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Efeitos das Expectativas e da Imagem Corporal na Reconstrução Mamária

30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Efeito psicológico das expectativas e da imagem corporal nos resultados da reconstrução mamária

A reconstrução da mama após a mastectomia, seja por câncer de mama ou por alto risco de câncer ao longo da vida, é realizada para aumentar a qualidade de vida da paciente. No entanto, existem estudos que mostram que algumas mulheres se arrependem da decisão de fazer a reconstrução mamária. Há também estudos que demonstram semelhanças nos padrões gerais de ajustamento psicossocial e qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama, mastectomia isolada e mastectomia combinada com reconstrução mamária. Portanto, não está claro quais mulheres realmente se beneficiam de uma reconstrução mamária. O conceito de qualidade de vida está ligado à satisfação do paciente e à imagem/investimento corporal. Portanto, o objetivo deste projeto é examinar os efeitos das expectativas do paciente e da imagem corporal nos resultados relatados pelo paciente da reconstrução mamária, para melhorar as informações pré-operatórias e os cuidados pós-operatórios para mulheres que consideram uma reconstrução mamária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres biológicas com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama que desejam reconstrução mamária pós-mastectomia imediata ou tardia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres biológicas com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama que desejam reconstrução mamária pós-mastectomia
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de entender sueco
  • Recidivas de câncer
  • Tratamento paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Reconstrução mamária imediata
Mulheres submetidas a reconstrução mamária imediata devido a câncer de mama ou alto risco de câncer de mama
Procedimento: Reconstrução de mama baseada em implante
Todos os tipos de reconstruções mamárias baseadas em implantes
Procedimento: Reconstrução mamária autóloga
Todos os tipos de reconstruções mamárias autólogas
Procedimento: Métodos combinados
Todos os tipos de reconstruções mamárias combinando técnicas autólogas e baseadas em implantes
Reconstrução mamária tardia
Mulheres submetidas a reconstrução mamária tardia devido a câncer de mama ou alto risco de câncer de mama
Procedimento: Reconstrução de mama baseada em implante
Todos os tipos de reconstruções mamárias baseadas em implantes
Procedimento: Reconstrução mamária autóloga
Todos os tipos de reconstruções mamárias autólogas
Procedimento: Métodos combinados
Todos os tipos de reconstruções mamárias combinando técnicas autólogas e baseadas em implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a reconstrução mamária medida com a reconstrução Mama Q
Prazo: 2 anos
A reconstrução do Q da mama inclui dois domínios e seis módulos diferentes: qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL; incluindo bem-estar físico, psicossocial e sexual) e satisfação do paciente (incluindo satisfação com as mamas, resultados e cuidados). Cada escala produz uma pontuação independente de 0-100. Uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV.
2 anos
Expectativas do paciente medidas com as expectativas do Breast Q
Prazo: 2 anos
Expectativas do Mama Q. A escala consiste em cinco módulos: expectativas de apoio da equipe médica, expectativas de dor, expectativas de enfrentamento, expectativas de aparência das mamas quando vestidas e expectativas de sensação das mamas. A pontuação para cada escala independente varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maiores expectativas.
2 anos
Imagem corporal medida com escalas multidimensionais de questionário de auto-relações corporais (MBSRQ-AS)
Prazo: 2 anos
MBSRQ-AS - Questionário multidimensional de auto-relações corporais - escalas de aparência. É um questionário de autorrelato de 34 itens projetado para medir componentes relacionados à aparência da imagem corporal. O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso. É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
2 anos
Investimento na imagem corporal medido com esquemas de aparência revisados ​​por inventário (ASI-R)
Prazo: 2 anos
ASI-R - Inventário de esquemas de aparência revisado: é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal. Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS). É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS. A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala. Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a informação pré-operatória medida com a reconstrução Mama Q
Prazo: 2 anos
Medido com uma das subescalas da reconstrução do Mama Q
2 anos
Dor medida com uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
Medido com um laticínio de dor pós-operatória com escalas VAS (o significa sem dor e 10 significa a pior dor possível imaginável)
2 semanas
Licença médica de acordo com as autoridades
Prazo: 1 ano
Licença médica real de acordo com as autoridades suecas
1 ano
Número de consultas ambulatoriais de acordo com os prontuários
Prazo: 1 ano
Número real de consultas ambulatoriais, de acordo com o prontuário
1 ano
Depressão e ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 anos
HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: é um questionário de autorrelato de 14 itens que visa medir a ansiedade e a depressão. Possui dois domínios, onde sete itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. É uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Cada domínio tem uma pontuação máxima de 21. Para ambos os domínios, pontuações menores que 7 indicam não casos, enquanto pontuações de 8 a 10 indicam ansiedade ou depressão leve, 11 a 14 moderada e 15 a 21 grave.
2 anos
Fatores demográficos e fatores médicos de acordo com prontuários médicos
Prazo: 2 anos
Fatores demográficos que podem afetar as expectativas e a satisfação, como idade, comorbidade e cirurgia plástica de mama anterior, e fatores médicos, como momento das reconstruções, motivo da mastectomia, tipo de câncer e tratamento contra o câncer recebido.
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução e validação das expectativas do Breast-Q
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. A escala consiste em cinco módulos: expectativas de apoio da equipe médica, expectativas de dor, expectativas de enfrentamento, expectativas de aparência da mama quando vestida e expectativas de sensação da mama. A pontuação para cada escala independente varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maiores expectativas.
4 meses
Tradução e validação de inventário de esquemas de aparência revisado (ASI-R)
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. ASI-R é um questionário de auto-relato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal. Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS). É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS. A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala. Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
4 meses
Tradução e validação de escalas multidimensionais de questionário de auto-relações corpo-aparência (MBSRQ-AS)
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. Questionário multidimensional de auto-relações corporais - escalas de aparência. É um questionário de autorrelato de 34 itens projetado para medir componentes relacionados à aparência da imagem corporal. O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso. É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-06245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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