Odotusten ja kehonkuvan vaikutukset rintojen rekonstruktioon
Odotusten ja kehonkuvan psykologinen vaikutus rintojen jälleenrakennuksen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Hansson, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: emma.em.hansson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linn Weick, MA
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: linn.weick@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologiset naiset, joilla on rintasyöpä tai korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka haluavat mastektomian jälkeistä rintojen rekonstruktiota
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia
- Syövän uusiutumiset
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Välitön rintojen rekonstruktio
Naiset, joilla on välitön rintojen rekonstruktio rintasyövän tai suuren rintasyövän riskin vuoksi
|
Kaikenlaiset implanttipohjaiset rintojen rekonstruktiot
Kaikenlaiset autologiset rintojen rekonstruktiot
Kaikenlaiset rintojen rekonstruktiot, joissa yhdistyvät autologiset ja implanttipohjaiset tekniikat
|
|
Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Naiset, joilla on viivästynyt rintojen rekonstruktio rintasyövän tai suuren rintasyövän riskin vuoksi
|
Kaikenlaiset implanttipohjaiset rintojen rekonstruktiot
Kaikenlaiset autologiset rintojen rekonstruktiot
Kaikenlaiset rintojen rekonstruktiot, joissa yhdistyvät autologiset ja implanttipohjaiset tekniikat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys rintojen rekonstruktioon mitattuna Breast Q -rekonstruktiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rintojen Q rekonstruktio sisältää kaksi aluetta ja kuusi eri moduulia: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL; mukaan lukien fyysinen, psykososiaalinen ja seksuaalinen hyvinvointi) ja potilastyytyväisyys (mukaan lukien tyytyväisyys rintoihin, lopputulokseen ja hoitoon).
Jokainen asteikko tuottaa itsenäisen pistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden odotukset mitattuna Breast Q -odotuksilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rintojen Q-odotukset. Asteikko koostuu viidestä moduulista: odotukset hoitohenkilökunnan tuesta, odotukset kipuista, odotukset selviytymisestä, odotukset rintojen ulkonäöstä puettuna ja odotukset rintojen tuntemuksesta.
Jokaisen riippumattoman asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotuksia.
|
2 vuotta
|
|
Kehokuva mitattuna moniulotteisilla kehon itsesuhteiden kyselylomakkeella ja ulkonäköasteikolla (MBSRQ-AS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MBSRQ-AS - Moniulotteinen kehon ja itsensä välisten suhteiden kyselylomake-ulkonäköasteikot. Se on 34-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehokuvan komponentteja.
In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
|
2 vuotta
|
|
Kehokuva-investointi mitattuna ulkoasukaavioiden inventaariotarkistettuna (ASI-R)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ASI-R - Ulkoasukaavioiden inventaario tarkistettu: on 20 kohteen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan kohdistuvia investointeja.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS).
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään.
Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia kehonkuva-investointeja.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys rinta-Q-rekonstruktiolla mitattuihin preoperatiivisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu yhdellä Breast Q -rekonstruktion aliasteikoista
|
2 vuotta
|
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kipumeijerillä, jossa on VAS-asteikot (o tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua)
|
2 viikkoa
|
|
Viranomaisten mukaan sairausloma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Varsinainen sairausloma Ruotsin viranomaisten mukaan
|
1 vuosi
|
|
Potilaskäyntien määrä lääketieteellisten korttien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todellinen poliklinikkakäyntien määrä lääketieteellisen kortin mukaan
|
1 vuosi
|
|
Masennus ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta.
Sillä on kaksi aluetta, joista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-3.
Jokaisen verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 21.
Molemmilla aloilla alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia, kun taas pisteet 8-10 osoittavat lievää ahdistusta tai masennusta, 11-14 kohtalaista ja 15-21 vakavaa.
|
2 vuotta
|
|
Demografiset tekijät ja lääketieteelliset tekijät lääketieteellisten kaavioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Demografiset tekijät, jotka saattavat vaikuttaa odotuksiin ja tyytyväisyyteen, kuten ikä, komorbiditeetti ja aiempi kosmeettinen rintaleikkaus, sekä lääketieteelliset tekijät, kuten rekonstruktioiden ajoitus, rinnanpoiston syy, syövän tyyppi ja saatu syöpähoito.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast-Q-odotusten kääntäminen ja validointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan.
Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä. Asteikko koostuu viidestä moduulista: odotukset hoitohenkilökunnan tuesta, odotukset kipuista, odotukset selviytymisestä, odotukset rintojen ulkonäöstä puettuna ja odotukset rintojen tuntemuksesta.
Jokaisen riippumattoman asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotuksia.
|
4 kuukautta
|
|
Ulkoasukaavioiden inventaariotarkistettu käännös ja validointi (ASI-R)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan.
Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä.
ASI-Ris on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan panostamista.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS).
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään.
Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia kehonkuva-investointeja.
|
4 kuukautta
|
|
Moniulotteisten kehon itsesuhteiden kyselylomakkeen ja ulkonäköasteikon (MBSRQ-AS) kääntäminen ja validointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan.
Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä. Moniulotteinen kehon ja itsensä välisten suhteiden kyselylomake - ulkonäköasteikot. Se on 34 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehonkuvan osia.
In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .