Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk u dětského traumatu – srovnávací hodnocení (studie CAPTURE)

30. září 2025 aktualizováno: David Mooney
Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů. Až 130 subjektů dokončí studii na přibližně 5-10 místech v USA, přičemž až 30 pacientů ve fázi tréninku (3 na místo) a 100 pacientů ve fázi léčby studie. Všichni jedinci budou mít v rámci standardní péče CT vyšetření, které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. Postup studie proběhne do 48 hodin od okamžiku zranění. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. CT a ultrazvukové snímky budou odečítány lokálně a podstoupí centrální kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, která navrhuje zhodnotit přesnost kontrastního ultrazvuku (CEUS) při diagnostice poranění břišních pevných orgánů u dětských pacientů s traumatem. Na přibližně 5 až 10 místech v USA bude zapsáno až 130 subjektů. Každé pracoviště, včetně koordinačního centra, projde školicí fází; každé místo úspěšně zapíše 3 účastníky do této fáze před vstupem do fáze léčby. Všichni jedinci budou mít jako součást standardní péče vyšetření počítačovou tomografií (CT), které potvrdí alespoň jedno poranění břicha pevného orgánu. U všech subjektů bude proveden ultrazvuk břicha bez kontrastu, po kterém bude následovat kontrastní ultrazvuk s použitím kontrastní látky Lumason. Výsledky ultrazvuku a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem budou porovnány s výsledky CT vyšetření. Postupy studie proběhnou do 48 hodin od zranění. Na závěr zápisu všech předmětů proběhne centralizovaný přehled CT vs. CEUS pro srovnání s naměřenými hodnotami v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemodynamicky stabilní, jak určil traumatologický tým
  2. Věk 8 až 18 let (včetně)
  3. Interpretovatelné CT břicha a pánve, které prokazuje alespoň jedno poškození pevného orgánu mezi játry, slezinou, slinivkou a ledvinami
  4. Naplánujte si pozorování nebo přijetí do nemocnice
  5. Kandidát na ultrazvuk břicha na základě tělesného habitu, jak určil zkoušející
  6. Glasgow Coma skóre 15
  7. Schopnost dokončit studijní postupy do 48 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  1. Známá srdeční abnormalita
  2. Plicní Hypertenze
  3. Známá citlivost na jakoukoli složku Lumason – včetně fluoridu sírového, polyethylenglykolu 4000, distearoylfosfatidylcholinu (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolu sodného (DPPG-Na) nebo kyseliny palmitové
  4. Nelze převinout na stranu, aby byla v případě potřeby umožněna boční ultrazvuková okna
  5. Nelze souhlasit nebo souhlasit
  6. Těhotná
  7. Kojící
  8. CT snímky nejsou k dispozici pro přenos do centrálního úložiště snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci studie
Všem subjektům bude proveden nekontrastní ultrazvuk břicha. Lumason bude poté podán v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml a bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem. Dávka bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml
Lék: Lumason
Lumason bude podáván v dávce 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 ml injekčně do periferního intravenózního katétru. Bude proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem břicha, aby se zjistilo poškození pevného orgánu. Během intervence bude podána dvakrát, celková maximální dávka na subjekt je 4,8 ml.
Ostatní jména:
  • SonoVue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková CEUS/CT konkordance pro všechny účastníky studie
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Pacient je klasifikován jako pacient se „shodným“ hodnocením, pokud každý orgán identifikovaný pomocí CT s poraněním je přesně identifikován pomocí CEUS, bez ohledu na stupeň poranění, místním posuzovatelem místa studie. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánově specifická CEUS/CT konkordance
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
U každého orgánu je orgán pacienta klasifikován jako orgán se „shodným“ hodnocením, pokud CEUS přesně identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost poranění identifikovaného pomocí CT. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Celková shoda CEUS/CT podle stupně
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Pacient je klasifikován jako pacient s "shodným" hodnocením, pokud je každý orgán identifikovaný pomocí CT s poraněním přesně identifikován pomocí CEUS A do 1 stupně od poranění, jak je identifikováno pomocí CT. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění
Peritoneální tekutina CEUS/CT konkordance
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Pacient je klasifikován jako pacient s "shodným" hodnocením, pokud nepřítomnost nebo přítomnost peritoneální tekutiny identifikovaná pomocí CT je také přesně identifikována pomocí CEUS. V opačném případě je pacient klasifikován jako pacient s „nesouladným“ hodnocením.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Konkordance CEUS v reálném čase/centralizované
Časové okno: V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.
Pacient je klasifikován jako pacient se „shodným“ hodnocením, pokud nepřítomnost nebo přítomnost poranění pro každý orgán identifikovaný pomocí CEUS v reálném čase s poraněními je také přesně identifikována centralizovanou interpretací snímků CEUS.
V době provádění CEUS do 48 hodin od zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Mooney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00035263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení