Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastultralyd for pediatriske traumer - sammenlignende evaluering (CAPTURE-studie)

30. september 2025 oppdatert av: David Mooney
Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av skader på faste organer i magen hos pediatriske pasienter. Opptil 130 forsøkspersoner vil fullføre studien på omtrent 5-10 steder i USA, med opptil 30 pasienter i treningsfasen (3 per sted) og 100 pasienter i behandlingsfasen av studien. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en CT-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Studieprosedyren vil finne sted innen 48 timer fra skadetidspunktet. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. CT- og ultralydundersøkelsene vil bli lest lokalt og vil gjennomgå sentral gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som foreslår å evaluere nøyaktigheten av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved diagnostisering av faste organskader i abdomen hos pediatriske traumepasienter. Opptil 130 personer vil bli registrert på omtrent 5 til 10 steder i USA. Hvert sted, inkludert koordineringssenteret, vil gjennomgå opplæringsfasen; hvert nettsted vil registrere 3 deltakere i denne fasen før de går inn i behandlingsfasen. Alle forsøkspersonene vil ha gjennomgått en datatomografi (CT)-skanning som en del av standardbehandlingen, som bekrefter minst én mageskade av solid organ. Alle forsøkspersoner vil få en abdominal ultralyd uten kontrast, etterfulgt av en kontrastforsterket ultralyd med kontrastmiddelet Lumason. Ultralyd og kontrastforsterkede ultralydresultater vil bli sammenlignet med CT-skanningsresultatene. Studieprosedyrene vil finne sted innen 48 timer etter skade. Ved avslutningen av registreringen av alle fagene vil en sentralisert gjennomgang av CT vs. CEUS finne sted for å sammenligne med sanntidsavlesninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk stabil, bestemt av traumeteamet
  2. Alder 8 til 18 år (inkludert)
  3. Tolkbar CT av magen og bekkenet som viser minst én solid organskade blant lever, milt, bukspyttkjertel og nyrer
  4. Planlegg for observasjon eller innleggelse på sykehus
  5. Kandidat for abdominal ultralyd basert på kroppshabitus, bestemt av etterforskeren
  6. Glasgow Coma-score på 15
  7. Kunne fullføre studieprosedyrene innen 48 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent hjerteabnormitet
  2. Pulmonal hypertensjon
  3. Kjent følsomhet overfor Lumason-komponenter - inkludert svovelheksafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  4. Kan ikke rulles over på siden for å tillate laterale ultralydvinduer om nødvendig
  5. Kan ikke samtykke eller samtykke
  6. Gravid
  7. Ammende
  8. CT-bilder er ikke tilgjengelige for overføring til sentralt bildelager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Alle forsøkspersoner vil få utført en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil deretter bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml og en kontrastforsterket ultralyd vil bli utført. Dosen vil bli gitt to ganger, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml
Legemiddel: Lumason
Lumason vil bli administrert i en dose på 0,03 ml/kg opp til en maksimal dose på 2,4 ml injisert i et perifert intravenøst ​​kateter. En magekontrastforsterket ultralyd vil bli utført for å se etter solid organskade. Det vil bli gitt to ganger under intervensjonen, for en total maksimal dose per individ på 4,8 ml.
Andre navn:
  • SonoVue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CEUS/CT-konkordans for alle studiedeltakere
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
En pasient er klassifisert som å ha en "konkordant" vurdering hvis hvert organ identifisert av CT med skader er nøyaktig identifisert av CEUS, uavhengig av skadegrad, av den lokale studiestedets anmelder. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organspesifikk CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
For hvert organ klassifiseres en pasients organ som å ha en "konkordant" vurdering dersom tilstedeværelse eller fravær av en skade som identifisert ved CT er nøyaktig identifisert av CEUS. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
Karakterspesifikk Overall CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
En pasient er klassifisert som å ha en "konkordant" vurdering hvis hvert organ identifisert av CT med skader er nøyaktig identifisert av CEUS, OG innen 1 grad av skaden som identifisert av CT. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade
Peritonealvæske CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
En pasient klassifiseres som å ha en "samsvarende" vurdering dersom fravær eller tilstedeværelse av peritonealvæske identifisert ved CT også er nøyaktig identifisert av CEUS. Ellers blir en pasient klassifisert som å ha en "uoverensstemmende" vurdering.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
Sanntids/sentralisert CEUS-konkordans
Tidsramme: På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.
En pasient klassifiseres som å ha en "konkordant" vurdering hvis fraværet eller tilstedeværelsen av skade for hvert organ identifisert av "sanntids" CEUS med skader også er nøyaktig identifisert ved sentralisert tolkning av CEUS-bilder.
På tidspunktet CEUS utføres, innen 48 timer etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
David Mooney

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P00035263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger