływ na oczekiwania i zadowolenie, takie jak wiek, choroby współistniejące i wcześniejsza operacja plastyczna piersi, oraz czynniki medyczne, takie jak czas rekonstrukcji, przyczyna mastektomii, rodzaj nowotworu i zastosowane leczenie przeciwnowotworowe.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie i walidacja oczekiwań Breast-Q
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. Skala składa się z pięciu modułów: oczekiwania na wsparcie ze strony personelu medycznego, oczekiwania na ból, oczekiwania na radzenie sobie, oczekiwania na wygląd piersi w ubraniu oraz oczekiwania na doznania z piersi. Wynik dla każdej niezależnej skali waha się od 0-100. Wyższy wynik oznacza większe oczekiwania.
4 miesiące
Tłumaczenie i walidacja wykazu schematów wyglądu poprawione (ASI-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. ASI-R to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w obraz ciała. Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
4 miesiące
Tłumaczenie i walidacja wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu. Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga. Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-06245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami