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Efectos de las expectativas y la imagen corporal en la reconstrucción mamaria

30 de junio de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Efecto psicológico de las expectativas y la imagen corporal en los resultados de la reconstrucción mamaria

Una reconstrucción mamaria después de una mastectomía, ya sea por cáncer de mama o por un alto riesgo de cáncer de por vida, se realiza para aumentar la calidad de vida de la paciente. Sin embargo, hay estudios que muestran que algunas mujeres se arrepienten de su decisión de hacerse una reconstrucción mamaria. También hay estudios que demuestran similitudes en los patrones generales de ajuste psicosocial y calidad de vida entre mujeres con cáncer de mama que se han sometido a cirugía conservadora de mama, mastectomía sola y mastectomía combinada con reconstrucción mamaria. Por lo tanto, no está claro qué mujeres se benefician realmente de una reconstrucción mamaria. El concepto de calidad de vida está relacionado con la satisfacción del paciente y la imagen/inversión corporal. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es examinar los efectos de las expectativas de las pacientes y la imagen corporal sobre los resultados informados por las pacientes de la reconstrucción mamaria, para mejorar la información preoperatoria y la atención posoperatoria para las mujeres que consideran una reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres biológicas con cáncer de mama o alto riesgo de cáncer de mama que deseen una reconstrucción mamaria post-mastectomía inmediata o diferida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres biológicas con cáncer de mama o alto riesgo de cáncer de mama que desean reconstrucción mamaria posmastectomía
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para entender sueco.
  • Recaídas de cáncer
  • Tratamiento paliativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reconstrucción mamaria inmediata
Mujeres que se someten a reconstrucción mamaria inmediata debido a cáncer de mama o alto riesgo de cáncer de mama
Procedimiento: Reconstrucción mamaria basada en implantes
Todo tipo de reconstrucciones mamarias basadas en implantes
Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga
Todo tipo de reconstrucciones mamarias autólogas
Procedimiento: Métodos combinados
Todo tipo de reconstrucciones mamarias combinando técnicas autólogas y basadas en implantes
Reconstrucción mamaria tardía
Mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria retrasada debido a cáncer de mama o un alto riesgo de cáncer de mama
Procedimiento: Reconstrucción mamaria basada en implantes
Todo tipo de reconstrucciones mamarias basadas en implantes
Procedimiento: Reconstrucción mamaria autóloga
Todo tipo de reconstrucciones mamarias autólogas
Procedimiento: Métodos combinados
Todo tipo de reconstrucciones mamarias combinando técnicas autólogas y basadas en implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con la reconstrucción mamaria medida con la reconstrucción Breast Q
Periodo de tiempo: 2 años
La reconstrucción de mama Q incluye dos dominios y seis módulos diferentes: calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL; incluido el bienestar físico, psicosocial y sexual) y satisfacción del paciente (incluida la satisfacción con las mamas, el resultado y la atención). Cada escala produce una puntuación independiente de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
2 años
Expectativas de los pacientes medidas con las expectativas de Breast Q
Periodo de tiempo: 2 años
Expectativas de Q de mama. La escala consta de cinco módulos: expectativas de apoyo del personal médico, expectativas de dolor, expectativas de afrontamiento, expectativas de apariencia de los senos cuando están vestidos y expectativas de sensación de los senos. La puntuación para cada escala independiente oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa mayores expectativas.
2 años
Imagen corporal medida con el Cuestionario multidimensional de relaciones corporales-personales- Escalas de apariencia (MBSRQ-AS)
Periodo de tiempo: 2 años
MBSRQ-AS - Cuestionario multidimensional de relaciones cuerpo-yo - escalas de apariencia. Es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems diseñado para medir los componentes de la imagen corporal relacionados con la apariencia. Consta de cinco subescalas: evaluación de la apariencia, orientación de la apariencia, satisfacción de las áreas del cuerpo, preocupación por el sobrepeso y peso autoclasificado. Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
2 años
Inversión en imagen corporal medida con el inventario de esquemas de apariencia revisado (ASI-R)
Periodo de tiempo: 2 años
ASI-R - Inventario de esquemas de apariencia revisado: es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la inversión en imagen corporal. Consta de dos subescalas, prominencia autoevaluativa (SES) y prominencia motivacional (MS). Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Doce artículos se relacionan con SES y ocho artículos se relacionan con MS. La puntuación total es la media de los 20 ítems y la puntuación de las subescalas es la media de los ítems relacionados con cada subescala. Una puntuación alta indica una mayor inversión en la imagen corporal.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la información preoperatoria medida con la reconstrucción Breast Q
Periodo de tiempo: 2 años
Medido con una de las subescalas de reconstrucción de mama Q
2 años
Dolor medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido con un indicador de dolor postoperatorio con escalas VAS (o significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible imaginable)
2 semanas
Baja por enfermedad según las autoridades
Periodo de tiempo: 1 año
Licencia por enfermedad real según las autoridades suecas
1 año
Número de visitas ambulatorias según las historias clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
Número real de consultas externas, según cuadro médico
1 año
Depresión y ansiedad medidas con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 2 años
HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que está diseñado para medir la ansiedad y la depresión. Tiene dos dominios, donde siete ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Es una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Cada dominio tiene una puntuación máxima de 21. Para ambos dominios, las puntuaciones inferiores a 7 indican que no son casos, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 indican ansiedad o depresión leves, de 11 a 14 moderadas y de 15 a 21 graves.
2 años
Factores demográficos y factores médicos según las historias clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
Factores demográficos que pueden afectar las expectativas y la satisfacción, como la edad, la comorbilidad y la cirugía estética mamaria previa, y factores médicos, como el momento de las reconstrucciones, el motivo de la mastectomía, el tipo de cáncer y el tratamiento contra el cáncer recibido.
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traducción y validación de las expectativas de Breast-Q
Periodo de tiempo: 4 meses
Traducción al sueco según las directrices MAPI. Validación de las propiedades psicométricas en una población sueca. La escala consta de cinco módulos: expectativas de apoyo del personal médico, expectativas de dolor, expectativas de afrontamiento, expectativas de apariencia de los senos cuando están vestidos y expectativas de sensación de los senos. La puntuación para cada escala independiente oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa mayores expectativas.
4 meses
Traducción y validación de Esquemas de Apariencia Inventario-Revisado (ASI-R)
Periodo de tiempo: 4 meses
Traducción al sueco según las directrices MAPI. Validación de propiedades psicométricas en una población sueca. ASI-Ris es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la inversión en imagen corporal. Consta de dos subescalas, prominencia autoevaluativa (SES) y prominencia motivacional (MS). Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Doce artículos se relacionan con SES y ocho artículos se relacionan con MS. La puntuación total es la media de los 20 ítems y la puntuación de las subescalas es la media de los ítems relacionados con cada subescala. Una puntuación alta indica una mayor inversión en la imagen corporal.
4 meses
Traducción y validación del Cuestionario multidimensional de relaciones corporales-personales- Escalas de apariencia (MBSRQ-AS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Traducción al sueco según las directrices MAPI. Validación de propiedades psicométricas en una población sueca. Cuestionario multidimensional de relaciones corporales-personales: escalas de apariencia. Es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems diseñado para medir los componentes relacionados con la apariencia de la imagen corporal. Consta de cinco subescalas: evaluación de la apariencia, orientación de la apariencia, satisfacción de las áreas del cuerpo, preocupación por el sobrepeso y peso autoclasificado. Es una escala tipo Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-06245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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